Sandoz presenta "Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España"

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Se ha presentado el "Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España", Innovación y sostenibilidad, un documento cuyo objetivo es orientar a todos los actores involucrados en el uso de los biosimilares, poniendo de manifiesto su capacidad de mejora de la accesibilidad de los pacientes a las terapias biológicas.

Esta segunda edición, que ha sido llevada a cabo con la colaboración de Sandoz, incorpora todas las actualizaciones relevantes en el ámbito de los biosimilares y da respuesta a la demanda de información por parte de los profesionales sanitarios.

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Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Calidad Sostenible

A través de doce capítulos, el manual analiza en profundidad y desde diferentes perspectivas el cambio de paradigma que supone el uso de los biosimilares en varias indicaciones oncológicas, autoinmunes e inflamatorias. Así, la publicación aborda cuestiones como las repercusiones socioeconómicas de su integración en el sistema sanitario, su regulación y la implantación equitativa en las comunidades autónomas.

Durante su presentación, Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad, señaló que el libro es esencial para afrontar el reto que supone la presencia cada vez más elevada de los medicamentos biosimilares en el mercado. “Y también para favorecer una respuesta asistencial satisfactoria y sostenible a las necesidades dinámicas y cada vez más complejas que demandan y que necesitan nuestros ciudadanos”, indicó.

Para Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, el libro facilita la comprensión de una serie de cuestiones (algunas de ellas ciertamente problemáticas) que surgieron con la aparición del concepto de medicamento biosimilar y la subsiguiente autorización y comercialización de los primeros medicamentos correspondientes a esta clase. El documento ha venido dando respuesta durante estos años a los mencionados interrogantes y ha permitido profundizar en los aspectos menos conocidos y en los que precisan de mayor concreción. La presente actualización aborda estos aspectos con el rigor que caracteriza a la Fundación Gaspar Casal y a su director, Juan del Llano, apreciación que debe hacerse extensiva a Gemma Pi y demás colaboradores. 
Actualizar el Libro Blanco era un desafío porque no ha transcurrido mucho tiempo desde que se publicó la primera edición pero los medicamentos biosimilares autorizados y comercializados desde entonces son muy relevantes y van a ser seguidos por otros que lo son tanto o más en términos de Salud Pública. A ello cabe añadir que se han producido acontecimientos que afectan al mercado de biosimilares de modo significativo.

La incorporación de los biosimilares al arsenal terapéutico está teniendo importantes repercusiones tanto en la práctica clínica, como en la calidad de vida de los pacientes y en el sistema sanitario. Su llegada está permitiendo mejorar el acceso a medicamentos innovadores y contribuye a la liberación de recursos que pueden emplearse en aumentar las opciones de tratamiento y los servicios de valor añadido que apoyan la atención al paciente y a la comunidad sanitaria.

Origen: Medicamentos biosimilares

Kern va a la universidad...:Experto Universitario en Biosimilares

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DIARIOFARMA | 29.11.2018 -

Kern Pharma ha celebrado la reunión presencial y la entrega de diplomas de la tercera edición del Título de Experto Universitario en Biosimilares en el rectorado de la Universidad de Alcalá de Henares.

La principal novedad del curso, organizado por el laboratorio y la universidad en colaboración con la editorial Springer, es que este año es la primera vez que han participado médicos especialistas en hematología, además de digestólogos y reumatólogos. Así, Kern Pharma destaca que destaca que han participado 34 especialistas de toda España.

El laboratorio ha destacado que “por tercer año consecutivo, el objetivo de este curso pionero en formación sobre biosimilares, impartido por expertos de referencia en este ámbito, ha sido ampliar los conocimientos de los profesionales sanitarios entorno a la biotecnología y al uso y regulación de estos medicamentos para que puedan aplicarlos a su práctica clínica habitual”.

El Título de Experto Universitario en Biosimilares, está reconocido con 15 créditos europeos (ECTS), se estructura en tres bloques formativos que se desarrollan a partir de una plataforma e-learning y una jornada presencial. 

