jueves, 22 de agosto de 2019

NOVARTIS "pasa la escoba" sobre AveXis / Algo huele...

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High-profile departures at Avexis raise more questions about Novartis’s acquisition, but there were plenty of red flags before the deal was sealed.

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Executive shake-up at Novartis after Zolgensma data scandal


Last week Novartis was rocked by revelations of data manipulation with its SMA gene therapy Zolgensma. And yesterday it emerged that the group had phased out top scientists from Avexis, the originator of Zolgensma, three months ago, raising more questions about conduct at the subsidiary.

The news last week took the markets by surprise, but the warning signs over Avexis were there to see for anyone looking hard enough. Indeed, these stopped one fund from investing in Avexis well before Novartis sealed its $8.7bn deal in 2018.

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AveXis / Novartis se avecina...



Dmitry Kuzmin, managing partner at 4Bio Capital, told Vantage that the UK-based group, which invests solely in companies developing innovative projects such as gene therapies, steered clear of Avexis because of some “large red flags”, including allegations involving several of Avexis’s founders.

Ver:
Todo sobre AveXis en PHARMACOSERÍAS

Exiting

One of people no longer with Novartis is Brian Kaspar, Avexis’s erstwhile chief scientific officer. Novartis yesterday said his involvement with company, and that of his brother, Allan Kaspar, former vice-president of R&D, had ended in early May.

Novartis did not disclose whether either brother had been involved in the data manipulation scandal that surfaced last week, but the latest move is not exactly a vote of confidence in the ex-Avexis execs.

And this is not the first time that Mr Kaspar has raised eyebrows among investors. While working for Avexis he was also a researcher at the Nationwide Children's Hospital (NCH) in Ohio, where Zolgensma, then known as AVXS-101, was originally developed.

This spurred concerns about a potential conflict of interest, as did the fact that the NCH stood to gain from Zolgensma’s success, in the form of milestones and royalties should the project get approved.

Any unease around potential conflicts of interest would not have been allayed by fact that the phase I study of Zolgensma, called Start, which was led by Dr Jerry Mendell of the NCH, was carried out solely at this hospital. Investors could rightly worry about the rigour of single-centre trials; added to this, there have also been questions about whether some patients in the study in fact had the most severe form of SMA. Any misclassification of patients might have flattered the results seen with Zolgensma versus historical controls.

True, the claims of misconduct in the Start trial come from a short seller, and an ongoing multicentre phase III trial of Zolgensma, called Str1ve, has since yielded decent data.

But the FDA’s decision to give Zolgensma the nod partly based on a single-centre, uncontrolled trial could be seen as unwise, particularly after the agency attracted criticism for its reliance on another controversial NCH study; namely, the phase II trial of Sarepta’s Duchenne muscular dystrophy therapy Exondys 51, which was also led by Dr Mendell, and paved the way for that product's approval in 2016.

Robert Califf, the FDA commissioner at the time, famously questioned the conduct in the Sarepta study, calling for a retraction of the original publication of the results.

Lawsuits

While any concerns about Mr Kaspar are so far largely circumstantial, two other Avexis co-founders, John Carbona and David Genecov, have much more colourful backstories.

Mr Carbona, who was Avexis’s chief executive until 2015, was found to have committed fraud when his previous company, CH Industries, was acquired by Mediq after allegations that he misrepresented the pre-sale state of the group to inflate his own bonus.

Meanwhile, Mr Genecov’s former company, a hospital chain called Forest Park Medical Center, was embroiled in claims that it paid kickbacks to doctors and one of its co-founders, Richard Toussaint, was found guilty of fraud.


Mr Genecov himself was never indicted and, like Mr Carbona, had left Avexis long before Novartis made its move. Still, recent developments have raised fresh questions about the culture at Avexis, and the history of the company will do nothing to reassure Novartis investors on this score. 

