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jueves, 25 de julio de 2024

España: MSD sube en bolsa...adquisiciones y aprobaciones.


 

La compañía biomédica MSD, conocida como Merck en Estados Unidos, ha registrado un gran primer semestre de 2024 en términos bursátiles a nivel global, especialmente durante el inicio del año. Prueba de ello es su rendimiento en el mayor mercado de valores del mundo, la Bolsa de Nueva York, influenciado principalmente por las adquisiciones llevadas a cabo en este periodo y las numerosas aprobaciones por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Tras un aumento del 6,38% en diciembre de 2023, la compañía norteamericana comenzaba el año con un valor de 109,16 dólares (101,85 euros) la acción, que en tan solo un mes subió hasta los 120,78 dólares (112,62 euros) un 10,79% más. Continuando con la tendencia positiva, en febrero la farmacéutica incrementó de nuevo su valor por acción, en esta ocasión un 5,27%, que seguido del aumento del 3,78% dejarían un gran primer trimestre, con 22,79 dólares (21,26 euros) y un 19,84% más.

Tras un sorpresivo aumento del 6,38% en diciembre de 2023, la compañía norteamericana comenzaba el año con un valor de 101,85 euros la acción, que en tan solo un mes subió hasta los 112,62, un 10,79% más Por parte del segundo trimestre no ha sido tan positivo, en abril cayeron a números rojos, después de encadenar cinco meses en positivo. Una inclinación negativa que continuó tanto en mayo como en junio, provocando así que el valor por acción de MSD se situase en los 123,80 dólares (115,51 euros) a cierre de junio.

A pesar de los registros de estos tres últimos meses, el resultado de la compañía en el primer semestre es muy positivo, gracias al buen momento que atravesaron tanto en enero, con esa subida de más del 10%, como en febrero y marzo, que alcanzaron el 8% entre ambos. En términos totales, los seis primeros meses de 2024 de MSD dejan un incremento de 14,64 dólares (13,66 euros), lo que se traduce en un crecimiento del 13,53%.

ADQUISICIONES Y APROBACIONES

Estos seis meses para la compañía norteamericana han estado influenciados principalmente por las adquisiciones que han llevado a cabo, el refuerzo de su compromiso con la sostenibilidad, y las múltiples aprobaciones que han ido recibiendo por parte de la FDA.


En cuanto a las adquisiciones, en los primeros días del año, la empresa global de productos farmacéuticos anunció un acuerdo con el laboratorio Harpoon Therapeutics por un total de 680 millones de dólares (634,47 millones de euros) con el objetivo de diversificar su cartera de tratamientos oncológicos. Una operación que, tal y como apuntó el presidente de Merck Research Laboratories, Dean Y. Li, supone un gran paso para MSD, “las adquisiciones estratégicas complementan nuestra cartera actual y promueven avances científicos revolucionarios para ayudar a abordar las necesidades de las personas con cáncer en todo el mundo", añadió.


Continuando con las adquisiciones, a finales de mayo, la compañía estadounidense comunico la compra de Eyebiotech Limited (EyeBio), una empresa privada de biotecnología centrada en la oftalmología. En este caso, la cifra monetaria se situó en los 3.000 millones de dólares (2.799 millones de euros), incluido un pago inicial de 1.300 millones de dólares (1.202 millones de euros) y otros 1.700 millones de dólares (1.586 millones de euros) potenciales en pagos por hitos comerciales, regulatorios y de desarrollo.

Las adquisiciones estratégicas complementan nuestra cartera actual y promueven avances científicos revolucionarios para ayudar a abordar las necesidades de las personas con cáncer en todo el mundo" Por parte de la compañía adquirida, se encuentra en desarrollo de una cartera de candidatos clínicos y preclínicos para la prevención y el tratamiento de la pérdida de visión asociada con la fuga vascular retiniana, un factor de riesgo para las posteriores enfermedades de la retina. "Seguimos ejecutando nuestra estrategia de desarrollo empresarial basada en la ciencia para ampliar y diversificar nuestra cartera. El equipo de EyeBio, bajo el liderazgo del Dr. David Guyer y el Dr. Tony Adamis, tiene una sólida trayectoria en el desarrollo de terapias oftalmológicas innovadoras”, destacó Dean Y. Li.

Además de los acuerdos alcanzados con otras compañías, MSD ha conseguido contabilizar este gran primer semestre en bolsa gracias a las aprobaciones de la FDA, que demuestran que la compañía va por un buen camino. Como por ejemplo el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar la capacidad de ejercicio y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico. Este fármaco biológico innovador, se trata del primer tratamiento innovador ador de la señalización de activina aprobado por la FDA para la HAP.


Otro de los puntos en los que ha puesto en especial el foco MSD en este semestre ha sido la enfermedad neumocócica en adultos, alcanzando la aprobación de la FDA a mediados de junio de su vacuna de próxima generación. Bajo el nombre de Capvaxive, han conseguido producir una respuesta inmune contra los 21 serotipos, o variaciones de la bacteria, a los que se dirigió la inyección en una variedad de poblaciones adultas en los estudios. En esta misma línea, en el día de ayer la compañía comunicó que la FDA también había aprobado su terapia V116 en Estados Unidos y se encuentra en proceso de revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

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jueves, 7 de marzo de 2024

Lilly ganará a Nordisk batalla contra la obesidad

Mounjaro, el tratamiento de Lilly para bajar de peso, ha llegado al mercado mucho más tarde que Ozempic, el medicamento de Novo Nordisk que también ha demostrado ser eficaz contra la obesidad. A pesar de ello, Mounjaro ganará la batalla en lo que a ventas se refiere.