• El primer bloque se centra en la biotecnología, los medicamentos biológicos y los biosimilares. 
• El segundo, en la relación de la inmunología y los fármacos biosimilares. 
• Y, el tercero, se centra en las aplicaciones de la biotecnología al tratamiento de enfermedades digestivas, reumatológicas y hematológicas.

El programa se completa con un taller sobre habilidades de comunicación para permitir un mayor entendimiento de los especialistas con sus pacientes y otros profesionales del sector, ayudándoles a ser más eficaces en su práctica clínica y asistencial.

(Más)

Europa: Biosimilares $4 billiones en 2017

Los medicamentos biosimilares encuentran barreras intraeuropeas para su crecimiento. Durante un encuentro al que asistieron representantes de las administraciones española y europea se llegó a la conclusión de que los biosimilares serán lo mismo que los genéricos para el ahorro en gasto farmacéutico, aunque su desarrollo sea todavía muy limitado, como consecuencias de que existen importantes barreras para su crecimiento en gran parte de los estados miembro de la Unión Europea.
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Así como el subdirector Lens explicó que los biosimilares se enfrentan a problemas de tipo científico, regulatorio y clínico, el presidente de AESEG, Raúl Díaz-Varela, añadió el problema financiero. Según Díaz-Varela, el desarrollo de biosimilares requiere instalaciones de una envergadura equivalente a las fábricas de medicamentos innovadores. Por tiempos de desarrollo y necesidades de investigación, se estima que el coste por producto se eleva a 100-200 millones de euros. (Más)

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Europa: Biosimilares $4 billiones en 2017

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EL ECONOMISTA 18 febrero 2013 

También:

Biosimilares en PHARMACOSERÍAS

ARGENTINA: Denuncian a farmacéuticas por lobby contra fármacos biosimilares

 

Desde la Cámara Argentina de Biotecnología aseguran que los grandes laboratorios intentan imponer la nomenclatura de principios activos en perjuicio de medicamentos biosimilares.

La Cámara Argentina de Biotecnología denunció hoy una "campaña internacional de laboratorios farmacéuticos" para imponer la diferenciación en la nomenclatura de principios activos en perjuicio de medicamentos biosimilares. Los biosimilares son medicamentos biológicos autorizados para su comercialización por agencias regulatorias. 

Los productos biofarmacéuticos representan el 15 por ciento de la facturación y el 4 por ciento de las unidades del mercado farmacéutico global. El ingreso de los biofarmacéuticos generó una revolución terapéutica que permitió el tratamiento de patologías que, hasta ese momento, no contaban con opciones de tratamiento tan eficaces. Argentina es líder en el desarrollo y producción de biofarmacéuticos en la región. 

La cámara sostuvo que esta campaña para fomentar el cambio de la nomenclatura de los biosimilares, "no está basada en la calidad de los productos, sino en generar confusión en la comunidad médica y en los pacientes". 

"El objetivo central es crear un nuevo obstáculo a la libre competencia, con la finalidad de mantener un monopolio con precios abusivos. De esta manera, se vería dificultado el acceso de los pacientes a este tipo de productos más económicos", alertó la entidad en un comunicado (Ver)

Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Calidad Sostenible

La obra aborda la realidad de estos fármacos desde las perspectivas farmacológica, clínica, económica,legislativa, de la farmacia hospitalaria, comunidades autónomas, industria, de los pacientes y de las Asociaciones europeas y españolas. 

Para su elaboración se ha contado con un equipo multidisciplinar de expertos, procedentes de la Administración Central y Autonómica, del ámbito europeo, y del entorno científico, hospitalario y universitario. 

Los medicamentos biosimilares son obtenidos de organismos vivos, con un gran parecido estructural al biotecnológico original, con una actividad funcional que no difiere significativamente de la del producto innovador y del que se ha demostrado, en estudios preclínicos y clínicos, que presenta similitud farmacoterapéutica respecto al producto de referencia, explica Fernando de Mora*, coordinador de la obra y autor del capítulo “Medicamento Biosimilar: ¿qué es y qué no es?”. 

