domingo, 26 de junio de 2016

Empleos 4.0: Cuando el futuro nos alcance...




La consultora McKinsey define la Industria 4.0 como una nueva fase en la digitalización del sector manufacturero, impulsada por cuatro motores:

  • -Aumento de los volúmenes de datos que manejan las empresas industriales;
  • -ordenadores cada vez más potentes y baratos;
  • -capacidad de analizar los datos de los procesos; 
  • -y continua mejora en la interacción de personas con máquinas, robots e impresoras 3D. 

Reduce costes, mejora las cadenas de producción y aprovecha las nuevas bases de datos.
Sea cual sea la fuerza de la oleada, estamos ante una confluencia inédita de tecnologías en tres esferas, física, digital y biológica: big data (análisis de volúmenes masivos de datos), internet de las cosas (según la consultora Gartner, en 2020 habrá 20.000 millones de objetos conectados a través de sensores), cloud computing (almacenamiento en la red), impresión 3D (fabricación y modelado a medida)… además de robótica, nanotecnología, inteligencia artificial, realidad aumentada, biotecnología…

Habrá empleos...


Con "destrezas" en...

Se necesitan trabajadores del conocimiento
El Foro Económico Mundial estima que el 65% de los actuales estudiantes de Primaria trabajará en empleos que no existen hoy en día. De aquí a 2020 desaparecerán puestos de tipo administrativo y en actividades productivas y manufactureras.

Por el contrario, surgirán oportunidades laborales para los trabajadores del conocimiento: analistas de datos que ayuden en la toma de decisiones empresariales o vendedores y comunicadores especializados dada la necesidad de reforzar la percepción de marca y la relación con los clientes. Prevé también que las empresas demandarán una nueva categoría de directivos que sepan manejarse en la incertidumbre y la disrupción en los modelos de negocio. Por cierto, en España es elocuente la carencia de perfiles digitales y un reciente estudio de Randstad advierte de que en 2020 podrían hacer falta 1,9 millones de trabajadores altamente cualificados.


Se quedarán sin él...


Tomé "prestado" de CyC Prisma #21/2016 / Crédito y Caución

sábado, 25 de junio de 2016

Big Pharma apuesta por Clinton...


Presumptive Democratic presidential nominee Hillary Clinton has taken more money from employees of America's 15 biggest pharmaceuticals companies than all of the Republicans who attempted a run for the White House this year combined, according to campaign finance disclosures. 

The donations, which were nearly double those accepted by Democratic rival Bernie Sanders, came even as the former senator and secretary of state vowed to curb price gouging in the industry if elected. 

Clinton's campaign took nearly $240,000 from employees of the industry between its launch and the end of April, compared with just under $168,000 for all of the Republicans together, including around $1,700 for presumptive Republican nominee Donald Trump, according to the filings. 

The money, a drop in the bucket of Clinton's nearly $190 million in overall individual contributions, has tended to come from people in top jobs: 54 percent of the donors list their position as executive, director, manager or lawyer. Donors and company officials contacted by Reuters declined to comment on the contributions. 

Industry insiders say the sector may be drawn to Clinton for a few reasons: She has a good chance of winning against Trump in November, her policies are relatively transparent and predictable, and she's more supportive of international trade than rivals. 

Many of the biggest pharmaceuticals companies are also headquartered in areas of the country that are more heavily populated by liberals, like New Jersey and New York – another potential reason for the Clinton-heavy employee donations. 

“(Trade) is, in particular, an issue for the pharmaceutical industry. They all operate trans-nationally,” said Dan Mendelson, president of Avalere Health, a consulting firm that works with companies across the health sector. 

He added: "We have very limited ability to predict what would happen in a Trump administration. We don’t know the people, we don’t have a lot to go on.

Trump, who largely self-funded his primary bid, only recently began soliciting donations for the general election, meaning his contributions from supporters in all industries are likely to rise in the coming months. 

Clinton tapped into widespread public frustration over soaring health costs this winter when she outlined a plan to curb drug price hikes and singled out pharmaceuticals company Valeant, saying she would “go after them” if elected. (...)