El fármaco de Lilly recibió la autorización de uso en Estados Unidos el pasado mes de noviembre. Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), hizo lo propio casi a mediados de diciembre. En el caso de Ozempic, se aprobó su uso para el tratamiento de la diabetes en 2017. En el caso de la pérdida de peso, todavía no existe autorización, aunque los médicos lo están recetando para estos casos por sus buenos resultados.


El medicamento de Novo Nordisk "arrasó en el sector de la pérdida de peso en 2023, impulsado por sólidos datos de eficacia y seguridad, pero le ha surgido un rival potencial: Mounjaro, de Lilly", explica en su análisis GlobalData. La consultora prevé que alcanzará una facturación de 27.000 millones de dólares en 2029, lo que convertirá a Mounjaro en "líder de ventas en el mercado de la obesidad y la diabetes".

El sorpasso se producirá, según el pronóstico de GlobalData, en 2027. Es decir, a corto plazo será Ozempic el medicamento que domine este mercado, pero a largo plazo Mounjaro le arrebatará el puesto. 


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miércoles, 6 de marzo de 2024

No Fumar...De CHAMPIX a TODACITAN y RECIGARUM

Dejar de fumar no es tarea fácil. Según el informe Rompe con la nicotina, el 74% de los fumadores ha intentado dejarlo al menos una vez en su vida. La mayoría hace de media dos intentos antes de conseguirlo de manera definitiva. Los fármacos son un instrumento que facilita mucho esta empresa y, durante años, el mítico Champix fue considerado la panacea. Sin embargo, en 2021 desapareció de golpe y porrazo. Casi tres años después, regresa a las farmacias españolas. No es ni mucho menos el único fármaco que está revolucionando el tratamiento del tabaquismo en los últimos meses.


Champix
es el nombre comercial que durante años se dio a la vareniclina, un medicamento que interfiere sobre los receptores de nicotina en el cerebro. Esto tiene dos efectos: disminuye la sensación de placer que la persona obtiene al fumar y reduce los síntomas provocados por el síndrome de abstinencia.

Desde 2006 fue el fármaco referencia para conseguir dejar a un lado los cigarrillos y, en enero de 2020, entró a formar parte de la lista de medicamentos financiados por Sanidad. Sin receta médica, un tratamiento de tres meses (el mínimo) podía superar los 300 euros, lo que dificultaba su acceso y su adhesión.

La buena nueva duró poco tiempo. Un año más tarde, la Aemps ordenaba la retirada de varios lotes del medicamento por la detección de niveles de impureza N-nitrosovareniclina -un potencial carcinógeno superiores a lo recomendado. La farmacéutica que lo fabricaba aseguró estar en vías de resolver el problema y continuar con la fabricación, pero nunca más se supo de él. Hasta ahora, si bien será otra empresa la que retome la fabricación y el nombre pasará a ser Vareniclina.

Una buena acogida

"Siempre es una noticia positiva el que haya un nuevo fármaco para dejar de fumar. Cuántas más herramientas y más apoyos, más posibilidades hay de que un fumador abandone el hábito", valora a EL ESPAÑOL Carlos Rábade, coordinador del área de tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ).

Según explica, tan sólo el 10% de los fumadores que intenta dejarlo por su cuenta, sin acudir a un profesional, consigue dejarlo. La cifra se multiplica por tres con ayuda médica, la cual no sólo incluye la vía farmacológica, también una parte psicológica.


Actualmente, el sistema de salud financia otros dos medicamentos para dejar de fumar: Todacitan y Recigarum. Ambos basan su funcionamiento en el mismo principio activo, la citisina. Al igual que la vareniclina, actúa sobre los receptores de nicotina del cerebro, disminuyendo las ganas de fumar y la sensación de abstinencia. Y, como concluyó una revisión Cochrane, es posible que funcione tan bien como la vareniclina, con menos efectos secundarios. 

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miércoles, 14 de febrero de 2024

EMA suspende 100 genéricos en España


 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender la autorización de comercialización de más de 400 medicamentos genéricos, de los que 94 presentaciones están comercializadas en España, al concluir que no es válida la información aportada sobre sus estudios de bioequivalencia. Los datos de bioequivalencia de los medicamentos afectados habían sido proporcionados por la empresa india Synapse Labs Pvt. 

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios de bioequivalencia y deficiencias en la documentación, los sistemas y procedimientos informáticos para procesar los resultados.

A raíz de las dudas que se generaron sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia, el CHMP examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE).

Para 35 de los medicamentos evaluados se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado.

jueves, 7 de diciembre de 2023

Europa: "ePI" / Prospectos electrónicos...ahora


 

Las agencias de medicamentos (HMA), la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han publicado por primera vez información electrónica de productos (ePI) para medicamentos humanos seleccionados armonizados en toda la Unión Europea (UE).

La creación y prueba de ePI en procedimientos regulatorios reales se está explorando a través de una iniciativa piloto de un año de duración por parte de HMA, EMA y la CE para permitir la transición al sistema electrónico para medicamentos evaluados tanto a nivel nacional como europeo. 


La iniciativa ePI es una acción en el marco de la Estrategia Farmacéutica para Europa respaldada por el programa de financiación de la UE EU4Health.

Los ePI publicados corresponden a medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Las empresas que participan en el piloto crean y envían el ePI como parte de su aplicación regulatoria. El piloto, que involucra 25 medicamentos, concluirá en julio de 2024 y los resultados informarán cómo integrar los ePI en la práctica común y ampliar su uso en toda la UE.