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miércoles, 21 de agosto de 2019

Homeopatía: Francia dijo...FIN



Los franceses que así lo deseen, y son aún muchos, podrán seguir usando productos homeopáticos. Pero no a costa de todos los contribuyentes. La Sanidad francesa va a dejar de financiar la homeopatía en 2021. 
Así lo ha decidido el Gobierno de Emmanuel Macron, después de recibir el contundente informe de una comisión especializada independiente que, tras un año de análisis de todos los estudios publicados, ha confirmado que los productos homeopáticos 

no han demostrado científicamente una eficacia suficiente para justificar que sean reembolsados”.

El fin de la financiación de la homeopatía será progresivo: en 2020, se reducirá a 15% el reembolso del del precio de estos productos. A partir del 1 de enero de 2021, no se devolverá ni un solo céntimo, según la decisión comunicada este miércoles por el Ministerio de Salud. Hasta ahora, la Sanidad francesa devolvía el 30% del coste de casi 1.200 productos homeopáticos, algo que el año pasado le costó al Estado 126,8 millones de euros. Estaban subvencionados desde 1984.

La decisión de no cerrar la financiación de estos productos de un plumazo, pese a las evidencias científicas recibidas, se explica por el fuerte arraigo de la homeopatía en Francia, el segundo país tras la India donde más se utilizan estos productos y sede, también, de uno de los gigantes de este mercado, el laboratorio Boiron
Todo 2020, el último año de reembolso —aunque muy debilitado— de los productos homeopáticos, se empleará en hacer “pedagogía y acompañar a los pacientes” para que piensen sobre los tratamientos y, eventualmente, busquen otras alternativas si así lo desean, explicó la ministra de Salud, Agnès Buzyn, en entrevista con Le Parisien. También, acotó, “dejará tiempo a los industriales para organizarse”.

Muestra de lo espinoso de este asunto en un país donde gran número de médicos receta cada día productos homeopáticos —el 76% de los franceses dice haberlos usado alguna vez en la vida y el 74% considera que son “eficaces”, según las últimas encuestas— es el tiempo que el Gobierno se ha tomado para llegar a esta decisión. Solo lo ha hecho tras recibir, a finales de junio, la contundente respuesta de la Alta Autoridad de la Salud (HAS, por sus siglas en francés), que en un demoledor informe, tras analizar durante casi un año todos los estudios existentes sobre los 1.200 productos homeopáticos aún reembolsados, llegó a la conclusión de que estos “no han demostrado científicamente una eficacia suficiente para justificar que sean reembolsados” frente a los placebos con los que fueron comparados.

 Todo sobre homeopatía en PHARMACOSERÍAS


Buzyn demandó este estudio después de que, hace un año, comenzara a cuestionarse en Francia fuertemente la eficacia de la homeopatía, a raíz de una dura tribuna publicada por más de un centenar de médicos que criticaban las “promesas fantasiosas y la eficacia no probada de las medicinas llamadas alternativas, como la homeopatía”. El hecho, además, es que los denominados medicamentos homeopáticos gozaban de una anomalía: son los únicos que no habían tenido que someterse a ninguna prueba de eficacia desde tiempos de la Segunda Guerra Mundial, según recordó la HAS en su momento. Según la ministra Buzyn, esto se debe a una decisión tomada por su predecesora en 1984, la socialista Georgina Dufoix, que decidió su reembolso sin pasar por las condiciones establecidas para ello, es decir, que la autoridad sanitaria evalúe su eficacia y que la revise cada cinco o diez años. Se hizo así, dice la ministra, con el fin de “desarrollar la industria” homeopática, que en Francia mueve cada año más de 600 millones de euros.Ver

martes, 20 de agosto de 2019

Creatividad: Canción del verano



Mayte Orozco es psicóloga sanitaria y autora entre otros libros de Psicología y música (Ed. Grupo 5). 

«La canción del verano es una herramienta para eliminar el estrés», explica. 

«Es una música simple y simpática que nos ayuda a desconectar del mundo del invierno, que es el de los problemas. Funciona como una válvula de escape, como una medicina contra el estrés». 

En resumen: 
Más King Africa y menos Lexatin.

Cristina Cuenca es doctora en Sociología y hace una defensa entusiasta de la canción del verano por su capacidad vertebradora. 

«Tiene una función social integradora, es algo en lo que nos reconocemos en un momento dado», dice.