 Clinton's donations from drug companies have grown since the last time she ran, in 2008, but fall far short of her rival in that race, President Barack Obama, who took in more than $500,000 in contributions from employees of pharmaceutical companies during the equivalent period of time. (Más)



Ver:
Despite her rhetoric, big pharma likes Hillary

Ver anterior:

OBAMA: Tambien la industria votó por él...Pero los de arriba "arrimaban" a Mc Cain

viernes, 24 de junio de 2016

Cinema Paradiso: Un doctor en la campiña / Thomas Lilti (cont)



Thomas Lilti ya estuvo en PHARMACOSERÍAS con esta "peli" cuando aun no se había estrenado en España.
Ahora ya la pudimos ver...

Vicente Baos (amigo y buen conocedor, por oficio, del tema) escribió en "El Supositorio", de él tomamos "prestado":

No abundan las películas que reflejen el trabajo de los médicos de familia, de los generalistas, en el cine mundial. El cine estadounidense especialmente, gusta de los brillantes especialistas hospitalarios, de las urgencias al límite (la consulta del médico de familia está siempre igual de llena pero no están muriéndose todos a la vez), de las grandes gestas quirúrgicas, etc. Para salir de ese entorno, el cine francés nos saca del pensamiento único cinematográfico ofreciéndonos otro tipo de películas. 

El director de la película, Thomas Lilti, es un médico generalista francés que ha dirigido, con ésta película, tres largometrajes. En su anterior film, Hipócrates relata las experiencias hospitalarias de un joven residente. En un Doctor en la Campiña se acerca al mundo rural y a la práctica de los médicos generalistas en una Francia cada vez más llena de "desiertos sanitarios", aquellos sitios donde progresivamente menos médicos quieren asentarse y trabajar. 

Es tal el éxito en Francia de las comedias costumbristas que cabe la tentación de pensar que, la figura del médico rural se aborda el tema desde una perspectiva optimista y entretenida, sin embargo, no es así. La película está impregnada de una enorme tristeza. Sin desvelar la trama, la enfermedad del médico del pueblo conlleva la llegada de otra médico más inexperta para ayudarle en su consulta. El planteamiento de la situaciones de los pacientes, los diálogos llenos de empatía y paciencia, la continua actividad laboral y sin horarios definidos, impregna la película de un desasosiego que quiere ser amable y rendir homenaje a sus protagonistas. Sin embargo, quizás porque conozco bien de lo que trata la película, me produce melancolía. 

 En el largometraje se plantean situaciones comunes y realistas que pueden ser interesantes para la reflexión de las personas que lo visualicen sin relación con la sanidad. El anciano que quiere morir en casa, la relación con los pacientes impertinentes o maleducados, la relación empática con los pacientes que sufren ansiedad y obesidad, las relaciones de pareja, el valor de la visita domiciliaria y otras muchas situaciones recogidas en la película. Todo ello con unos protagonistas cuya vida parece devastada, con unos pocos datos ofrecidos que relatan un ambiente de soledad. 

Al salir del cine, mi ánimo era más triste que complacido por un homenaje a la labor que podemos realizar los médicos de familia. Pero ¡que cada uno saque sus conclusiones!

 Asi también salimos nosotros...

Ver también:

Cinema Paradiso: Un doctor en la campiña / Thomas Lilti

Desde esta semana (y hasta 2.020) PHARMACOSERÍAS en la Vicepresidencia de ANIS...



Carta de Emilio de Benito (Presidente)



Querido compañero. 

Quiero saludarte en mi nombre y en el de la nueva junta directiva de ANIS. Como verás, somos un grupo amplio y variado, con veteranos y novatos. Hacer la lista ha sido muy fácil en cuanto a los nombres. Ha habido muchas más propuestas para participar que negativas a hacerlo –todas con motivos muy sólidos-, e incluso he tenido que renunciar a algunos nombres que tenía en la cabeza para no hacer la junta inmanejable. 

En esta primera toma de contacto, te quiero adelantar las líneas de actuación que nos hemos propuesto. Eso no quiere decir que no las podamos ampliar o definir mejor según lo que nos digáis. 

