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sábado, 22 de junio de 2024

Citario/El dijo que...: Robert Langer* / Las patentes


 

Son esenciales porque crear algo nuevo en el área médica es extremadamente caro y lleva mucho tiempo. 

Algunos gobiernos financian etapas inicialtes de investigaciones y eso ha permitido realizar descubrimientos importantes, pero desarrollar un fármaco y ponerlo con seguridad en el mercado ya es otra cuestión. 

Hacer ensayos clínicos durante años, fabricarlo en grandes cantidades, distribuirlo... implica una inversión multimillonaria. 

¿Y de dónde sale ese dinero? De inversores privados. 

Y las patentes son la garantía de que tendrán un retorno. 

Si no existieran, en lugar de invertir en Moderna lo harían en algo con menos riesgo.


*Robert Langer, profesor en el Instituto Koch para la investigación integrativa del cáncer, un centro que forma parte del MIT, y participa en el programa de Ciencias y Tecnología de la Salud promovido por la Universidad de Harvard y el MIT. Robert Langer es uno de los científicos más citados en el mundo y ha participado en la constitución de decenas de empresas farmacéuticas o biotecnológicas. 

Una de ellas es Moderna, una de las compañías responsables del desarrollo de las vacunas de ARN mensajero para tratar la enfermedad COVID-19.

jueves, 30 de mayo de 2024

TEVA: APIXABAN entra en guerra...


 

La farmacéutica Teva estaba a punto de distribuir el apixabán, un anticoagulante muy común, tras la sentencia favorable de un juzgado de Barcelona, pero otro de Madrid lo ha evitado tras un recurso de la empresa que tiene la patente

Un juzgado de Madrid ha decretado medidas cautelares que paralizan el lanzamiento previsto en España por la farmacéutica Teva de la versión genérica del medicamento apixabán, uno de los anticoagulantes orales más utilizados y cuya salida al mercado iba a ahorrar a la sanidad pública 138 millones de euros al año, según han confirmado a EL PAÍS tres fuentes del sector.

Polémica por la paralización de un medicamento genérico que podría suponer un importante ahorro tanto para los pacientes que lo necesitan como para la Seguridad Social.

La farmacéutica Teva contaba con un sentencia favorable de un juzgado de Barcelona , pero otro de Madrid lo ha bloqueado tras un recurso de la empresa que tiene la patente.

'Apixabán' es uno de lo anticoagulantes orales más usados y su salida al mercado podría haber ahorrado a la sanidad pública 139 millones de euros al año. Sin contar además que se beneficiarían de él más de 45.000 enfermos que se lo costean ellos mismos y que no cuentan con la financiación del Sistema Sanitario de Salud.

El precio de este medicamento genérico sería de poco más de 45 euros, un 45% menos de lo que vale en la actualidad el fármaco que está hoy en día en el mercado y que cuesta en las farmacias 81,96 euros.

Pero un juzgado de Madrid ha decretado medidas cautelares que paralizan su lanzamiento en España. La farmaceútica Teva se queda por tanto con miles de cajas del medicamento sin salida y que tenía previsto distribuir en farmacias. 


Es la versión genérica del medicamento denominado Apixabán, actualmente en el mercado y de venta en farmacias. Apixabán además es el tercer medicamento que mayor gasto genera a la sanidad pública, más de trescientos millones de euros el pasado año.

Las razones para paralizarlo

El director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad ha lamentado los perjuicios que esta situación está provocando a la sanidad pública española. En otros países como Portugal, Croacia, o Reino Unido, el genérico ya ha salido al mercado. Además Teva también ha ganado los pleitos presentados contra la patente en Irlanda.

Rafael Borrás, como director de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de Teva, ha reiterado el compromiso de la compañía para que los pacientes puedan tener la mayor accesibilidad posible a los medicamentos que necesitan y ayudan al sistema sanitario a ser más sostenible e incorporar todos los tratamientos actuales y los que vayan surgiendo”


Teva
inició el año pasado un proceso legal denominado "acción de nulidad de la patente" ante un juzgado de lo mercantil de Barcelona para cuestionar la protección de la que disponía el Eliquis, y el resultado fue una sentencia favorable dictada el pasado mes de Enero. BMS entonces presentó un recurso ante la Audiencia Provincial de Barcelona y solicitó a otro juzgado de Madrid que declarara medidas cautelares para que el genérico no saliera al mercado, como así ha sido finalmente.

Una nueva pugna entre farmacéuticas por patentes nada nueva, porque muchas de ellas llegan a ser muchas veces realmente duras y encarnizadas. Para Lidia Casas, experta en patentes, el motivo es claro: “Entran en juego cifras millonarias, así que no extrañan que las empresas defiendan sus intereses en todas las instancias y lo hagan hasta el último momento

Así las cosas, la sanidad pública paga desde el pasado 1 de marzo 380.000 euros diarios más de lo se desembolsaría si el genérico de Teva hubiera salido al mercado.

miércoles, 8 de mayo de 2024

MSD: Keytruda en el top de ventas...

Fin de ciclo para Humira

Keytruda, una terapia que combate distintos tumores, se ha convertido en el medicamento más vendido del mundo desbancando el fármaco de Abbvie, que durante una década se ha mantenido líder en los ránkings de facturación (con excepción de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer), según elEconomista.


