FDA: La justicia, con Hydergina, también a veces...se retracta.

 

A finales de la década de los 70´s (siglo pasado), entre las múltiples responsabilidades que me tocó desempeñar en mis 12 años en Sandoz Venezuela, tuve la de ser Product Manager de Hydergina.

El producto estaba posicionado y promovido, como indicación principal, en los "síntomas precoces del envejecimiento cerebral".

Venezuela, por su demografía, no es un país de viejos...sin embargo Hydergina era aceptado, muy prescrito y uno de nuestros líderes de ventas.

Coincidencialmente por esas fechas en USA, la FDA aprueba el uso del producto en esas indicaciones.

 

"Known γ-secretase inhibitors or modulators display an undesirable pharmacokinetic profile and toxicity and have therefore not been successful in clinical trials for Alzheimer’s disease (AD). So far, no compounds from natural products have been identified as direct inhibitors of γ-secretase. To search for bioactive molecules that can reduce the amount of amyloid-beta peptides (Aβ) and that have better pharmacokinetics and an improved safety profile, we completed a screen of ~400 natural products by using cell-based and cell-free γ-secretase activity assays. We identified dihydroergocristine (DHEC), a component of an FDA- (Food and Drug Administration)-approved drug, to be a direct inhibitor of γ-secretase.

Oportunidad fabulosa que no desaprovechamos y que nos movió a intensificar nuestra creatividad, énfasis en el marketing y en la promoción.

Es el momento de crear un concepto / gadget que plasme el hecho.

Y ahi nace: 

"Juzgado y aprobado"  y el martillo de la justicia que, a pesar de su inutilidad, como siempre ocurre a lo regalado, tiene muy buena aceptación por el cuerpo médico...

El producto continua siendo un lider de ventas no solo en Venezuela sino en USA.

 

"The FDA has spent 13 years trying to stop Americans from obtaining low-cost Hydergine from overseas suppliers. Prices in Europe for Hydergine products are at an all-time low, but FDA enforcement remains high, thus causing Americans to pay protectionist prices for Hydergine.

As you will read in a new report appearing in this issue, Hydergine may be one of the more effective agents to prevent brain aging. Yet as nursing homes fill with senile "brain dead" Americans, the FDA sends its agents on "European vacations" at taxpayer expense to raid companies that ship low-priced Hydergine to Americans.

Some European suppliers are offering 100 5-mg ergoloid mesylates (generic Hydergine) tablets to Americans for under $20. This same amount of generic Hydergine costs about $175 in the U.S. Is it any wonder that the FDA is taking such aggressive actions against offshore companies that offer lower-cost medications? The FDA's actions are protecting the profits of the pharmaceutical industry. In doing so, it is squandering millions of tax dollars to force American consumers to pay eight times more for Hydergine than it would cost in Europe.

In September 1997, the FDA convinced a British government bureaucracy called the Medicines Control Agency to raid companies in England that ship medications to Americans for personal use. The MCA seized these medications under the guise of protecting the public against dangerous drugs. As detailed in last month's issue of Life Extension, the mca took the unprecedented step of sending letters to Americans who bought Hydergine, stating that the product had been tested, the quality was "suspect" and the tablets were "not of the efficacy that legitimate manufacturers would have produced." 

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Pasan los años. Yo soy trasferido a Perú, luego México, otra vez Perú y a España donde terminan mis días en la industria (1999) no ya en el Sandoz con el que di mis primeros pasos sino a consecuencia de la "mergermanía" en Novartis.

Como editor de este blog y también como Profesor en el curso de Postgrado de Marketing Farmacéutico en la Universidad Central de Venezuela (UCV)  no me desvinculo del "mundo farmacéutico".

Un día una noticia me sorprende...

Desde hoy mismo, 11 de diciembre, se dejará de comercializar el principio activo dihidroergotoxina un fármaco que hasta ahora se utilizaba para indicaciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares en diversos órganos y sistemas.