En este sentido, este experto aclara que un biosimilar no puede considerarse un genérico y, por tanto, no conviene tratarlo como tal en ningún plano: regulatorio, terapéutico, ni económico. 

“El de referencia en calidad, eficacia y seguridad es más largo y complejo que el que se realiza con un producto de síntesis química, ya que reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es notablemente más complicado”, añade. 

AHORROS ECONÓMICOS 

En general, la llegada al mercado de los biosimilares ha supuesto la entrada de una nueva opción en el tratamiento de distintas enfermedades, lo que conlleva no solo una reducción de los costes para el Sistema Nacional Salud, sino también el aumento de la accesibilidad de los pacientes a estos medicamentos complejos. 

 “Los beneficios del uso de biosimilares en el mercado son proporcionales a su crecimiento e implementación” dado que, según el director general de Sandoz, Joaquín Rodrigo, el ahorro considerable que suponen estos medicamentos se traduce directamente en un incremento exponencial de la accesibilidad a tratamientos complejos de alto coste para el Sistema Sanitario. 

 (Más)

Lo editan Sandoz** y la Fundación Gaspar Casal***.

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(*) Con Fernando de Mora compartí foro en México (2009).
(**) En Sandoz, cuando era Sandoz...trabajé casi 30 años de mi vida.
(***) La Fundación Gaspar Casal fué nuestro principal apoyo para celebrar los Congresos I y II de la Blogosfera Sanitaria (CBS)

SANDOZ resucita...en España

 

La farmacéutica acaba de separarse de Novartis, y entre sus inversiones prevé 50 millones de euros para aumentar la capacidad de su planta de Palafolls en su apuesta por la filial española, desde la que lidera operaciones financieras y de seguridad para todo el grupo

La farmacéutica Sandoz, tercer fabricante global de genéricos y biosimilares, acaba de 'independizarse' de la también suiza Novartis, debutando el pasado mes de octubre en la Bolsa de Zúrich, apenas dos semanas después de que los accionistas de Novartis aprobaran su escisión de la compañía matriz. Las participaciones de Sandoz, una histórica compañía fundada en 1886 y que fue parte de Novartis durante 26 años, comenzaron a cotizar en el parqué zuriqués con leves subidas del 0,05% en los primeros minutos de sesión, tras un precio de apertura de 24 francos suizos (24,8 euros) por acción. Su capitalización bursátil rondaba en ese momento los 10.300 millones de francos suizos (10.600 millones de euros), comprendiendo un capital social de 431 millones de acciones. 

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SANDOZ (ahora independiente) "apuesta" por España

Sandoz fue germen de la actual Novartis, creada a partir de su fusión con Ciba-Geigy en 1996, tras la que ambas perdieron sus respectivos nombres, dejando a la 'marca' Sandoz inactiva hasta que en 2003 Novartis la recuperó para denominar a su negocio global de genéricos y biosimilares. 

Arrastra un histórico lleno de hitos, como el de ser la compañía que lanzó en 1929 el conocido Calcium Sandoz -que sentó las bases para el tratamiento moderno con calcio y aun goza de buena reputación-, la que descubrió y desarrolló la primera penicilina de administración oral en 1951 y la que en 2006 recibió la primera aprobación europea para un biosimilar (medicamento similar a otro de origen biológico con patente ya vencida, y cuyo desarrollo es mucho más complejo y costoso que el de un genérico convencional).

En su nueva andadura, otra vez independiente, Sandoz se ve "libre para trazar nuevos caminos, partiendo de una larga historia de hitos, para generar un impacto en los pacientes", tal como reza su lema post-escisión. Para ello, cuenta con una cartera de aproximadamente 1.000 moléculas en diferentes áreas terapéuticas, está presente en 100 países y llega con sus productos a unos 500 millones de pacientes de los 5 continentes cada año. Su facturación anual alcanza los 9.000 millones de dólares gracias a su citada cartera, que incluye 8 biosimilares comercializados y otros 24 en desarrollo. Junto a los biosimilares, el otro gran pilar de la oferta de Sandoz son los antibióticos y antiinfecciosos, de los que dispone de 50 moléculas que en un 80% están incluidas en la lista de los medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.