La americana MSD ha registrado cifras de ventas por valor de 12.000 millones de dólares durante 2023, mientras que la desbancada Abbvie, ha cerrado el curso con una facturación de 7.500 millones de dólares, afectada por la pérdida de patentes y la fuerte competencia en el sector, en una caída prorrogada desde la llegada de la pandemia hasta la fecha.

Por su parte, la llegada al trono de Keytruda se espera se mantenga, hasta, al menos, 2028, en un año en el que se prevé que la facturación de MSD por este medicamento represente el 50% de los ingresos de su división farmacéutica.

En esta pugna en el sector farmacéutico, sube con fuerza un medicamento para adelgazar de Novo Nordisk llamado Ozempic, el cual ocupa el tercer puesto en terapias más vendidas con tan solo un año de vida en el mercado.

Ver:

Todo sobre Ozempic en PHARMACOSERÍAS

Este fármaco ha supuesto ingresos por valor de 6.700 millones de dólares a la compañía danesa, superando a uno de los anticoagulantes más vendidos de la historia, Eliquis, patentado por Bristol Myers Squibb de la mano de Pfizer.

miércoles, 28 de febrero de 2024

 Novartis pagará a la japonesa Daichii Sankyo 180 millones de dólares por infringir la patente de un medicamento oncológico. 

Tras años de judialización, la farmacéutica suiza ha decidido acabar con el proceso con el pago de dicha cantidad en concepto de indemnización.


El caso, según cuenta el portal Fiercepharma, se remonta a 2017 y tiene sus raíces en Tafinlar, una terapia para el melanoma que Novartis adquirió de GSK después de un intercambio de activos en 2015. 


La antigua filial de Daiichi, Plexxikon, que fabrica el tratamiento Zelboraf, alegó que los científicos de GSK sólo reunieron el conocimiento necesario para desarrollar el fármaco rival después de consultar con Plexxikon tras unas conversaciones sobre una asociación que nunca llegó a buen término. Las patentes de Plexxikon se remontan a 2005, mientras que GSK presentó su primera solicitud de patente sobre el medicamento en 2008.

En 2021, un jurado del norte de California falló a favor de Plexxikon y determinó que Novartis pisó dos de las patentes de la filial de Daiichi. Se ordenó a la firma helvética pagar a la filial de Daiichi royalties del 9% sobre las ventas de su fármaco, una suma que asciende a algo más de 177,8 millones de dólares.

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miércoles, 1 de noviembre de 2023

SANDOZ (ahora independiente) "apuesta" por España

 


El laboratorio farmacéutico inicia su recorrido como empresa independiente tras su entrada en la bolsa suiza SIX el pasado 4 de octubre. Hasta ahora, la firma era una división de la multinacional Novartis.

Sandoz inicia su andadura como empresa independiente. El laboratorio farmacéutico especializado en medicamentos sin patentes (genéricos o biosimilares) ha anunciado una inversión de cincuenta millones de euros hasta 2025 en la ampliación de su planta en Palafolls (Barcelona). La operación forma parte del proyecto de refuerzo y modernización de su red de producción de antibióticos en Europa.

La empresa dejó de formar parte de estructura Novartis el 4 de octubre pasado, tras su entrada como compañía independiente en la bolsa suiza SIX. En esta dirección, la compañía ha anunciado que está reforzando su red de centros mundiales, generando alrededor de 150 nuevas incorporaciones al equipo humano de la firma. En Madrid, Sandoz cuenta con siete de estos centros.

Joaquín Rodrigo, presidente de Sandoz en España y director general de la división ibérica, ha asegurado que “nuestra marca renovada refleja nuestro compromiso duradero con la innovación en el cuidado de la salud y nuestra dedicación para enfrentar el desafío global de la atención médica”, según las palabras del directivo.



En concreto, el equipo de Sandoz Iberia prevé poner a disposición de profesionales y pacientes un vademécum de más de 200 moléculas con más de 600 prestaciones, entre las cuales se encuentran cien biopatentes y ocho biosimilares que cubren las principales áreas terapéuticas. En segundo lugar, la firma prevé apostar, “a través de la colaboración transversal con los agentes sanitarios, por la atención informativa y la formación continuada de sus profesionales”.

Sandoz trabaja con medicamentos genéricos o biosimilares con el objetivo de facilitar el acceso a la salud de los pacientes. Su cartera suma más de 1.500 medicamentos y aborda enfermedades que van desde el resfriado común hasta el cáncer. Con sede en Basilea (Suiza), su origen se remonta a 1886.

Tras la escisión de Sandoz, Novartis aseguró que podía centrar toda su estrategia en la gestión de medicamentos innovadores. Además, la empresa reafirmó sus previsiones para el año fiscal 2023, asegurando que preveía aumentar sus ventas cerca de un 10% y sus ingresos operativos entre un 10% y un 15%.

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jueves, 22 de junio de 2023

M&A: NOVARTIS buys CHINOOK


 

Swiss pharma giant Novartis announced that it will acquire kidney disease drug developer Chinook Therapeutics . The target rallied on the news, as a major takeover premium is being paid, but the deal could also make sense for Novartis, as this boosts its pipeline, which should improve the long-term growth outlook.