1.- Aumentar a presencia de ANIS en el sector. 
En los últimos años, ANIS ha ganado presencia en el sector sanitario, y nos llaman con frecuencia para participar en cursos, conferencias, jurados y mesas redondas. Esto no solo nos da visibilidad, sino también algunos ingresos. Es mi compromiso personal sacar tiempo de donde sea para mantener e incrementar esa presencia, para lo que cuento con los demás miembros de la junta y de los socios que quieran asumir esas tareas. (Más)

Nueva junta directiva 

Presidente: Emilio de Benito Cañizares 

Vicepresidentes: Coral Larrosa de Lope, Sergio Alonso Puente, Isabel López Guerrero, Juan Luis Recio Díaz, Susana Reverter Vázquez, Javier Granda Revilla, Fernando Comas Vega 

Secretario: Iñigo Lapetra Muñoz 

Tesorero: Pablo Martínez Segura 

Vocales: Alipio Gutiérrez Sánchez Ana Balseiro Rodríguez José Mª Nieto San José Nuria Sastre Sansegundo Carlos Mateos Cidoncha Carmen Mateo Alcántara José García Hernández Marisa Barrios Pasamón Miguel Ángel Pérez Lucas Carlos J. del Águila Suárez Francisco Romero López Julio Fernández Llamazares.

E.de Benito & F.Comas








Con nuestro "presi"...

jueves, 23 de junio de 2016

Farmaindustria pone barreras a la corrupción.


La patronal farmacéutica podrá sancionar económicamente con hasta 360.000 euros e incluso expulsar a los laboratorios que no publiquen los pagos que realizan a los médicos y organizaciones profesionales. Esta información deberá conocerse antes del 30 de junio.

Ver:

Farmaindustria: Transparencia en pagos a médicos.


Los laboratorios se enfrentan por primera vez a la obligación de publicar los datos de pagos a médicos y organizaciones profesionales. Tendrán que hacerlo con la información recopilada sobre el ejercicio 2015. Nadie conoce qué darán esos resultados ni si alguna compañía farmacéutica se saltará esa obligación. 

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de 2014 recoge sanciones para quien no cumpla la autorregulación de la industria. Precisamente ese reglamento será el que se utilice para cualificar las sanciones a las empresas que den la información de forma errónea, a destiempo e incluso que no la ofrezcan en su web en el plazo estipulado entre el 27 y el 30 de junio. 

Si Farmaindustria considera que la infracción es una sanción leve, conllevará una multa de hasta 120.000 euros, si es grave será de hasta 240.000 euros y si es muy grave alcanzará hasta los 360.000 euros. Aunque de momento no está establecido la forma de medir la importancia de la vulneración. Desde la patronal se entiende que no es igual de relevante que se dé la información correcta pero un día tarde que se sea incompleta. 

Incluso puede llevar a una expulsión del laboratorio que no publique los datos, según informaron este martes los responsables de la patronal en un encuentro con la prensa, por el daño a la imagen al sector. “No vislumbramos que se dé ese caso”, explicó Humberto Arnés, director general de Farmaindustria. 

La patronal cuenta con 189 socios, que están obligados a acogerse a este reglamento, además de otros laboratorios que se adhieren voluntariamente al código. Afecta tanto a empresas españolas como a multinacionales que operan en el país. 

Desembolsos a médicos 

El código español especifica lo que denomina “transferencias de valor” a profesionales y organizaciones sanitarias. En el caso de los médicos, en ese apartado incluye colaboraciones en reuniones científicas y profesionales, por ejemplo en el pago de las cuotas de inscripción en congresos, viajes y alojamiento de los beneficiados. 

Otro de los puntos claves es el caso de los contratos entre los laboratorios y los profesionales para realizar algún tipo de servicio, habitualmente en la participación de una investigación o en la presentación pública de algún medicamento. En este caso se informa de los honorarios pagados. 

En el caso de las organizaciones sanitarias, se incluye las donaciones a este tipo de asociaciones médicas que prestan servicios de asistencia sanitaria social, humanitaria, de investigación, docencia o formación. En el caso de estas asociaciones, también se debe informar de la colaboración en reuniones científicas (viajes, patrocinios, alojamiento). E igual que en el caso individual, también se debe detallar las transferencias por la prestación de servicios a los laboratorios, en concepto de honorarios y otros pagos. 

La asamblea de la patronal Farmaindustria aprobó el pasado mes, como adelantó Cinco Días, ir un paso más allá en la transparencia de esta medida, y a partir de 2018 se publicarán los desembolsos a cada médico, con los pagos del año anterior. Este año, la primera vez que las compañías están obligadas a ofrecer esa información, lo pueden hacer de forma agregada, sumando todos las aportaciones sin desvelar el nombre del facultativo por protección de datos. (Ver)

Cyclurad: Descubren píldora anti-suicidio en Israel...y en Oviedo Esketamina.