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SANDOZ (ahora independiente) "apuesta" por España

 

El laboratorio farmacéutico inicia su recorrido como empresa independiente tras su entrada en la bolsa suiza SIX el pasado 4 de octubre. Hasta ahora, la firma era una división de la multinacional Novartis.

Sandoz inicia su andadura como empresa independiente. El laboratorio farmacéutico especializado en medicamentos sin patentes (genéricos o biosimilares) ha anunciado una inversión de cincuenta millones de euros hasta 2025 en la ampliación de su planta en Palafolls (Barcelona). La operación forma parte del proyecto de refuerzo y modernización de su red de producción de antibióticos en Europa.

La empresa dejó de formar parte de estructura Novartis el 4 de octubre pasado, tras su entrada como compañía independiente en la bolsa suiza SIX. En esta dirección, la compañía ha anunciado que está reforzando su red de centros mundiales, generando alrededor de 150 nuevas incorporaciones al equipo humano de la firma. En Madrid, Sandoz cuenta con siete de estos centros.

Joaquín Rodrigo, presidente de Sandoz en España y director general de la división ibérica, ha asegurado que “nuestra marca renovada refleja nuestro compromiso duradero con la innovación en el cuidado de la salud y nuestra dedicación para enfrentar el desafío global de la atención médica”, según las palabras del directivo.

En concreto, el equipo de Sandoz Iberia prevé poner a disposición de profesionales y pacientes un vademécum de más de 200 moléculas con más de 600 prestaciones, entre las cuales se encuentran cien biopatentes y ocho biosimilares que cubren las principales áreas terapéuticas. En segundo lugar, la firma prevé apostar, “a través de la colaboración transversal con los agentes sanitarios, por la atención informativa y la formación continuada de sus profesionales”.

Sandoz trabaja con medicamentos genéricos o biosimilares con el objetivo de facilitar el acceso a la salud de los pacientes. Su cartera suma más de 1.500 medicamentos y aborda enfermedades que van desde el resfriado común hasta el cáncer. Con sede en Basilea (Suiza), su origen se remonta a 1886.

Tras la escisión de Sandoz, Novartis aseguró que podía centrar toda su estrategia en la gestión de medicamentos innovadores. Además, la empresa reafirmó sus previsiones para el año fiscal 2023, asegurando que preveía aumentar sus ventas cerca de un 10% y sus ingresos operativos entre un 10% y un 15%.

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Biosimilares...todos similares?

En los últimos años mucho se habla sobre biosimilares, sobre sus oportunidades para los “mercados emergentes”. Sin embargo surgen dudas…

"Para 2020 se estima que perderán la patente fármacos biológicos por valor de 100.000 millones de dólares, lo que nos da una idea de la importancia de este mercado"

Rebecca Guntern / SANDOZ

"El problema es que en países como China, Brasil y la India, grandes mercados para el medicamento, se permite desarrollar copias biotecnológicas sin llevar a cabo una investigación. A esos productos no se les puede llamar biosimilares porque para ello tendrían que haber sido sometidos a criterios preclínicos y clínicos"

Fernando de Mora / Universidad Autónoma de Barcelona

Biosimilar o..."biobetter"? / Similar o superior...?

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Con Fernando de Mora compartí foro en México (2009).
De aquel entonces...

México Seminario Internacional "Hacia una política integral en materia de medicamentos"(III): BIOTECNOLOGICOS

SANDOZ: Lo anunció en 2.022...

 

ZURICH/LONDON, Aug 25.2.022 (Reuters) - 

Novartis plans to spin off its underperforming generics unit Sandoz to sharpen its focus on its patented prescription medicines, the Swiss group said on Thursday, acknowledging it had not received any formal offers for the business to date.