En el mes de julio Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevó a cabo una reevaluación del beneficio riesgo de los fármacos que contienen este principio activo y llegó a la conclusión de pueden provocar la aparición de fibrosis y/o ergotismo, siendo reacciones adversas que pueden llegar a ser mortales. Además, en el caso de aparición de fibrosis, esta puede ser irreversible, y debido a la aparición tardía de la sintomatología, puede ser de difícil diagnóstico. Por otra parte, se ha considerado que la evidencia disponible sobre el beneficio clínico es muy limitada, concluyéndose que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos en las indicaciones mencionadas es desfavorable.

El laboratorio titular del principio activo no estaba de acuerdo con la valoración desfavorable del CHMP y pidió que reexaminaran los disponibles y la revisión de la opinión respecto a dihidroergotoxina, pero las conclusiones han vuelto a ser las mismas, el balance beneficio riesgo de los medicamentos con dihidroergotoxina es desfavorable.

En España dihidroergotoxina se encuentra disponible como Hydergina en forma de comprimidos y de solución en gotas, y el titular de la autorización en España ha solicitado la anulación de la autorización de comercialización de este medicamento en España, anulación que la AEMPS ha concedido con fecha 11 de diciembre, por lo que desde hoy mismo no se puede prescribir ni comercializar.

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  Sic transit gloria mundi...

Abbott: COVID "side effects"

 

Abbott reported sales fell 18.1% in Q1 due to what the company called an “anticipated decline” in COVID-19 testing-related sales compared to 2022.

Abbott’s Diagnostics segment experienced the biggest slide, with reported sales down 48.9% year-over-year. Meanwhile, when COVID tests were excluded, Diagnostics sales increased 4%.

The company highlighted the 10% organic sales growth generated by its Medical Devices, Established Pharmaceuticals and Nutrition segments excluding COVID tests.

Still, the drop in sales had a profound impact on Abbott’s financial performance.

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Creatividad: Farmacia San Juán / Benalmadena

 

Humor...es lunes: Metaverso

 

Citario / El dijo que...: “Si la IA sale mal, puede salir muy mal” / Sam Altman

 

Chat GPT founder and CEO Sam Altman said their technology supports accessible progress and can help find solutions to “some of humanity’s greatest challenges, such as climate change and cancer cures”

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Sam Altman says that as technology develops, the quality of our lives also increases. He adds that “he is very optimistic about how great Jobs will be in the future”. He says he sees a difference in the approach taken by AI compared to what happened with social media firms. He says a “liability framework” is important for using AI technology.

In healthcare, AI has the potential to improve diagnostics by predicting diseases. I’ve heard some doctors are even using ChatGPT to help empathically explain medical scenarios to patients and their loved ones.

 

Altman añadió que comprendía que la “gente esté ansiosa por ver cómo la IA puede cambiar la forma en que vivimos”. “Pero creemos que podemos y debemos identificar y gestionar las posibles desventajas para que todos podamos disfrutar de las tremendas ventajas”, remató. 

Entre ellas, citó el modo en que la IA podría “ayudar a lograr nuevos descubrimientos y a abordar algunos de los mayores desafíos de la humanidad, como el cambio climático y la cura del cáncer”.

• _La primera propuesta de Altman coincidió en la necesidad de 
• crear una agencia que dé y quite licencias a las empresas de IA, y que garantice “el cumplimiento de las normas”. 
• _La segunda pasaría por crear “un conjunto de estándares de seguridad”. 

• _¿La tercera? “Crear protocolos para descubrir cuándo un modelo es capaz de replicarse a sí mismo”. 

Ese temor, que parece tomado de una novela barata de ciencia ficción, es, según los expertos, uno de los mayores desafíos de la IA para el futuro de la humanidad.

Iker Seisdedos ELPAIS 17.5.2023

Ver también:

Chat GPT / Sam Altman nos "reconoce" y define como....

Palabras: "Fact checking"

Fact Checking 

En sus orígenes, la verificación de hechos era un proceso interno de los medios de comunicación que consistía en la revisión de los datos y los hechos de una noticia antes de su publicación. Los actores encargados de verificar eran los periodistas, que tenían que salir al exterior a buscar la noticia y tenían las herramientas y los conocimientos para identificar información falsa o engañosa.