NeuroRx, an Israeli start-up that is developing a treatment for depression, is the most innovative life science start-up in Israel, according to judges and attendees of the IATI-Biomed event in Tel Aviv this week. 

The company recently published Phase II data, with research and funding from Herzog Hospital in Jerusalem and Columbia University in New York, for Cyclurad. It is a drug based on a molecule called D-cycloserine, which targets the brain’s NMDA receptor rather than the traditional serotonin pathway. The studies have been published and peer-reviewed. 

NeuroRx was chosen out of dozens of companies that participated at the conference’s startup competition and met the required criteria, including addressing an unmet medical need. The panel of judges of the startup competition included an all-star lineup of top life science experts, who chose the technology developed by the company as one that could help doctors more successfully treat depression and suicide.(...) 

Ver:
NeuroRx Wins Startup Competition at IATI-Biomed 2016, Israel’s Leading Life Science Conference 

The company is expected to receive FDA approval under a fast track, following completion of clinical trials expected by the end of 2017. 

Dr. Jonathan Javitt, founder and CEO of NeuroRx, said, “When someone dies from cancer, we blame the disease and look for a cure. Even though suicide is driven by chemical pathways in the brain, when people die of this disease, we tend to blame the patient. Our mission is to develop a first-in-class life saving drug for an unmet medical need, specifically suicide and depression

Suicide has long been viewed as an end stage of depression, when in fact it’s a distinct medical entity that appears to be driven by different brain pathways than those that drive depression. Every anti depressive drug on the market today is known to increase the risk for suicide even though it decreases symptoms of depression,” he added. “We now have exciting Phase 2 human data, both from Herzog Hospital in Jerusalem and from Columbia University in NY showing the potential of NMDA antagonist to be of enormous benefits for patients with depression and suicide.” (Más)

 El doctor Bobes subrayó la relevancia del ensayo, de ámbito europeo, debido a la muy limitada eficacia de los tratamientos disponibles hasta la fecha. Una importancia que se acentúa para Asturias, pues la región mantiene las tasas de suicidio más elevadas de España. "La expectativa de una mejora del arsenal terapéutico es fundada", señaló el catedrático. En la investigación participarán otros siete grupos de enfermos españoles, además de pacientes de otros países del continente. 

La sustancia que se someterá a prueba es la "esketamina", una modificación de un fármaco ya existente denominado "ketamina". La novedad que aporta la esketamina radica en su capacidad de " cambiar el estado de ánimo del enfermo desde el primer día", indica Julio Bobes. Los antidepresivos convencionales, en cambio, tardan entre dos y tres semanas en hacer efecto, y ese retardo puede ser mortal -y lo es de hecho- en aquellos enfermos depresivos graves dispuestos a dañarse a sí mismos. 

"El ensayo clínico que ahora iniciamos es de fase III", explica el doctor Bobes. Las investigaciones de esta naturaleza constan de cuatro fases, y la tercera es la previa a la autorización para su uso en humanos por parte de las agencias del medicamento europea y estadounidense. El plan consiste en llevar a cabo dos estudios con enfermos en fase aguda, y un estudio más a largo plazo. Los pacientes ovetenses participarán en uno de los primeros y en el de largo plazo. 

Adicción y psicodislexia 

La ketamina es una sustancia empleada como droga estimulante por los toxicómanos. Sus propiedades terapéuticas fueron descubiertas al observarse que les producía efectos antidepresivos y euforizantes. En su empleo como fármaco, presenta varios inconvenientes serios, entre ellos que genera adicción y también psicodislepsia (distorsiones en la percepción de la realidad). Estos efectos adversos parecen haber sido superados con la nueva variante de la molécula. "La idea es indicarla para el tratamiento de la depresión resistente, es decir, para los casos más graves, debido a que aminora rápidamente el riesgo de comportamientos suicidas", afirma el catedrático ovetense. 

Julio Bobes
A juicio de Julio Bobes, la alta tasa de suicidios de Asturias obedece al elevado grado de envejecimiento de la población -"entre la gente mayor se da una hipersuicidabilidad, hay más riesgo"- y a que en determinadas zonas de la región, particularmente en el suroccidente, se registró durante décadas una intensa emigración de las personas más sanas y una permanencia en esos lugares de los habitantes más vulnerables. (Más)

Ver también:
Drogas: del uso recreativo al terapéutico

miércoles, 22 de junio de 2016

Argentina: Discusión sobre uso de medicamentos a base de cannabis en Congreso nacional.