Los ePI se pueden ver en el Portal de gestión del ciclo de vida del producto en inglés para los medicamentos aprobados centralmente y en el idioma local para los aprobados a nivel nacional. Se están realizando pruebas para permitir el acceso a los ePI en todos los idiomas de la UE.

Además, se puede acceder a los datos de ePI a través de una interfaz de programación de aplicaciones pública, donde los desarrolladores pueden explorar el potencial de este nuevo formato dentro de las plataformas digitales existentes.

Cómo se está trabajando en España Ana Herranz, vocal nacional de farmacia hospitalaria del Consejo General de COF, detalla cómo está trabajando España en el proyecto que en enero de 2022 arrancó con un piloto, como ya publicó este medio: 

"Países Bajos y España estábamos más avanzados. En España se hizo un piloto con 25 fármacos, que ahora se ha ampliado. En 2023 probamos con estos 25 fármacos de uso exclusivo hospitalario, y hay un grupo de trabajo informal, donde hay representantes de la Aemps, farmacia hospitalaria, el Consejo General de COF, la industria... Aún no se ha empezado con los medicamentos de uso no hospitalario". 

 En el día a día de los hospitales, como explica Herranz, no se consulta el prospecto en papel: "Cuando tenemos que hacer una consulta, nuestra base de datos de referencia es el CIMA. El código que ponemos en el envase individual nos lleva directamente al link del CIMA", que es el Centro de Información del Medicamento de la Aemps.

Herranz añade que esta iniciativa supone también un reto para la industria farmacéutica: "Esto significa que la industria no tendrá la obligación de meter el prospecto en la caja. La regulación cambiará y esto a la industria le supondrá mucho ahorro".

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miércoles, 13 de septiembre de 2023

Alzheimer (aducanumab y lecanemab): fármacos solo para una minoria...


Los pacientes en fases iniciales de la demencia candidatos a las nuevas terapias frente al amiloide serían una pequeña parte del total, según los criterios de los ensayos.

Un nuevo estudio que analiza los criterios de inclusión en los ensayos clínicos de fase III que condujeron a la aprobación por parte la FDA de aducanumab y lecanemab revela que, aplicando estos parámetros, el porcentaje de pacientes en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer y con presencia confirmada de patología beta-amiloide candidatos a las nuevas terapias sería pequeño.

Ambos medicamentos, de Biogen y Eisai, fueron aprobados por la agencia estadounidense por la vía acelerada, que basó su decisión en su efecto reductor sobre el beta amiloide cerebral. Posteriormente, este verano la FDA ha concedido a lecanemab la aprobación tradicional tras constatarse el beneficio clínico del tratamiento en la ralentización de la progresión de la enfermedad. La europea EMA, que ya anunció que solo dará luz verde a fármacos para el alzhéimer con evidencias de eficacia clínica, tiene hasta el 31 de marzo de 2024 para pronunciarse sobre lecanemab.

Este nuevo trabajo, publicado en Neurology, incluyó a una cohorte de 237 personas, de entre 50 y 90 años, con deterioro cognitivo leve o demencia leve y cuyos escáneres cerebrales confirmaron la presencia de patología beta amiloide. Sobre esta muestra, los investigadores quisieron cuantificar el número de pacientes que podrían haber participado en el ensayo pivotal de lecanemab (Clarity-AD) y en los dos estudios de fase III de aducanumab (Engage y Emerge).


Candidatos a lecanemab

En el caso de lecanemab, para entrar en el ensayo clínico los participantes tenían que obtener resultados específicos en ciertas pruebas de pensamiento y memoria, y su índice de masa corporal (IMC) tenía que situarse entre 17 y 35. El 47% de los participantes (112 personas) cumplían estos criterios.

Pero cuando se analizó la presencia de los factores de exclusión en el ensayo, como ictus, enfermedad cardiovascular, antecedentes de cáncer o la detección de anomalías en pruebas de neuroimagen, como hemorragias o pequeñas lesiones cerebrales, solo 19 participantes (8%) se consideraron elegibles para el ensayo con el fármaco.

Sin embargo, tras modificar los criterios de exclusión para incluir a todos los participantes con deterioro cognitivo leve y no aplicar los resultados de las pruebas adicionales de memoria y pensamiento, se halló que el 17% de los pacientes podrían haber sido candidatos a participar en el estudio pivotal.


El caso de aducanumab

Para participar en los dos ensayos pivotales de aducanumab los participantes tenían que tener entre 50 y 80 años y también obtener ciertas puntuaciones en los test de pensamiento y memoria. Con solo estos criterios, 104 personas (44%) podrían haber entrado en los estudios.

Tras eliminar a los que presentaban comorbilidades como accidente accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de cáncer o presencia de anomalías en pruebas de neuroimagen, solo 12 participantes (5%) podrían haber entrado en los estudios con este biológico.

Los criterios de inclusión y exclusión en los ensayos clínicos son determinantes para establecer las condiciones de aprobación regulatoria y el uso de un medicamento una vez llega al mercado. "Nuestro estudio estima que solo un pequeño porcentaje de personas mayores con deterioro cognitivo temprano debido a la enfermedad de Alzheimer pueden ser elegibles para recibir tratamiento con anticuerpos monoclonales frente al beta-amiloide en el cerebro", señala la investigadora Maria Vassilaki, de la Clínica Mayo en Rochester, y miembro de la Academia Americana de Neurología.

Según Vassilaki, los ensayos con estos fármacos adolecen además de una subrepresentación de personas negras e hispanas, pese a que son poblaciones más vulnerables al alzhéimer y otras demencias. "Se necesita investigación adicional para examinar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos monoclonales dirigidos a las placas de beta-amiloide en poblaciones más grandes y diversas, así como en poblaciones menos sanas, antes de que estas terapias puedan estar disponibles para las personas con enfermedad de Alzheimer", señala.