Novartis
, one of the largest pharma companies in the world, announced that it will acquire Chinook Therapeutics in a deal that values the target at $3.5 billion. At the time of writing, Chinook Therapeutics is up 58%, which can be attributed to the fact that Novartis offered a hefty takeover premium of more than 60%. Chinook is still trading slightly below the $40 takeover price, despite the jump its shares have experienced on the takeover news.

On top of the $40 per share, Novartis could pay up to $4 per share over the coming years, depending on whether Chinook will achieve a range of goals. This includes development milestones for Chinook's most important asset atrasentan.

While the deal is huge news for shareholders of Chinook Therapeutics, the $3.5 billion deal price is not overly large for Novartis - the company generated more than $13 billion of free cash flow over the last four quarters, meaning the takeover can be paid for with around three months' worth of NVS' free cash generation. Not surprisingly, Novartis does not need to issue any equity to finance this deal, thus there's no dilution investors have to worry about. In fact, Novartis ended the last quarter with around $15 billion in cash and equivalents, thus the company could pay for several deals of this size in a short period of time.

The Chinook Takeover Boosts Novartis' Pipeline

Novartis is one of the largest pharma companies in the world, thus it naturally is active in different therapeutic areas. It also owns a deep pipeline with a wide range of drug candidates. Some of these are new developments, in other cases, Novartis seeks to get drugs approved for additional indications while already selling the same drug in other indications.

Novartis' pipeline includes candidates in areas such as solid tumors, hematology, immunology, neuroscience, and many more. In total, the company has 48 phase III studies in place right now, as can be seen on its website here. A pharma company with a large and established business such as Novartis needs a deep pipeline, of course, as existing drugs that have been on the market for years go off patent from time to time. 

While sales for off-patent drugs do not drop to zero immediately, they generally decline over time, thus these revenues have to be replaced via a combination of the following factors:

- Increasing the price of its products, thereby generating higher revenue per patient.

- Increasing the number of patients on the company's medication for existing products, e.g. by increased marketing spending or by entering new geographic markets.

- Adding new product lines, either via the introduction of new drugs or by receiving approvals for existing drugs in additional indications.

The last point is highly important, and M&A helps. While Novartis would sport a sizeable pipeline even without any takeovers, M&A can add to a company's growth potential. Importantly, pharma companies also can use M&A in order to boost their presence in markets that are deemed attractive (by the company's management), but where the company's in-house expertise is lacking or where its own development efforts have not resulted in attractive products.


Chinook Therapeutics
is focused on kidney diseases, which is not a huge therapeutic area for Novartis yet. In recent years, Novartis generated the vast majority of its revenue and profit in other areas. The company's most recent quarterly report includes the following statement (emphasis by author):

We have a clear focus on five core therapeutic areas

_cardiovascular,

 _immunology, 

_neuroscience, 

_solid tumors and 

_hematology), 

with multiple significant in-market and pipeline assets in each of these areas, that address high disease burden and have substantial growth potential.

Novartis thus has not had a big presence in Chinook Therapeutics' focus area so far, but it looks like management deems this an attractive market to expand into. Precedence Research reports that the global nephrology (kidney disease) market size was $16 billion last year, and it forecasts that this market will grow at a mid-single-digit rate through the early 2030s. This is thus a sizable market with considerable growth over the next decade, although it should be noted that sales forecasts may turn out too high or too low eventually. Still, it seems highly likely to me that the global nephrology market will expand considerably in the long run - aging populations in many industrial countries will result in rising overall healthcare spending, and at the same time, more and more people in high-growth markets such as China and India can afford effective treatments for themselves.

Chinook Therapeutics does not have any drugs on the market so far, but that holds true for many smaller pharma companies. A major pharma company taking over a development-stage pharma company is relatively common, and it makes sense for both parties: The acquirer gets an attractive pipeline asset without spending gigantic sums of money - just a couple of months' worth of cash flow in this case. At the same time, the acquired company benefits from increased funding and the acquirer's expertise when it comes to the regulatory process, and, eventually, commercialization of the drug once approved. A global giant such as Novartis can leverage the sales potential of a drug (once approved) a lot faster and more efficiently compared to a small pharma company that has not established itself globally yet. Such deals thus oftentimes make sense for both involved parties, although there is, of course, still some risk for the acquirer - it's possible that the acquired company's pipeline assets turn out to not perform as well as expected, and in a worst-case scenario, no drug will be approved. The good news is that this would still be easily stomached for a company such as Novartis - the worst-case scenario of spending $3.5 billion without getting any new drug out of this deal is not a company-threatening event at all.


Chinook Therapeutics
' lead agent, atrasentan, is being evaluated for the treatment of IgA Nephropathy. There are competing drugs on the market, such as Calliditas Therapeutics' Tarpeyo, which was the first IgAN treatment to receive approval in the US. But since Tarpeyo was approved not too long ago, it's not too late to enter this market with a new drug. It's expected that this market will expand significantly in the coming years, and it seems likely that more than one company can make money selling an IgAN treatment. With NVS' global presence and established wide sales network, commercializing atrasentan would not be too hard - if the drug candidate performs well and receives approvals.