Especialistas, representantes de entidades que fomentan su uso y diversos profesionales realizarán una jornada de debate hoy, en la cámara de Diputados, donde reclamarán que se aprueben algunos de los proyectos que legalizan los tratamientos a base de esta droga. 

Cada vez con mayor fuerza, diversos sectores insisten en discutir la utilización de algunos medicamentos a base de cannabis. Desde que salieron a la luz casos de niños afectados por graves convulsiones, que ahora viven mucho mejor con el aceite a base de marihuana, se aceleró el debate sobre los efectos médicos de estos productos, un amplio abanico de tratamientos que van desde potentes analgésicos a productos contra las nauseas. Luego de una serie de jornadas de discusión, que tuvieron lugar en diversas partes del país, el reclamo por la legalización llega hoy al Congreso. Será en una jornada de debate, donde abogados, médicos, y miembros de organizaciones sociales expondrán sus argumentos para que se aprueben algunos de los proyectos en danza respecto a estos fármacos. 

Desde las 11 de la mañana, en la comisión de Salud de la cámara de Diputados, se presentarán investigaciones, estudios y experiencias para comenzar el debate sobre proyectos de ley que planteen la despenalización del uso medicinal del cannabis. “La regulación del uso medicinal de esta planta es, en muchos casos, imperioso y hasta urgente, ya que hablamos de patologías para las que el cannabis es la única herramienta que encontraron las personas para sentirse mejor y hasta salvar vidas", sostuvo Sebastián Basalo, director de la revista THC especializada en temas relacionados al cannabis, políticas de drogas y reducción de riesgos y daños. En este sentido, explicó que "los dolores neuropáticos, físicos o los producidos por la quimioterapia les hace insoportable la vida a muchos pacientes, en estos casos el cannabis demostró muchísima eficacia, incluso más que las medicinas habituales". 

Lo más importante es que "se permita su uso" y que se apruebe un proyecto de ley que "garantice el acceso al cannabis medicinal para todos; la importación y que, a su vez, fomente la producción nacional ya que tenemos los profesionales adecuados y tendría costos más bajos", señaló. 

Es fundamental que, de aprobarse alguno de los proyectos, se establezca "la obligación del Estado de generar campañas de concientización sobre la disponibilidad de una alternativa natural ante los medicamentos sintéticos; así como también del uso y el cultivo", apuntó Basalo. 

El aceite de cannabis es la forma de administración más conocida y cuyo efecto "mas tiempo dura en el organismo, por lo que rinde más", explicó el especialista. "Hay chicos que padecen hasta 400 convulsiones por día, por epileposia reflactaria, muchos padres notaron que el aceite no sólo mejora la calidad de vida sino que hasta incluso hay casos en los que las salva", agregó Basalo. Y aseguró que: "El estado debe difundir y capacitar sobre el cultivo, la producción (del aceite) y lo más importante formar a los médicos para que las recete. En nuestro país los médicos son cómplices de la prohibición del cannabis medicinal". 

En la actualidad, algunos de los medicamentos a base de cannabis aprobados circulan por países europeos. Uno de ellos es el Marinol, el cual se recomienda para controlar náuseas y vómitos en pacientes de cáncer que están en tratamientos contra el cáncer, como quimioterapia. Además se utiliza para estimular el apetito en pacientes de cáncer o Sida y como análgesis para tratar el dolor neuropático de la esclerosis múltiple. 


Además, el Cesamet, también controla náuseas y vómitos en pacientes que están bajo tratamiento de cáncer.

Ver: 
Pharma gets high returns on 'pot pills'


En tanto, en vías de aprobación se encuentra el Sativex, extracto del cannabis en forma de aerosol que contiene dos componentes de la planta. 
El mismo se recomienda para tratar la espasticidad muscular y el dolor en pacientes con esclerosis múltiple, así como analgésico en pacientes con cáncer que padecen de dolor moderado a severo.