"No es café para todos"

Con motivo de la aprobación definitiva de lecanemab por parte de la FDA, la neuróloga Mercè Boada, cofundadora y directora médica del Ace Alzheimer Center Barcelona, ya explicaba a este medio que este tratamiento "no es café para todos".

En este sentido, la experta señalaba la experiencia en el reclutamiento del ensayo Clarity AD que evidencia que el fármaco se dirige grupo seleccionado de pacientes con confirmación de la presencia significativa de amiloide en el cerebro.

Así, de los 5.967 pacientes en fases iniciales de deterioro cognitivo y demencia que inicialmente entraron en el estudio, 4.172 no cumplían los criterios de inclusión en cuanto a niveles elevados de amiloide cerebral o decidieron finalmente no participar porque consideraron el protocolo del estudio demasiado engorroso, lo que sitúa la tasa de fallo de reclutamiento en cerca del 70%.

En el caso del Ace Alzheimer Center Barcelona, este porcentaje se situó en el 64%. "Nosotros empezamos con 42 pacientes, que es un 20% de la población que se incluyó en España, y randomizamos 27". Tras los abandonos por diversos motivos, 17 seguían en la fase de extensión abierta a mediados de julio. 

Naiara Brocal. Diario Médico 17.8.2023 

jueves, 6 de julio de 2023

Amlac: Agencia de Medicamentos de Latinoamérica

En un comunicado de prensa publicado en este 17 de marzo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) señaló que ha sostenido reuniones con las autoridades de Cuba y México para referirse a la creación de la Agencia de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (Amlac).

Se trata de una entidad sanitaria y multilateral que busca imitar ejercicios de política sanitaria que se han llevado a cabo en otras regiones del mundo como Europa, donde se creó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que da recomendaciones sobre fármacos y tratamientos médicos que son ampliamente escuchadas en el viejo continente y en el resto del planeta.

Esta iniciativa busca fortalecer las capacidades sanitarias y apoyar el proceso de autorización de medicamentos y vacunas en emergencias sanitarias, aportando al plan de autosuficiencia sanitaria de la región”, indicó el Invima en su comunicado.

Así mismo, reveló que recientemente hubo una reunión entre los directivos de esa entidad, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (Cecmed) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México.

Además, en conversaciones previas, el ministro de Comercio Exterior de Cuba, Rodrigo Marmierca, durante una visita a Colombia, aseguró que este proyecto va a permitir tener más soberanía en la región.

Esto nos va a permitir tener más soberanía en la región para estos temas, no tener que necesariamente seguir los patrones de los países desarrollados que muchas veces están presionados por las grandes transnacionales de la industria farmacéutica que dominan los mercados, entonces es un proyecto muy interesante que ya se planteó en la Celac, en la última cumbre en Buenos Aires y que todos estamos apoyando y esperamos que salga adelante”, dijo.

Asimismo, comentaron que están siguiendo el ejemplo de la Comunidad Económica Europea, pero con especificidades de los países de la región.

En este punto, cabe destacar, que según lo ha dicho la entidad que dirige Francisco Rossi, la agencia reguladora de medicamentos de Cuba, CECMED, de México, Cofepris y de Colombia, Invima, están categorizados como del alto nivel ante las autoridades de salud de la región y del mundo.

Ante la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud, las tres están en los niveles altos. Esto quiere decir que somos los pioneros o la avanzada, estamos en condiciones de impulsar este gran proyecto”, añadió el ministro de la isla.


Respecto al tema, el director (e) del Invima, Francisco Rossi Buenaventura, manifestó en su momento que dicho proyecto de agencia, es de una magnitud considerable y que tiene respaldo en la región.

Es una propuesta muy ambiciosa, nos tiene muy apasionados a nosotros, a los mexicanos, a los cubanos. Colombia ha sido quien ha lanzado esta iniciativa y hoy hemos dado un paso muy importante porque ha venido el embajador a manifestarnos el compromiso total del gobierno y de las autoridades sanitarias para impulsar esta iniciativa”, insistió.

Concluyó con esperanza Rossi, que les da mucha satisfacción contar, también, con el interés de las agencias de otros siete países.

Nos faltan alrededor de tres... estamos contando con todas las agencias de más alto nivel en América Latina para que sean ellas las que potencian esta propuesta. Curiosamente, lo que más nos gusta es que esta propuesta se está moviendo con mucha rapidez. Llevamos muchos años hablando de armonización, de tratar de juntar las legislaciones y los procedimientos sanitarios y no hemos tenido mucho éxito, no ha sido una cosa fácil”, concluyó desde las instalaciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

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miércoles, 28 de junio de 2023

Lilly: El gran negocio de la obesidad...Mounjaro

Tirzepatida. Seguramente este término no les diga nada en absoluto, pero se trata, según muchos, del medicamento que puede revolucionar por completo el tratamiento de la obesidad. Hasta tal punto que podría convertirse en el fármaco con mejor cifra de ventas de todos los tiempos.

La obesidad –definida como tener un Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 30 –es un problema que cada vez afecta a más personas y preocupa a más expertos. Ya ha sido catalogada por la OMS como una pandemia de carácter no infeccioso y es que, al igual que sucede con los fenómenos víricos, esta enfermedad parece expandirse de forma exponencial. 


Su incidencia se ha triplicado desde los años 70 y, a día de hoy, 1 de cada 7 personas en el mundo son obesas, tasa que podría elevarse a 1 de cada 4 en tan solo en una década. Además, para entonces, la mitad de la humanidad tendrá sobrepeso (IMC igual o superior a 25) –situándose, al menos, en la antesala de la obesidad–.