The company started a strategic review of Sandoz last October - examining a range of options, including retaining the business, spinning it off or selling it - following a protracted period of underperformance driven largely by mounting pricing pressures in the off-patent drug sector.

 

Pero...no fué así. 

Sino que... 

Sandoz, nueva apuesta en el centro de Europa. La compañía especializada en medicamentos genéricos y biosimilares ha firmado hoy un memorando de intenciones (MOU, por sus siglas en inglés) para construir una nueva planta de producción de biológicos en Lendava (Eslovenia). 

Se espera que la inversión de Sandoz ascienda al menos a 400 millones de dólares, lo que respaldará la ambición de la compañía de impulsar el crecimiento futuro de su cartera mundial de biosimilares. Se trata de una de las mayores inversiones internacionales del sector privado en Eslovenia. 

Las obras de la nueva planta comenzarán este año y su pleno funcionamiento está previsto para finales de 2026. Sandoz también anunció recientemente una inversión adicional de cincuenta millones de euros para ampliar su red europea de producción de antibióticos, con lo que el compromiso total de nuevas inversiones en la red en los últimos años asciende a 250 millones de euros. 

Los antiinfecciosos (principalmente antibióticos) son el segundo mayor negocio de Sandoz después de los biofarmacéuticos, y ambos tienen sus raíces en la historia de 75 años de la empresa en el desarrollo de tecnologías de producción basadas en la fermentación.

En su intervención en la ceremonia de la firma, Robert Golob, primer ministro de la República de Eslovenia, declara que “me complace especialmente que se trate de una inversión a largo plazo de un inversor estratégico”. 

Richard Saynor, consejero delegado de Sandoz, ha declarado que “los medicamentos biosimilares aumentan el acceso a terapias biológicas de vanguardia para los pacientes que más las necesitan; en Sandoz estamos decididos a seguir liderando el acceso a estos medicamentos críticos que, según las previsiones, crecerá a un ritmo anual de dos dígitos durante la próxima década”. 

Las ventas de Sandoz en 2022 fueron de 9.249 millones de dólares (8.525 millones de euros), un 4% por debajo del dato obtenido en 2021. La empresa es una división de Novartis, grupo que el año pasado alcanzó un beneficio neto de 6.955 millones de dólares (6.410 millones de euros) el año pasado, lo que supone una caída del 71% en comparación con el resultado contabilizado en 2021. 

Sandoz se escindirá de Novartis este año. Como compañía segregada, Sandoz se convertirá en el mayor laboratorio independiente de genéricos del mundo en facturación, por delante de Teva, Viatris, Sun Pharma, Fresenius Kabi o Aurobindo.

Europa: Biosimilares $4 billiones en 2017

The European biosimilars market is expected to reach nearly $4 billion by 2017 after the expiration of patents and other intellectual rights opens new opportunities, a new report predicts.

Frost & Sullivan’s Analysis of European Biosimilars Market predicts the industry will record annual growth of more than 50% in the next five years as physicians and patients search for cheaper medication.

Srinivas Sashidhar, a Frost & Sullivan Research Analyst, says the next decade “opens up opportunities for biosimilars to enter the market and increase industry competition”.

The report notes that the biosimilars manufacturing industry is at a nascent stage. The market earned revenue of around $172 million in 2010, research found.

However, while there are plenty of opportunities for growth, the market will require sizeable investment – especially smaller firms. Complex production processes, expensive materials and rigorous clinical trials require significant investment, the report adds.

“The need for considerable financial outlays will hinder the entry of small biotech firms in particular,” warns Mr Sashidhar. “On the other hand, specialty pharmaceutical companies with biotech expertise and financial capabilities are well positioned to venture into the biosimilars market.”