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miércoles, 5 de abril de 2023

SANDOZ: Lo anunció en 2.022...


 

ZURICH/LONDON, Aug 25.2.022 (Reuters)

Novartis plans to spin off its underperforming generics unit Sandoz to sharpen its focus on its patented prescription medicines, the Swiss group said on Thursday, acknowledging it had not received any formal offers for the business to date.

The company started a strategic review of Sandoz last October - examining a range of options, including retaining the business, spinning it off or selling it - following a protracted period of underperformance driven largely by mounting pricing pressures in the off-patent drug sector.


 

Pero...no fué así. 

Sino que... 



Sandoz, nueva apuesta en el centro de Europa. La compañía especializada en medicamentos genéricos y biosimilares ha firmado hoy un memorando de intenciones (MOU, por sus siglas en inglés) para construir una nueva planta de producción de biológicos en Lendava (Eslovenia). 

Se espera que la inversión de Sandoz ascienda al menos a 400 millones de dólares, lo que respaldará la ambición de la compañía de impulsar el crecimiento futuro de su cartera mundial de biosimilares. Se trata de una de las mayores inversiones internacionales del sector privado en Eslovenia. 

Las obras de la nueva planta comenzarán este año y su pleno funcionamiento está previsto para finales de 2026. Sandoz también anunció recientemente una inversión adicional de cincuenta millones de euros para ampliar su red europea de producción de antibióticos, con lo que el compromiso total de nuevas inversiones en la red en los últimos años asciende a 250 millones de euros. 

Los antiinfecciosos (principalmente antibióticos) son el segundo mayor negocio de Sandoz después de los biofarmacéuticos, y ambos tienen sus raíces en la historia de 75 años de la empresa en el desarrollo de tecnologías de producción basadas en la fermentación.

En su intervención en la ceremonia de la firma, Robert Golob, primer ministro de la República de Eslovenia, declara que “me complace especialmente que se trate de una inversión a largo plazo de un inversor estratégico”. 


Richard Saynor, consejero delegado de Sandoz, ha declarado que “los medicamentos biosimilares aumentan el acceso a terapias biológicas de vanguardia para los pacientes que más las necesitan; en Sandoz estamos decididos a seguir liderando el acceso a estos medicamentos críticos que, según las previsiones, crecerá a un ritmo anual de dos dígitos durante la próxima década”. 

Las ventas de Sandoz en 2022 fueron de 9.249 millones de dólares (8.525 millones de euros), un 4% por debajo del dato obtenido en 2021. La empresa es una división de Novartis, grupo que el año pasado alcanzó un beneficio neto de 6.955 millones de dólares (6.410 millones de euros) el año pasado, lo que supone una caída del 71% en comparación con el resultado contabilizado en 2021. 


Sandoz
se escindirá de Novartis este año. Como compañía segregada, Sandoz se convertirá en el mayor laboratorio independiente de genéricos del mundo en facturación, por delante de Teva, Viatris, Sun Pharma, Fresenius Kabi o Aurobindo.

sábado, 18 de febrero de 2023

Pfizer full product portfolio to 45 lower income countries


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • _Pfizer said it expanded its commitment to 'An Accord for a Healthier World' to offer the full portfolio of medicines and vaccines for which it has global rights on a not-for-profit basis for 45 lower-income countries.
  •  _Launched in May 2022, the Accord, an initiative focused on reducing health inequities between countries, initially included a commitment from Pfizer for patented drugs and vaccines available in the U.S. or EU on a not-for-profit basis to 45 lower-income countries. 
  • _Pfizer will now expand its total offering from 23 products to ~500 products. The medicines include chemotherapies and oral cancer treatments, according to the company. 
  • _The commitment builds on already delivered drugs and medical training and supply chain support to Rwanda and advanced discussions with 16 other Accord country governments for supply and health system support, the company added. 
  • _Rwanda has already received delivery of nine Pfizer drugs and vaccines for certain cancers, infectious and inflammatory diseases, according to the company. Ver


 

miércoles, 25 de enero de 2023

USA: Cost Plus Drugs..."radical price transparency".

 


Cost Plus Drugs, the pharmacy backed by billionaire investor and reality TV star Mark Cuban, promised radical price transparency when it launched in January. 

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Cuban pledged to price every product exactly the same way: consumers would pay the manufacturer’s

cost, plus a 15% markup, a $3 handling fee for the pharmacist and $5 for shipping


The company, which has gained a reported 1.2 million customers, sells more than 1,000 generic drugs. Take the cancer therapy

 Gleevec, which has a list price for patients of $9,600

The Cost Plus price? $47.

While about 80% of prescription drugs are off-patent, roughly 80% of the $365 billion that the U.S. spends annually on pharmaceuticals goes toward branded drugs. 

When the business launched, Cuban vowed that he would eventually add brand-name meds to his site.

But if the Dallas Mavericks owner and “Shark Tank” investor has made significant inroads in that space, he’s been quiet about it. The question thus becomes whether Cuban & Co. can eventually sell more expensive medicines, such as specialty biologics, for the same terms under which he’s selling older pills.