En España la situación no es distinta: según los últimos datos del INE, un 16,5% de hombres de 18 y más años y un 15,5% de mujeres padecen obesidad, mientras que el 46,1% de los hombres tiene, al menos, sobrepeso; cifra que se dispara al 61,4% en el caso de las mujeres. Además, las nuevas generaciones vienen pisando fuerte, y España ya es el tercer país con más sobrepeso infantil.


La propuesta de Lilly

Pese a la percepción de muchos, la obesidad no es una enfermedad fácil de remediar. En su persistencia tienen influencia una serie de causas que, en muchos casos, acontecen concatenadas y dificultan su resolución natural: factores genéticos, capacidad socioeconómica, cargas laborales y familiares, estilo de vida, estrés...

Y es en este punto donde surge una solución aparentemente más rápida y sencilla que evita la intervención quirúrgica: el tratamiento médico farmacológico. Al respecto, el último avance viene de la mano de la farmacéutica estadounidense Eli Lilly. Su solución utiliza como principio activo la tirzepatida, un compuesto ya autorizado por las agencias americana y europea durante el 2022 para tratar la diabetes tipo II bajo el nombre comercial de Mounjaro.

¿Dónde está entonces la novedad? 

Pues, en esencia, en que Lilly quiere formular un medicamento inyectable con dosis mayores de tirzepatida y que esté indicado para tratar la obesidad en personas sin diabetes. La compañía ya ha completado los ensayos clínicos a tal fin, y se encuentra ahora en proceso de solicitar a la agencia estadounidense (FDA) el correspondiente permiso de comercialización, que podría llegar este mismo 2023 y ser secundado después por la autoridad europea (EMA).

De aprobarse, el reformulado Mounjaro no será el único tratamiento farmacológico para la obesidad. Y de hecho, prácticamente todos los existentes parten de la misma premisa clínica: medicamentos para la diabetes reconvertidos para tratar la obesidad. Es el caso, por ejemplo, de la liraglutida o la semaglutida, comercializadas por la danesa Novo Nordisk. La principal diferencia radica en que la tirzepatida parece ser más eficaz en la reducción de masa corporal dado que no solo actúa sobre las hormonas GLP-1,m sino también sobre las GIP.

En este sentido, ensayo clínico de fase 3 desarrollado por Lilly encontró que las dosis altas de tirzepatida lograron que los pacientes perdieran, de media, un 22,5% de su peso corporal, datos significativamente mejores que los obtenidos por los inyectables competidores.

El aparente éxito clínico del medicamento anti-obesidad, sujeto aún a la aprobación definitiva de las autoridades, podría colocar la tirzepatida como el fármaco con las mejores cifras de venta jamás registradas. Según expertos consultados por la NBC, las ventas del compuesto– incluyendo las formulaciones para diabetes y obesidad– alcanzarían entre los 25.000 y los 48.000 millones de dólares anuales, mientras que el Financial Times apunta directamente hacia los 50.000 millones. En 2021, y excluyendo las vacunas covid, el medicamento con más ventas del mundo (20.700 millones de dólares) fue Humira, un tratamiento para la artritis reumatoide producido por AbbVie.

¿Cuánto costará?

El mercado internacional frente a la obesidad es gigantesco y creciente. Y las compañías farmacéuticas lo saben. La prescripción de soluciones inyectables es cada vez más habitual, mientras que la dieta sana o los hábitos saludables se antojan para muchos como insuficientes en su lucha contra un problema que requiere de elevadas dosis de fuerza de compromiso y fuerza de voluntad. Incluso Elon Musk y multitud de celebridades reconocen haber recibido tratamiento médico contra el sobrepeso.

Según Morgan Stanley, el mercado de medicamentos para el control de peso podría alcanzar los 54.000 millones de dólares en 2030. Buena parte de ellos provendrán directamente de los Estados Unidos, país donde ya cerca del 40% de la población tiene obesidad y las muertes asociadas se cuentan por millones cada año.

 Otro aspecto que ilustra lo boyante del sector es la capitalización de las principales compañías farmacéuticas que cuentan con soluciones contra la obesidad y la diabetes. Eli Lilly alcanza ya un valor en bolsa superior a los 400 mil millones de dólares, con sus acciones cotizando en máximos históricos. Situación similar vive Novo Nordisk, capitalizando casi 300 mil millones.

En este punto, la novedad terapéutica de Lilly apunta a convertirse en el gran referente farmacológico contra la obesidad, aunque el grado de accesibilidad por parte del ciudadano está aún por ver. Al respecto, la solución con tirzepatida para reducir el peso no es barata. Su precio, si bien podría llegar a ubicarse algo por debajo de sus competidores, se situaría en al menos 1.100 dólares mensuales, elevando el coste por encima de los 13.000 dólares o 12.000 euros anuales.

Una de las bazas de la compañía para lograr la expansión de su medicamento anti-obesidad es conseguir que el tratamiento sea incluido en las pólizas de los seguros. Y, es que, en la actualidad, los tratamientos disponibles están siendo frecuentemente denegados de la cobertura médica en los Estados Unidos. En España, el sistema público de salud tampoco los cubre más allá de la diabetes.

Es por esto que Lilly y Novo Nordisk se encuentran afrontando una batalla para lograr que aseguradoras públicas y privadas financien sus medicamentos para la obesidad. El argumento es claro: el exceso de peso, si no se trata, da lugar a una serie de complicaciones que pueden elevar la factura médica a futuro, por lo que es conveniente afrontar grandes costes en el presente con el fin de evitar que estos sean aún más grandes con el paso de los años.