Another obstacle the market faces is high manufacturing costs. But, the report says, viable prospects for licensing agreement between companies should overcome this. “Access to sales and marketing capabilities can be achieved through collaborations between pharmaceutical companies and specialty biotech firms with technical expertise,” said Sashidhar. “Companies can build sales and marketing capabilities in-house and ensure effective marketing support for the commercialisation of biosimilars.”

If the market is to realise its potential in the next decade, the report advises effective sales communication to the scientific community, coupled with continuous promotional activities as well as close and constant interaction with doctors and pharmacists. (Ver)

Ver Biosimilares en PHARMACOSERIAS y Biosimilars

Ver también:

European biosimilar market will be worth $4bn a year by 2017

'Huge' market opportunity for European biosimilars – report/Pharma Times

Colombia: Siete verdades sobre medicamentos genéricos en Colombia

Ponencia de la Federación Médica Colombiana ante el foro “La verdad sobre los medicamentos genéricos en Colombia” promovido por los senadores Jorge Ballesteros Bernier y Ricardo Arias Mora, de la Comisión VII de Senado.

1. Es verdad que gracias a una intensa y continuada actividad propagandística y publicitaria, entre los colombianos se ha creado una imagen que identifica a los medicamentos genéricos con “mala calidad”.
2. Es verdad que el imaginario de “mala calidad” de los genéricos tiene efectos económicos ciertos a nivel del “gasto de bolsillo” y del gasto institucional.
3. Es verdad que para superar esta imagen de “mala calidad” que ya hace parte del imaginario de muchos colombianos, debemos hacer ajustes al sistema vigente de aseguramiento de la calidad
4. Es verdad que, además de asegurar mejor la calidad de los medicamentos genéricos, debemos defenderlos de 2 grandes peligros que amenazan su futuro.
5. Es verdad que debemos defender el rol que cumplen los medicamentos genéricos en el acceso a las innovaciones farmacéuticas.
6. Es verdad que debemos evitar que el Gobierno se precipite en la imposición de barreras tecnológicas a los genéricos “biosimilares”.
7. Finalmente, es verdad que debemos evitar que quienes implementan la actual política de desregulación y desinformación del mercado farmacéutico aniquilen además nuestras posibilidades de acceso a las innovaciones terapéuticas

Ver Ponencia completa...

Sandoz / Novartis apuesta por "biosimilares".

Novartis on Monday announced that progress in its biologics pipeline "paves the way" for five planned global launches of biosimilar products by 2020. Richard Francis, head of Novartis' Sandoz unit, suggested "we are committed to significantly broadening patient access to biologics…over the next few years," adding that the company "can become a real partner for payers and healthcare systems in making sure they can manage their budgets." 

Francis specified that Novartis will likely launch biosimilar versions of AbbVie's Humira (adalimumab), Amgen's Enbrel (etanercept) and Neulasta (pegfilgrastim), Johnson & Johnson's Remicade (infliximab) and Roche's Rituxan (rituximab) within the next four years. The five drugs amassed combined sales of approximately $44 billion in 2015, according to Novartis. 

The company indicated that it would pursue an "aggressive" strategy that involves the submission of 11 regulatory filings between 2015 and 2017, noting that Sandoz has already announced six of these in the last 12 months. Most recently, the European Medicines Agency accepted the drugmaker's submission for its Rituxan biosimilar in May. Meanwhile, Novartis said Sandoz's early-stage pipeline includes assets in oncology and other specialty therapeutic areas, "with plans to start new programmes every year." The company also suggested that investments of more than $1 billion, from 2010 through to 2020, in two bio-manufacturing facilities in Austria "position Sandoz to deliver biosimilars at an unprecedented scale." 

Novartis launched its Omnitrope (somatropin) biosimilar referencing Pfizer's recombinant human growth hormone Genotropin (somatropin) in Europe in 2006, marking the first availability of a biosimilar therapy anywhere globally.  

Novartis later became the first company to receive Japanese approval of a biosimilar when regulators there cleared Somatropin in 2009, while Zarxio (filgrastim-sndz), its follow-on version of Amgen's Neupogen (filgrastim), was launched in the US last year. (Ver)