Harold Paz, EVP of health sciences at Stony Brook University of Medicine and former chief medical officer at Aetna, referred to Cuban’s healthcare foray as a “disruptive experiment.” But when it comes to delivering low prices on newer medicines, Paz is keeping his expectations in check.



I do think it offers a promise, given where we are today and the opportunities we have to create a much better alignment with discovery, innovation, value and ultimately improving lives,” Paz said at a recent forum tackling topics including drug pricing.

Today’s healthcare system is notoriously fragmented. The actual price paid by the patient is a composite of multiple – and often siloed – interests. They range from manufacturers to wholesalers and from pharmacies to pharmacy benefit managers and insurers. Removing layers from this equation, in addition to upping transparency, is where Cuban hopes to make an impact.


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miércoles, 14 de diciembre de 2022

The Psychedelics as Medicine Report (IV)


 

Ver:

The Psychedelics as Medicine Report (III)

Psychedelics have taken a torturous path through medicine; resolving early issues of set and setting, mimicry versus cause of psychosis, arguments about toxicity and regulatory challenges. The socio-political climate changed significantly in the late 1980s. And now, in the twenty first century, psychedelic research is well established again. But this time the medical profession’s slant is different. There is less novelty about cultural psychedelia and less emphasis on changing the world. Today, the general public understand drugs far better than in the 1960s. They recognise that it is methamphetamine, crack and alcohol that cause dependence and destruction, whe- reas that drugs like LSD, psilocybin, cannabis and MDMA can be used safely. They are simply too pharmacology savvy to fall for the blanket and unsophisticated “Just Say No.” Together with tremendous advances in neuroimaging, providing visualisation not only of the anatomical structure of the brain but also its direct physiological changes in real time, psychedelics have become the ideal tools for a bespoke approach to neuroscience. In the dying embers of the War On Drugs, the therapeutic validity of psychedelics is impossible to ignore.

Global institutions are working in harmony towards a shared goal. But there remain challenges. There is little support from the pharmaceutical industry; perhaps unsurprising given that psychedelic treatments use drugs that are out of patent. Plus, psychedelic therapy is the antithesis of the traditional maintenance therapies we use in modern psychiatry. Through focusing on objective scientific data neuroscientific studies raise the profile of contemporary research and pull in greater mainstream acceptance for the field. Meanwhile, cross-cultural studies are teaching us about the holistic management of mental disorders. 

The concepts of Mindfulness and Wholeness are now commonplace in psychiatry; broadening our minds as to what we consider “psychedelic.”


Psychiatry today is where nineteenth century general medicine was before the discovery of antibiotics; expert at the identification and classification of common disorders but lacking globally agreed treatments. It could be that psychedelic therapies, however, can offer psychiatry the best opportunity to effectively tackle trauma using guided psychotherapeutic techniques; driven by a holistic, naturalistic and personalised care approach that is currently lacking. Psychedelic psychiatry is in desperate need of good PR if it is to realistically meet modern demands and become clinically deliverable for large populations. This is our challenge for the future. Given the pace of recent clinical research, we are clearly in the midst of a psychedelic renaissance and the best is yet to come. Watch this space


The History of Psychedelics in Medicine / Ben Sessa 

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miércoles, 7 de diciembre de 2022

PFIZER: Un 2022 de acusaciones, rechazos y multas...

 


La compañía farmacéutica Pfizer está experimentando un 2022 convulso, repleto de acusaciones, rechazos normativos, multas y derrotas judiciales. La última y más sonada ha sido la demanda de Moderna por infracción de patentes por "copiar" la patente de la tecnología ARNm, en la que se basan las vacunas contra la COVID-19 de ambas compañías. 

Ver:

Moderna vs Pfizer en PHARMACOSERIAS

La demanda, presentada ante el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts y el Tribunal Regional de Düsseldorf en Alemania, recoge que Moderna considera que la vacuna de Pfizer y BioNTech "infringe" las patentes que Moderna presentó entre 2010 y 2016 sobre su tecnología ARNm.

En el mes de marzo, la compañía retiró fármacos para la presión arterial por niveles "inaceptables" de carcinógenos, una posible impureza que causa cáncer

No obstante, muchos son los frentes a los que ha hecho frente la empresa. A comienzos de año, Pfizer y OPKO Health anunciaron que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) rechazó el somatrogon, una hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada que se administra una vez por semana para el tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) en pacientes pediátricos.

En el mes de marzo, la empresa retiró fármacos para la presión arterial por niveles "inaceptables" de carcinógenos. En concreto, Pfizer explicó que se trataba de 15 lotes de su fármaco para la presión arterial de acción prolongada, Inderal, en Canadá, por los niveles inaceptables de nitrosamina, una posible impureza que causa cáncer. Tal y como comunicó el Gobierno canadiense en un aviso, la retirada afectó específicamente a múltiples lotes de cápsulas de liberación prolongada de 60 mg, 80 mg, 120 mg y 160 mg.

Las nitrosaminas también fueron las culpables de la retirada masivo de Chantix de Pfizer el año pasado. La compañía detuvo entonces la distribución global del medicamento para dejar de fumar después de encontrar niveles inaceptables de nitrosaminas en ciertos lotes. 