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miércoles, 21 de junio de 2023

Aprobación acelerada /Comercialización condicional y..."valor terapéutico"?


 

Objetivos Evaluar el valor terapéutico de las indicaciones de medicamentos con aprobación acelerada en los EE. UU. o autorización de comercialización condicional en la Unión Europea (UE) en general y para indicaciones de cáncer.

Diseño, entorno y participantes Este estudio de cohortes utilizó las bases de datos públicas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para identificar todos los medicamentos (indicaciones iniciales y complementarias) con aprobación acelerada en los EE. UU. o autorización de comercialización condicional (indicaciones iniciales solamente) en la UE entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2021. Las calificaciones de valor terapéutico se obtuvieron de las autoridades sanitarias nacionales de Alemania, Francia y Canadá.

Variables de desenlace principales Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar la proporción de aprobaciones aceleradas y autorizaciones de comercialización condicionales en general y para las indicaciones oncológicas frente a las no oncológicas clasificadas como de alto valor terapéutico añadido.

Resultados La cohorte incluyó 146 indicaciones de medicamentos (94 primeras indicaciones, 52 indicaciones complementarias) en EE. UU. y 58 (todas primeras indicaciones) en la UE. La mayoría de los medicamentos fueron aprobados para el cáncer (122 [83,6 %] en EE. UU.; 40 [69,0 %] en la UE). Las clasificaciones de valor terapéutico estaban disponibles para 90 indicaciones de medicamentos (61,6 %) en EE. UU. y 56 (96,6 %) en la UE. En general, 35 indicaciones de medicamentos con aprobación acelerada (38,9 %) y 21 con autorización de comercialización condicional (37,5 %) tenían un alto valor terapéutico agregado en los EE. UU. y la UE, respectivamente, en el momento de la aprobación. Las proporciones de indicaciones calificadas como de alto valor terapéutico agregado fueron 36,0 % (27 de 75) para cáncer frente a 53,3 % (8 de 15) para indicaciones no oncológicas en EE. UU. y 30,8 % (12 de 39) para cáncer frente a 52,9 % (9 de 17) para indicaciones no oncológicas en la UE. 

 Conclusiones y relevancia En este estudio de cohortes, entre las nuevas indicaciones de medicamentos aprobadas a través de las vías de aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021, el 38,9 % y el 37,5 %, respectivamente, demostraron un alto valor terapéutico. Una proporción sustancialmente menor de indicaciones de cáncer que de indicaciones no oncológicas fueron calificadas como de alto valor terapéutico. Los encargados de formular políticas y los reguladores deben aumentar la aplicación de la finalización oportuna del estudio posterior a la aprobación para los medicamentos que califican para estas vías.

Vokinger KN, Kesselheim AS, Glaus CEG, Hwang TJ. Therapeutic Value of Drugs Granted Accelerated Approval or Conditional Marketing Authorization in the US and Europe From 2007 to 2021. JAMA Health Forum. 2022;3(8):e222685. doi:10.1001/jamahealthforum.2022.2685

miércoles, 14 de junio de 2023

EU’s Pharmaceutical Strategy for Europe / CE revisa Normas

 


As part of the EU’s Pharmaceutical Strategy for Europe, the European Commission has come out with a set of proposals to revise EU pharmaceutical legislation. The reforms, which aim to make medicines more available and accessible across Europe by

 _reducing regulatory exclusivity, 

_speeding up review processes and reinforcing supply chains will also, according to the EC, support innovation and 

_boost the EU pharma industry’s competitiveness. 

 Innovators claim the proposed changes will do just the opposite.

After a number of postponements, the European Commission (EC) at last presented its proposal for the reform of the European bloc’s medicines legislation, its first major overhaul in 20 years. The EC claims that apart from promoting access, the reform will create an environment in Europe for “world-class innovation.” And while generics makers and patient groups applaud the reform, the innovative pharma industry sees it as a hit to the sector’s competitiveness, much like the Inflation Reduction Act in US or the recent tax hikes for UK drugmakers. One of the major issues the new legislation seeks to address is the existing access inequality across Europe with the bloc’s poorer countries normally getting new medicines years after their higher-income counterparts. As an example, Poland and Romania typically wait an average of two years longer to access a new medicines than patients in Germany.

To change this, the proposal puts forth a two-year reduction of the standard 10-year regulatory exclusivity period while introducing incentives for companies to obtain additional competition-free periods. Most importantly, drug makers will be able claim back two years by launching their medicines in all 27 EU markets within two years from the date the marketing authorization is granted. Other ways they can win back competition-free time would be by addressing an unmet medical need, or treating additional disease targets with the same drug.

In innovators’ view, access delays are not a product of favouritism towards richer countries but occur after companies have filed for pricing and reimbursement and are awaiting decisions and the proposed changes will only serve to undermine innovation. “The approach set out in the pharmaceutical legislation, penalizing innovation if a medicine is not available in all member states within two years is fundamentally flawed and represents an impossible target for companies,” said Nathalie Moll, Director General, EFPIA in a release.

For the EUCOPE, the organisation that represents small and mid-sized innovative European pharma companies, the proposal introduces more risk and unpredictability while reducing incentives for innovation and investment. “The Commission’s revision includes troubling proposals … which risk reducing the EU’s global competitiveness in life sciences, thereby limiting the development and availability of innovative therapies,” said EUCOPE Secretary-General Alexander Natz.

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jueves, 1 de junio de 2023

FDA: La justicia, con Hydergina, también a veces...se retracta.