«En verano sentimos la necesidad de desconectar y de evadirnos, y todo lo que suponga hacerte sentir distinto te va a atraer, por eso imperan los productos de cultura basura y es más fácil estar enterado de lo que sucede en Sálvame que en la política», 

explica esta profesora de la Facultad de Sociología de la Universidad Complutense de Madrid, que recalca que salir de la rutina y salir de uno mismo durante un mes o dos es necesario para mantener la rutina de todo el año.

La canción del verano es también positiva para la propia salud del cerebro. «Y del cerebelo», apostilla el doctor Manuel Arias, portavoz de la Sociedad Española de Neurología

«La música se percibe, se procesa y se vive en el cerebro, y siempre tiene un efecto positivo sobre él, da igual el tipo de música que sea. Se ha demostrado que permite el desarrollo de ciertas zonas del cerebro y del cerebelo, aumentando su plasticidad, y que refuerza las emociones, nos conecta mejor con el mundo de las emociones», subraya.



Más

domingo, 18 de agosto de 2019

Resistencia a antibióticos / Tom never does catch Jerry…



 Prof Laura Piddock’s team from Birmingham recently published a Nature review on molecular mechanisms of antibiotic resistance. If you’re struggling to tell your KPC from your NDM, this review is for you.


I like the historical perspective, reflecting on the fact that antibiotic resistance pre-dates the discovery of antibiotics in the relatively recent past. Analysis of bacteria trapped in caves and ice identifies antibiotic resistant strains: this is really no surprise since most antibiotics used in human medicine are derived from micro-organisms!

I was struck by the article’s comment on antibacterials v antibiotics, considering them synonymous. For me, antibiotics are a specific sub-set of antibacterial drugs. For example, I wouldn’t consider a β-lactamase inhibitor to be an antibiotic, but I would consider it to be an antibacterial!

The review covers the various intrinsic mechanisms of resistance (with some excellent figures by the way) but spends most of its time on acquired mechanisms, especially the β-lactamases. 

The story is really one of microbial Tom and Jerry. The emergence of early β-lactamases prompted the development of the extended spectrum β-lactams, but extended spectrum β-lactamases (ESBLs) soon followed. Carbapenems overcame ESBLs, but carbapenemases soon followed. 
And this is where we are today: Tom never does catch Jerry, and nor will we ever really catch up with antibiotic resistance!



Ver también: 
Antibioticos Resistencia

sábado, 17 de agosto de 2019

Despertar de la "yerba": Aurora ya en España






Aurora Cannabis, una de las productoras de cannabis más grandes del mundo, tiene planes en España. La compañía, de origen canadiense, ha cerrado recientemente el fichaje de Salvador García-Ruiz, hasta ahora CEO del diario 'Ara', para pilotar su entrada en España.

García-Ruiz está graduado en Economía por la Universitat Pompeu Fabra (UPF) y cuenta con un MBA por la Universidad de Nueva York. Antes de dar el salto al mundo editorial, el directivo fue consultor de McKinsey y trabajó tanto en banca de inversión (Goldman Sachs) como comercial (Caixa Manresa). También es miembro del Consejo Social de la UPF. 'Ara', por su parte, mantiene activa la búsqueda de su sustituto.


La entrada de Aurora en España acredita el creciente interés que genera la industria de la marihuana terapéutica en todo el mundo, incluido España. Canadá es el país que más fuerte ha apostado por este negocio —aunque el primero en legalizarlo fue Uruguay— tras aprobar el año pasado su regulación lúdica y medicinal, amén de contar con las principales empresas productoras: Canopy Growth y la citada Aurora, entre otras. En Estados Unidos, el consumo también es legal en más de 30 estados y, según un estudio de New Frontier Data, esta industria podría generar más de 200.000 empleos en 2020.

Ver:

Ave "maria".../ Holanda, Uruguay, Colorado


 Respecto a España, el debate sobre su regulación coge polvo en un cajón. Al menos por ahora. Unidas Podemos y Ciudadanos son los dos únicos partidos que han abogado por abrir este melón —con poco éxito— y afrontar el debate sobre la que ya es la droga ilegal más consumida de España, según el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías.