Ver:

Todo sobre Chantix en PHARMACOSERIAS

FIASCO DE PAXLOVID

En el mes de junio, la compañía farmacéutica Pfizer paralizó la inscripción en un ensayo de su fármaco antiviral para la Covid-19, Paxlovid, en pacientes de riesgo estándar después de que un estudio revelase que el tratamiento no es efectivo para reducir los síntomas en ese grupo.

Los nuevos datos de Paxlovid mostraron una reducción del riesgo relativo del 51% en los grupos de riesgo estándar, lo que, según la compañía, "no fue estadísticamente significativo" El antiviral cuenta con la autorización de uso de emergencia para grupos de alto riesgo. Sin embargo, los nuevos datos mostraron una reducción del riesgo relativo del 51% en los grupos de riesgo estándar, lo que, según la compañía, "no fue estadísticamente significativo". La población de riesgo estándar incluye a personas que no tienen patologías y que pueden recuperarse sin necesidad de tomar el medicamento.

Ver:

Todo sobre Paxlovid en PHARMACOSERÍAS

MULTA POR PRECIOS DESORBITADOS

En julio, los fabricantes de medicamentos de Pfizer y Flynn Pharma fueron multados con 70 millones de libras esterlinas (82,3 millones de euros) por cobrar precios injustamente altos por las cápsulas durante más de cuatro años, en última instancia pagados por el Servicio Nacional de Salud británico (NHS, por sus siglas en inglés). Las multas fueron el resultado de una investigación exhaustiva llevada a cabo por la Autoridad de Mercados y Competencia (CMA, por sus siglas en inglés).

Ver:

Multa record a PFIZER, £84.2m

Pfizer cobró precios entre un 780% y un 1600 % más altos que antes. La compañía suministró el medicamento a Flynn, que luego vendió las cápsulas a mayoristas y farmacias a un precio entre un 2300% y un 2600% más alto que los precios que cobraba anteriormente Pfizer.

miércoles, 9 de noviembre de 2022

Palabras: " Evergreening "

 

" Evergreening " es cualquiera de las diversas estrategias legales, comerciales y tecnológicas mediante las cuales los productores extienden la vida útil de sus patentes que están a punto de caducar para retener los ingresos de ellas.
 

 


Background
: Branded drugs contribute disproportionately to high prescription drug spending. Pharmaceutical companies utilize patent extension "evergreening" techniques that contribute to high drug costs.

Aims: This article describes various patent extension techniques and analyzes the tactic of combining generic drugs with branded drugs, using metformin combinations for diabetes treatment as a case study. It examines the argument that FDCs enhance adherence and compares the cost of several branded fixed-dose combinations with the cost of their individual constituents.

Results: "Evergreening" patent extension tactics include the sequential release of different formulations, minor dosing changes, and fixed-dose combinations (FDCs). A "new use" provides an opportunity for a company to re-patent, rebrand, and remarket one drug for multiple indications. It is unclear whether or not FDCs enhance adherence. Branded fixed-dose combinations generally cost far more than their individual constituents. FDCs that combine metformin with other drugs are an exception, often costing the same as the non-metformin component.

Discussion: Patent extension tactics increase drug costs while providing little additional benefit to patients. Minor alterations in formulations or dosing may provide no clinical benefits. Many FDCs are expensive and fail to provide cost-justified improvements in clinical outcomes, compared to equivalent generic drugs that would save money while delivering an equal standard of care. Combining newer hypoglycemic drugs with metformin, a gold-standard, generic, inexpensive drug, does not appear to cost more than individual constituents but offers no clinical advantage over metformin alone.


Conclusion
: Evergreening tactics should be reined in, as they represent significant cost to the healthcare system and to patients. Physicians and other prescribers should avoid prescribing FDCs, or slightly tweaked "new" drugs. Patented drug combinations generate profit without innovation.

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sábado, 15 de octubre de 2022

Santa Moderna contra San Pfizer / Matias Vallés

 


La humanidad no se recuperará del crimen de haber elevado una pandemia evidente y mortífera al rango de religión. La mínima disidencia era aplastada, el apoyo debía ser ciego con independencia de los atentados contra la libertad cometidos en nombre de la covid. La pantomima supersticiosa incluyó la investidura con el rango de ONG altruistas de los mayores depredadores del mercado científico, las empresas farmacéuticas. San Pfizer, Santa Moderna y otros eslabones del santoral no persiguieron las vacunas para engordar sus beneficios, sino porque se desvelan por la salud de las personas. Imaginen la sorpresa, al difundirse que las santidades citadas se enfrentan en un vulgar pleito por robo de patentes, en la acusación ante los tribunales de la segunda contra la primera. 

Ahora que las farmacéuticas se despellejan, es un buen momento para recordar que se puede ser un devoto de las vacunas sin olvidar que son un negocio antes que un remedio. El pleito de Santa Moderna contra San Pfizer por copiar su «tecnología puntera» del ARN mensajero ha envenenado el oasis covid, y esto solo es el principio. Los astrólogos también conocidos como epidemiólogos, que no acertaron una sola predicción sobre la eclosión y remisión del coronavirus, han de decidir ahora también con una voz única qué laboratorio es Dios y cuál es Belcebú, para expulsarlo a los infiernos. A partir de ese momento, cualquier ser humano que exprese una reticencia sobre la condenación sufrirá mayor pena que si recordara que Boris Johnson fue el primero en enfrentarse a Putin. 