 

A finales de la década de los 70´s (siglo pasado), entre las múltiples responsabilidades que me tocó desempeñar en mis 12 años en Sandoz Venezuela, tuve la de ser Product Manager de Hydergina.

El producto estaba posicionado y promovido, como indicación principal, en los "síntomas precoces del envejecimiento cerebral".

Venezuela, por su demografía, no es un país de viejos...sin embargo Hydergina era aceptado, muy prescrito y uno de nuestros líderes de ventas.

Coincidencialmente por esas fechas en USA, la FDA aprueba el uso del producto en esas indicaciones.

 

"Known γ-secretase inhibitors or modulators display an undesirable pharmacokinetic profile and toxicity and have therefore not been successful in clinical trials for Alzheimer’s disease (AD). So far, no compounds from natural products have been identified as direct inhibitors of γ-secretase. To search for bioactive molecules that can reduce the amount of amyloid-beta peptides (Aβ) and that have better pharmacokinetics and an improved safety profile, we completed a screen of ~400 natural products by using cell-based and cell-free γ-secretase activity assays. We identified dihydroergocristine (DHEC), a component of an FDA- (Food and Drug Administration)-approved drug, to be a direct inhibitor of γ-secretase.

Oportunidad fabulosa que no desaprovechamos y que nos movió a intensificar nuestra creatividad, énfasis en el marketing y en la promoción.

Es el momento de crear un concepto / gadget que plasme el hecho.

Y ahi nace: 

"Juzgado y aprobado"  y el martillo de la justicia que, a pesar de su inutilidad, como siempre ocurre a lo regalado, tiene muy buena aceptación por el cuerpo médico...


El producto continua siendo un lider de ventas no solo en Venezuela sino en USA.

 


"The FDA has spent 13 years trying to stop Americans from obtaining low-cost Hydergine from overseas suppliers. Prices in Europe for Hydergine products are at an all-time low, but FDA enforcement remains high, thus causing Americans to pay protectionist prices for Hydergine.

As you will read in a new report appearing in this issue, Hydergine may be one of the more effective agents to prevent brain aging. Yet as nursing homes fill with senile "brain dead" Americans, the FDA sends its agents on "European vacations" at taxpayer expense to raid companies that ship low-priced Hydergine to Americans.

Some European suppliers are offering 100 5-mg ergoloid mesylates (generic Hydergine) tablets to Americans for under $20. This same amount of generic Hydergine costs about $175 in the U.S. Is it any wonder that the FDA is taking such aggressive actions against offshore companies that offer lower-cost medications? The FDA's actions are protecting the profits of the pharmaceutical industry. In doing so, it is squandering millions of tax dollars to force American consumers to pay eight times more for Hydergine than it would cost in Europe.

In September 1997, the FDA convinced a British government bureaucracy called the Medicines Control Agency to raid companies in England that ship medications to Americans for personal use. The MCA seized these medications under the guise of protecting the public against dangerous drugs. As detailed in last month's issue of Life Extension, the mca took the unprecedented step of sending letters to Americans who bought Hydergine, stating that the product had been tested, the quality was "suspect" and the tablets were "not of the efficacy that legitimate manufacturers would have produced." 

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Pasan los años. Yo soy trasferido a Perú, luego México, otra vez Perú y a España donde terminan mis días en la industria (1999) no ya en el Sandoz con el que di mis primeros pasos sino a consecuencia de la "mergermanía" en Novartis.

Como editor de este blog y también como Profesor en el curso de Postgrado de Marketing Farmacéutico en la Universidad Central de Venezuela (UCV)  no me desvinculo del "mundo farmacéutico".

Un día una noticia me sorprende...

Desde hoy mismo, 11 de diciembre, se dejará de comercializar el principio activo dihidroergotoxina un fármaco que hasta ahora se utilizaba para indicaciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares en diversos órganos y sistemas.

En el mes de julio Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevó a cabo una reevaluación del beneficio riesgo de los fármacos que contienen este principio activo y llegó a la conclusión de pueden provocar la aparición de fibrosis y/o ergotismo, siendo reacciones adversas que pueden llegar a ser mortales. Además, en el caso de aparición de fibrosis, esta puede ser irreversible, y debido a la aparición tardía de la sintomatología, puede ser de difícil diagnóstico. Por otra parte, se ha considerado que la evidencia disponible sobre el beneficio clínico es muy limitada, concluyéndose que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos en las indicaciones mencionadas es desfavorable.

El laboratorio titular del principio activo no estaba de acuerdo con la valoración desfavorable del CHMP y pidió que reexaminaran los disponibles y la revisión de la opinión respecto a dihidroergotoxina, pero las conclusiones han vuelto a ser las mismas, el balance beneficio riesgo de los medicamentos con dihidroergotoxina es desfavorable.

En España dihidroergotoxina se encuentra disponible como Hydergina en forma de comprimidos y de solución en gotas, y el titular de la autorización en España ha solicitado la anulación de la autorización de comercialización de este medicamento en España, anulación que la AEMPS ha concedido con fecha 11 de diciembre, por lo que desde hoy mismo no se puede prescribir ni comercializar.

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  Sic transit gloria mundi...

miércoles, 26 de abril de 2023

EMA aprueba vacuna española frete a Covid-19: Bimervax


 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.


La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta. 

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jueves, 16 de marzo de 2023

PharmaMar / Covid: Cronologia de un fracaso


 

PharmaMar ha parado el estudio de su fármaco experimental contra el Covid-19ante la falta de pacientes”, según anunció ayer el laboratorio cotizado. 

A pesar de ser uno de los primeros medicamentos en anunciarse en el mundo para esta enfermedad, en marzo de 2020, no ha logrado reclutar suficientes personas hospitalizadas, tal como aseguró la empresa en un hecho relevante a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). 

