Las agencias de medicamentos (HMA), la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han publicado por primera vez información electrónica de productos (ePI) para medicamentos humanos seleccionados armonizados en toda la Unión Europea (UE).
La creación y prueba de ePI en procedimientos regulatorios reales se está explorando a través de una iniciativa piloto de un año de duración por parte de HMA, EMA y la CE para permitir la transición al sistema electrónico para medicamentos evaluados tanto a nivel nacional como europeo.
La iniciativa ePI es una acción en el marco de la Estrategia Farmacéutica para Europa respaldada por el programa de financiación de la UE EU4Health.
Los ePI publicados corresponden a medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Las empresas que participan en el piloto crean y envían el ePI como parte de su aplicación regulatoria. El piloto, que involucra 25 medicamentos, concluirá en julio de 2024 y los resultados informarán cómo integrar los ePI en la práctica común y ampliar su uso en toda la UE.
Los ePI se pueden ver en el Portal de gestión del ciclo de vida del producto en inglés para los medicamentos aprobados centralmente y en el idioma local para los aprobados a nivel nacional. Se están realizando pruebas para permitir el acceso a los ePI en todos los idiomas de la UE.
Además, se puede acceder a los datos de ePI a través de una interfaz de programación de aplicaciones pública, donde los desarrolladores pueden explorar el potencial de este nuevo formato dentro de las plataformas digitales existentes.
Cómo se está trabajando en España Ana Herranz, vocal nacional de farmacia hospitalaria del Consejo General de COF, detalla cómo está trabajando España en el proyecto que en enero de 2022 arrancó con un piloto, como ya publicó este medio:
"Países Bajos y España estábamos más avanzados. En España se hizo un piloto con 25 fármacos, que ahora se ha ampliado. En 2023 probamos con estos 25 fármacos de uso exclusivo hospitalario, y hay un grupo de trabajo informal, donde hay representantes de la Aemps, farmacia hospitalaria, el Consejo General de COF, la industria... Aún no se ha empezado con los medicamentos de uso no hospitalario".
Herranz añade que esta iniciativa supone también un reto para la industria farmacéutica: "Esto significa que la industria no tendrá la obligación de meter el prospecto en la caja. La regulación cambiará y esto a la industria le supondrá mucho ahorro".
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