Además, el 84% de los españoles se ha manifestado a favor de regular el uso terapéutico de esta sustancia, si bien solo el 47% apuesta por una regulación completa, incluido el uso lúdico, según apunta el Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS). Con su inicio de operaciones en España, Aurora quiere espolear este debate para permitir que el cannabis pueda ser prescrito por médicos y dispensado en farmacias. Inversión en España

La entrada de Aurora, que tiene una capitalización de 10.405 millones de dólares, se produce apenas tres meses después de que Canopy comprase Cafina, una pequeña empresa española con licencia para cultivar y comercializar cannabis. La plantación, ubicaba en Alicante, tiene permiso para hacer explotaciones destinadas a fines medicinales o de investigación, como ya publicó este diario.

Previamente, Canopy ya hizo sus pinitos en España con Alcaliber, la compañía de opio de Juan Abelló, con la que llegó a alcanzar un acuerdo para el suministro de semillas. Al igual que la alicantina Cafina, Alcaliber también cuenta con las licencias pertinentes. 




Ver:

Juán Abelló regresa...con Linneo Health SL


Suma y sigue, porque la americana Freedom Leaf también adquirió hace menos de un año 37.000 metros cuadrados de invernaderos en Alginet (Valencia) con la intención de reconvertirlos en una plantación de este psicotrópico. Hasta entonces, este espacio se dedicaba al cultivo de flor de Pascua. Con la llegada de Aurora, el negocio en España alrededor del llamado 'oro verde' se acelera un poco más. Ver

Ver también:

Cannabinoides: strategies and tactics in pharma marketing.

viernes, 16 de agosto de 2019

Ratón de biblioteca: Tengo los huesos desencajados / Dra. Miranda trauma

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Este libro que tienes entre manos fue un encargo. En realidad, la idea inicialmente me gustó y me contrarió a partes iguales. Hasta ese momento, con mi web era un espíritu libre que escribía sobre medicina y traumatología según me apetecía (me daba la real gana). Últimamente, después de más de dos años y medio, escribir sobre medicina (traumatología, en particular) me hastiaba un poco, así que había decidido echar una canita al aire y de vez en cuando brotaba un «Batallitas Miranda».
www.mirandatrauma.com

Algo más personal e íntimo, más reflexivo, que, como «escritora amateur», me llenaba un poco más que hablar de meniscos…

Por otro lado, la idea de un libro me atraía mucho, me gustaba fantasear con la oportunidad de desarrollar ampliamente capítulos médicos simplemente pincelados en mis posts.

Al principio, hasta que decidí hacia dónde tenía que dirigirme, fue un poco forzado. Como cuando estrenas unos zapatos nuevos, que puede que te rocen un poco en el juanete, o quizá la horma posterior a la altura del talón de Aquiles roza y te sientes incómodo.

Poco a poco, a medida que nos íbamos leyendo e intercambiábamos mails y charlas telefónicas, la cosa fue más fluida. Como en una relación (cortejo) nos «estábamos conociendo». Yo le iba mostrando mis luces y sombras, y ella con descaro me soltaba: «Esto de ti no me gusta y eso sí». Y así, entre mails, negativas, respuestas incómodas y encajes de verdades que sonrojan, pasamos nueve meses. No sé si llamarlo noviazgo o embarazo. Y un día de marzo decidimos que sí, que sin pasar por el altar firmaríamos papeles. Y mira, ya me ves, ahora estoy escribiendo mis votos poco antes de pasar por capilla. (Ironía modo on, lo siento, chiste demasiado fácil pero no me he podido resistir…).

¿Sabes? Después de este proceso te diré que estoy orgullosísima de estos zapatos que al principio me costó calzar pero que ahora se adaptan y funden con mi piel, unos zapatos cómodos que espero me lleven muy lejos y me acerquen a ti.

«Doctora Miranda, debe ser un libro para mujeres»: esto retumbaba en mi cabeza después de cada charla con mi editora, Mónica Liberman. Pues aquí está.