 


En ese periodo, sin embargo, ocho medicamentos han sido aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

La compañía española, presidida por José María Fernández Sousa-Faro, anunció el 15 de marzo de 2020, justo al inicio del confinamiento de Covid-19, que su antitumoral Aplidin (que había sido rechazado como medicamento oncológico por la EMA) daba resultados positivos en estudios preclínicos como antiviral. Como resultado, las acciones del laboratorio se dispararon ese día un 33%.

El 29 de abril de 2020, PharmaMar informó de que iniciaba los ensayos con pacientes tras recibir el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). En ese momento no había ningún fármaco en el mundo aprobado para hacer frente a la pandemia.

Ver:

Todo sobre Aplidina /PharmaMar en PHARMACOSERIAS

El primer tratamiento en aprobarse en Europa fue Veklury (de Gilead), un fármaco que, igual que en el caso de Aplidin, el laboratorio estadounidense reutilizó como antiviral frente al SARS-CoV-2. Fue en julio de 2020 y PharmaMar comunicó justo en esas fechas que su medicamento experimental era hasta 2.800 veces más potente.

Ese verano, PharmaMar consiguió marcar el máximo en Bolsa de los últimos tres años. La cotización de la compañía logró dispararse un 195% respecto a inicios de marzo de 2020, antes del anuncio de ensayos clínicos para reconvertir Aplidin en un antiviral frente al SARS-CoV-2. Ese impulso sirvió para que la empresa entrase en el Ibex 35 a finales de 2020. Desde esa noticia, el precio de las acciones de la compañía ha mejorado casi un 28%. El laboratorio se dejó ayer un 2,38% tras informar del cierre del reclutamiento de pacientes.

Primeros resultados

En octubre de 2020, el laboratorio madrileño, cuya actividad es la comercialización de tres antitumorales, anunció resultados positivos de los primeros ensayos, en lo referente a la seguridad del compuesto.

En noviembre, la CNMV, en un caso nada habitual, pidió explicaciones a la empresa sobre los resultados positivos que había anunciado el mes anterior. La sociedad tuvo que responder a un requerimiento del supervisor en el que urgía una aclaración. La empresa de origen gallego (la antigua Zeltia) admitió que las pruebas realizadas con este medicamento no eran suficientes para concluir su eficacia, ya que hasta entonces solo se había realizado la fase I y II, donde se prueba únicamente la seguridad.

Finalmente, la compañía inició el ensayo en fase III en febrero de 2021 en Reino Unido. Y dos meses más tarde se unió España. Hasta el día de ayer, no había comunicado ningún tipo de avance ni actualización.

El estudio en fase III –la prueba de eficacia necesaria para recibir la autorización de comercialización– se planteó en 98 centros para captar 609 pacientes. Participaron hospitales de Argentina, Brasil, Bulgaria, Colombia, Francia, Grecia, México, Perú, Portugal, Rumanía, Sudáfrica y España. Un portavoz de la empresa indica que solo han conseguido reclutar alrededor de un tercio de las personas hospitalizadas necesarias. 

La compañía ha tomado esta decisión ante la falta de pacientes para el reclutamiento del estudio debido a la evolución de la pandemia”, indica la empresa en la información remitida a la CNMV. Los datos de la Aemps muestran que en España PharmaMar ha realizado el ensayo en 36 hospitales. La investigación se centró en infección por Covid-19 de carácter moderado.

Otros sí avanzaron

Un portavoz de la compañía indica que debido al avance de la vacunación y, por tanto, a un menor número de pacientes ingresados, ha sido imposible reclutar al número de hospitalizados exigidos. No obstante, desde febrero de 2021 que inició los ensayos en fase III, se vivieron dos olas de hospitalizaciones, en verano de 2021 y en enero de 2022 (con la aparición de la variante ómicron). Desde esta empresa se indica que no pueden responder a por qué los médicos de todos los países en los que se probó no reclutaron más pacientes para administrarles Aplidin.

Los problemas esgrimidos por el laboratorio no han supuesto una barrera para otras compañías, que avanzaron mucho más rápido que la firma de Fernández Sousa-Faro. Desde que PharmaMar anunciara el inicio de los últimos estudios clínicos, la EMA ha validado Ronapreve (noviembre de 2021), Regkirona (noviembre de 2021), Xevudy (diciembre de 2021), Roactemra (diciembre de 2021), Kineret (diciembre de 2021) y Evusheld (marzo de 2022). Además, en enero del pasado año dio luz verde a las primeras píldoras frente a la enfermedad, un tratamiento llamado Paxlovid, de Pfizer, que se ha convertido en un medicamento superventas con 18.933 millones de dólares en facturación en 2022.

La empresa asegura “una tendencia positiva demostrando la potente actividad del fármaco” No hay que olvidar que todas las autoridades sanitarias fueron en 2020, 2021 y 2022 diligentes y rápidas en evaluar (y aprobar si un medicamento aportaba eficacia) las posibles terapias ante la emergencia mundial causada por la pandemia de Covid-19 y su consecuente mortalidad, confinamiento y crisis económica.

El laboratorio reconoce que la aprobación de otros tratamientos también ha sido una razón que ha hecho mermar la opción de reclutar pacientes, ya que los médicos podrían apostar por tratamientos autorizados frente a uno experimental.

Aun así, la compañía asegura en el comunicado de ayer que un análisis preliminar sugiere “una tendencia positiva demostrando la potente actividad del fármaco”. Pero apunta a que esos datos se conocerán en una “posterior publicación”, que bien podría ser en una revista o en un congreso científico.

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