Observarán que este triste artículo no se pronuncia sobre el laboratorio al que asiste la razón, en la inesperada ruptura de la unanimidad pandémica. Se atendrá escrupulosamente al dogma de las autoridades sanitarias, porque apoyar a la farmacéutica ayer canonizada y hoy satanizada conlleva cárcel por negacionismo. Y por supuesto, el conflicto judicial no tiene nada que ver con los 52.000 millones de euros en juego en la temporada otoño-invierno de las vacunas de moda. 

La Nueva España Matías Vallés 31.8.2022 

miércoles, 5 de octubre de 2022

Suiza: NOVARTIS bajo sospecha...


Jack O'Brien September 15, 2022

Novartis has confirmed that Swiss competition authorities raided the company’s headquarters in Basel earlier this week.

The Swiss drugmaker issued a statement noting that the Swiss Competition Commission (COMCO) initiated an investigation into the company in collaboration with the European Commission. The subject of the investigation is the “assertion of a patent” in the area of dermatology treatments.

Novartis said that it is cooperating with authorities and remains “confident to clarify the legitimacy of its position.” It added that it will not comment further on an ongoing investigation.

For its part, COMCO issued a statement confirming that its investigation involves “possible unlawful use of a patent to reduce competitive pressure.” It added that Novartis allegedly attempted to protect its dermatology treatment against competing products by leveraging one of its patents to initiate legal proceedings.

This potential use of a blocking patent would amount to “unlawful abuse of an allegedly dominant position,” COMCO said, citing the Swiss Cartel Act.


The raid comes amid a host of Novartis headlines. Earlier this week, Biogen sued Novartis subsidiary Sandoz to block a biosimilar of its MS drug Tysabri. This came weeks after Novartis announced plans to spin off Sandoz as a standalone company.

The main storyline surrounding Novartis in 2022 has been its ongoing restructuring, which the company says will deliver savings of $1.5 billion by 2024.

The company has also announced that it will merge its pharmaceutical and oncology units into its innovative medicines business and indicated that 7% of its workforce would be let go amid the reorganization. Of the cuts taking place in Switzerland, up to half of them are slated to affect individuals in leadership positions.

In its most recent earnings report, the company reported a 36% year-over-year decline in operating income along with a 1% drop in net sales.

sábado, 17 de septiembre de 2022

Santa Moderna contra San Pfizer

 


La humanidad no se recuperará del crimen de haber elevado una pandemia evidente y mortífera al rango de religión. La mínima disidencia era aplastada, el apoyo debía ser ciego con independencia de los atentados contra la libertad cometidos en nombre de la covid. La pantomima supersticiosa incluyó la investidura con el rango de ONG altruistas de los mayores depredadores del mercado científico, las empresas farmacéuticas. San Pfizer, Santa Moderna y otros eslabones del santoral no persiguieron las vacunas para engordar sus beneficios, sino porque se desvelan por la salud de las personas. Imaginen la sorpresa, al difundirse que las santidades citadas se enfrentan en un vulgar pleito por robo de patentes, en la acusación ante los tribunales de la segunda contra la primera.

Ahora que las farmacéuticas se despellejan, es un buen momento para recordar que se puede ser un devoto de las vacunas sin olvidar que son un negocio antes que un remedio. El pleito de Santa Moderna contra San Pfizer por copiar su «tecnología puntera» del ARN mensajero ha envenenado el oasis covid, y esto solo es el principio. Los astrólogos también conocidos como epidemiólogos, que no acertaron una sola predicción sobre la eclosión y remisión del coronavirus, han de decidir ahora también con una voz única qué laboratorio es Dios y cuál es Belcebú, para expulsarlo a los infiernos. A partir de ese momento, cualquier ser humano que exprese una reticencia sobre la condenación sufrirá mayor pena que si recordara que Boris Johnson fue el primero en enfrentarse a Putin. Observarán que este triste artículo no se pronuncia sobre el laboratorio al que asiste la razón, en la inesperada ruptura de la unanimidad pandémica. Se atendrá escrupulosamente al dogma de las autoridades sanitarias, porque apoyar a la farmacéutica ayer canonizada y hoy satanizada conlleva cárcel por negacionismo. Y por supuesto, el conflicto judicial no tiene nada que ver con los 52.000 millones de euros en juego en la temporada otoño-invierno de las vacunas de moda.  

Matias Vallés LNE 31.8.22

jueves, 8 de septiembre de 2022

Guerra de patentes: Moderna vs Pfizer & Biotech


 

La farmacéutica Moderna ha presentado hoy demandas por infracción de patentes contra Pfizer y BioNTech en un tribunal de Massachusetts (Estados Unidos) y en otro de Düsseldorf (Alemania). La firma considera que la vacuna contra la covid Comirnaty, de Pfizer y BioNTech, infringe las patentes que Moderna presentó entre 2010 y 2016 y que cubren la tecnología fundacional de ARNm de Moderna



Pfizer y BioNTech copiaron esta tecnología, sin el permiso de Moderna”, asegura la empresa en una nota hecha pública este viernes.