El paradigma cambia radicalmente con la llegada de internet. Este nuevo canal amplía el acceso a la información y permite al usuario generar y difundir sus propios contenidos, lo que abre las puertas a la infoxicación. 

Ver:

Todo sobre "infoxicación" en PHARMACOSERÍAS

 

El exceso de información y la llegada de múltiples canales por dónde difundirla (redes sociales y mensajería instantánea, entre otros) provoca una crisis de confianza hacia los periodistas, que redefine el ejercicio del fact-checking.

La infoxicación y los múltiples canales de difusión hacen que los periodistas no lleguen a todo. Los fact checkers actúan de manera reactiva desmintiendo hechos e información que ya circula en internet, pero nunca opiniones personales. Así pues, el fact-checking, tal como lo entendemos hoy, es un producto de la era digital. 

En 1994 nace en Estados Unidos Snopes, la primera plataforma de verificaciones en línea que aparece con el objetivo de validar y desmentir mitos, rumores y leyendas urbanas que circulaban por internet. Nueve años más tarde, en 2003, se crea FactCheck.org, la primera plataforma de fact-checking político que desmiente declaraciones y afirmaciones basadas en hechos de políticos estadounidenses.

En Europa, las plataformas de verificaciones se popularizan en la década de 2010. En 2015 se crea la International Fact-Checking Network, un foro para verificadores de todo el mundo organizado por el Poynter Institute for Media Studies. El IFCN se encarga de supervisar las tendencias y los formatos en la verificación de datos, así como de establecer un código de principios basado en la imparcialidad, la equidad, la transparencia de las fuentes, la transparencia en la financiación, la transparencia de la metodología y el compromiso con las correcciones abiertas y honestas, que toda plataforma de verificaciones debe cumplir.

En España, el primer equipo de periodistas reconocido por la IFCN fue el del programa de televisión El Objetivo conducido por Ana Pastor en 2017. De ese equipo, surgirían más tarde las dos principales organizaciones de verificación del país, Maldita.es y Newtral, ambas miembros del IFCN desde 2018. En 2019 se fundaba Verificat, la primera plataforma de verificación de Catalunya, que entró a formar parte de la IFCN en noviembre de 2020. Unos meses antes, lo hacía el departamento de verificación de datos de la agencia pública de noticias EFE, EFE Verifica. 

También dentro del sector público, la plataforma de verificación de RTVE o el programa Fets o Fake de Catalunya Ràdio se ocupan de hacer fact-checking aunque no tienen el reconocimiento del IFCN. La tarea de los fact-checkers o verificadores es esencial en la era del exceso informativo y las redes sociales, pero para que la misión de acabar con la información falsa se cumpla, es necesario que cualquier ciudadano sepa identificar este tipo de contenidos. La alfabetización digital es fundamental para que cualquiera tenga a mano las herramientas necesarias para informarse sin caer en falsedades o engaños. Recuerda, tú también puedes prevenir las noticias falsas. Si no estás seguro de que sea cierto, ¡no lo compartas! 

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Cinema Paradiso: Painkiller / Micah Fitzerman-Blue & Noah Harpster

"Painkiller exposes the roots of the most pressing health epidemic of the 21st century. Powerful narcotic painkillers, or opioids, were once used as drugs of last resort for pain sufferers.

 Purdue turned OxyContin into a billion dollar blockbuster by launching an unprecedented marketing campaign claiming that the drug's long-acting formulation made it safer to use than traditional painkillers for many types of pain. 

Ver: 

Todo sobre OxyContin en PHARMACOSERIAS

That illusion was quickly shattered as drug abusers learned that crushing an Oxy could release its narcotic payload all at once. 

Even in its prescribed form, Oxy proved fiercely addictive. 

As OxyContin's use and abuse grew, Purdue concealed what it knew from regulators, doctors, and patients."