El comunicado no especifica la cantidad que reclama Moderna, pero no pide su retirada del mercado. La vacuna contra la covid se ha convertido en la principal fuente de ingresos del gigante farmacéutico Pfizer, acaparando la mitad de su facturación. Pfizer prevé ingresar en 2022 más de 30.000 millones de dólares (una cifra similar en euros) por las ventas de la vacuna. Para Moderna, ha sido su primer producto relevante en el mercado.

Estamos presentando estas demandas para proteger la innovadora plataforma tecnológica de ARNm en la que fuimos pioneros, en cuya creación invertimos miles de millones de dólares y que patentamos durante la década anterior a la pandemia de covid-19″, ha señalado en el comunicado el jefe de Moderna, Stéphane Bancel.

Su directora jurídica, Shannon Thyme Klinger, ha señalado: “Moderna espera que Pfizer y BioNTech compensen a Moderna por el uso continuado de Comirnaty de las tecnologías patentadas de Moderna. Nuestra misión de crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes cumpliendo la promesa de la ciencia del ARNm no puede lograrse sin un sistema de patentes que recompense y proteja la innovación”.

Pfizer y BioNTech se han declarado “sorprendidos por el litigio”. Su vacuna, aseguran, se basó en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer”. “Seguimos confiando en nuestra propiedad intelectual (…) y nos defenderemos enérgicamente contra las alegaciones de la demanda”, añaden en un comunicado.

Moderna cree que Pfizer y BioNTech copiaron dos características clave de sus tecnologías patentadas que son fundamentales para el éxito de las vacunas de ARN mensajero. “Cuando surgió la covid-19, ni Pfizer ni BioNTech tenían el nivel de experiencia de Moderna en el desarrollo de vacunas de ARNm para enfermedades infecciosas, y siguieron a sabiendas el camino de Moderna para desarrollar su propia vacuna”, afirma la empresa.


El ARN mensajero

El ARN es una molécula esencial para la vida. Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer y BioNTech se basan en esta molécula, en concreto en un subtipo conocido como ARN mensajero. Su trabajo es transmitir el mensaje de la vida contenido en el ADN y convertirlo en todas las proteínas que nos permiten desempeñar todas las funciones vitales. Cualquier vacuna es una simulación de una infección para provocar una respuesta del sistema inmune ante un patógeno sin dejar que cause la enfermedad. Las vacunas de Moderna y BioNTech usan una técnica diferente a las convencionales, basadas en virus completos atenuados —sarampión—, desactivados —gripe— o en fragmentos de este. Las vacunas de ARN mensajero usan las células del cuerpo como biorreactores para que produzcan copias de la proteína S del coronavirus y que estas sean localizadas por el sistema inmune.


Según los argumentos de Moderna, Pfizer y BioNTech llevaron a ensayos clínicos cuatro candidatas a vacunas diferentes, que incluían opciones que se habrían alejado de la vía de Moderna


Sin embargo, Pfizer y BioNTech decidieron finalmente proceder con una vacuna que tiene la misma modificación química del ARNm que Spikevax, su propia vacuna. Los científicos de Moderna comenzaron a desarrollar esta modificación química que evita provocar una respuesta inmunitaria indeseable cuando el ARNm se introduce en el organismo en 2010 y fueron los primeros en validarla en ensayos con humanos en 2015, dice la empresa.

  “En segundo lugar, y de nuevo a pesar de tener muchas opciones diferentes, Pfizer y BioNTech copiaron el enfoque de Moderna para codificar la proteína de espiga de longitud completa en una formulación de nanopartículas lipídicas para un coronavirus. Los científicos de Moderna desarrollaron este enfoque cuando crearon una vacuna para el coronavirus que causa el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) años antes de la aparición de COVID-19″, añade.

La empresa asegura que por su compromiso con el acceso mundial equitativo a las vacunas, en octubre de 2020 se comprometió a no hacer valer sus patentes relacionadas con la covid mientras continuara la pandemia. En marzo de 2022, cuando la lucha colectiva contra la covid entró en una nueva fase y el suministro de la vacuna ya no era un obstáculo para el acceso en muchas partes del mundo, Moderna actualizó su compromiso, explica. La empresa dice que dejó claro que, aunque nunca haría valer sus patentes para cualquier vacuna contra la covid-19 que se utilizara en los 92 países de ingresos bajos y medios, esperaba que empresas como Pfizer y BioNTech respetaran sus derechos de propiedad intelectual y consideraría una licencia comercialmente razonable en caso de que la solicitaran para otros mercados. “Pfizer y BioNTech no lo han hecho”, concluye.


Esta plataforma fundacional, que empezamos a construir en 2010, junto con nuestro trabajo patentado sobre los coronavirus en 2015 y 2016, nos permitió producir una vacuna segura y altamente eficaz contra la covid-19 en un tiempo récord tras la pandemia. Mientras trabajamos para combatir los retos sanitarios en el futuro, Moderna está utilizando nuestra plataforma tecnológica de ARNm para desarrollar medicamentos que podrían tratar y prevenir enfermedades infecciosas como la gripe y el VIH, así como enfermedades autoinmunes y cardiovasculares y formas raras de cáncer”, añade Bancel en el comunicado.

Miguel Jimenez EL PAIS 26.8.2022

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