Ver:
Sativex en PHARMACOSERIAS

Además, existe un nuevo medicamento para combatir la epilepsia a base de marihuana, el cual tiene grandes posibilidades de llegar al mercado después de sus "exitosas pruebas clínicas", informa la prensa británica. Epidiolex, que así se llama el nuevo fármaco, se está ensayando en niños con el síndrome de Dravet y otras formas de epilepsia, y que no responden a los medicamentos comunes.
(Mas: Mirada profesional)

Los mayores sueldos del Dow Jones (2015)


A.Gorsky(izq) K.Frazier(dcha)

El tercer mejor sueldo del Dow Jones fue para KennethFrazier, de Merck, con $24,2 millones.
Alex Gorsky, J&J, con $23,8 millones ocupa la cuarta posición 

Entre las grandes compañías europeas cotizadas —aquellas incluidas en el índice Euro Stoxx 50— que ya han publicado los salarios del ejercicio 2015, la retribución más alta le correspondió al primer ejecutivo de la farmacéutica francesa Sanofi. Olivier Brandicourt recibió por todos los conceptos un total de 16,76 millones de euros

Ver: 
La Meca de los "megasalarios"

Ver también:

Cuanto ganan los que más ganan en Pharma...2014 (V)

martes, 21 de junio de 2016

Suiza: "Sponsorismo" polémico de la industria farmacéutica.




Un trabajo periodístico publicado en un importante canal de televisión suizo generó un intenso debate en relación a las universidades y su independencia respecto al mundo de los negocios. La investigación en cuestión reveló como grandes grupos farmacéuticos, como Roche, Novartis, Merck-Serono, financian cátedras y/o investigaciones en las principales universidades del país. Hay desde subvenciones por 450 000 francos anuales hasta tratados millonarios. 
El informe señala que esta práctica afecta enormemente la independencia de las universidades suizas. Por ejemplo, se reveló el acuerdo entre Merck-Serono y las cátedras de Neurociencia, Administración de Fármacos y Oncología de la EPFL, por 12.5 millones de francos con una duración de 25 años. Entre las clausulas del acuerdo, Merck-Serono exigió ver la investigación cada tres meses y se reservó el derecho de hacer “alteraciones aceptables” a los resultados
Desde la EPFL declararon que “los investigadores son independientes en su trabajo diario”. Sin embargo, admitieron que, tal vez, la universidad no volvería a firmar un acuerdo de este tipo en el futuro. Merck-Serono precisó que las alteraciones a la investigación “solamente” se llevaron a cabo dentro de las cátedras que patrocina. “Respetamos, preservamos y subrayamos explícitamente la independencia de la investigación y la enseñanza”, dijo el portavoz de la compañía, Gangolf Schrimpf. (Mirada Profesional)

Pharma funnels millions into university sponsorship 
22nd April 2016

The independence of Swiss universities from the corporate world has again been called into question as details of pharmaceutical sponsorship deals were broadcast by Swiss public television, SRF. 

The programme found evidence that one firm may have manipulated academic research data. SRF research shows financial links between pharma giants - such as Roche, Novartis, Merck-Serono and even the industry lobby group interpharma – and several leading universities. Pharma funding paid for professorial seats and/or research at the universities of Bern, Basel, Lausanne’s Federal Institute of Technology (EPFL). 

The grants ranged from CHF450,000 ($467,000) annually to a CHF12.5 million contract that runs for 25 years. This last sum was paid by Merck-Serono for chairs in neuroscience, drug delivery and oncology at EPFL

The most damning revelation is that Merck-Serono demanded to see research every three months and reserved the right to make “acceptable alterations” to results. 
EPFL’s head of sponsorship, Jérôme Grosse, told SRF that “researchers are independent in their everyday work”. But he admitted that the university would perhaps not sign such a deal in future. 

Merck-Serono said alterations to research only took place within the work of the chairs it sponsors. "We respect, preserve and explicitly underline the independence of research and teaching,” said company spokesman Gangolf Schrimpf. 

Interviewed by the SRF Rundschau programme, Bern lawyer Markus Müller told SRF called the ethics of such deals into questions. “Such deals with private pharmaceutical companies hugely affect the independence of Swiss universities,” he said. (Más)

Biotrial: Ensayo mortal / Bial

Firms ‘at fault’ in fatal clinical trial
France orders Biotrial to submit action plan or face licence suspension 

An inquiry has found fault with both companies involved in a clinical trial in France that left one patient dead and five others hospitalised. 

M.Touraine& Prof. G.Edan
Health Minister Marisol Touraine said yesterday that Portuguese pharma company Bial and French contract research organization (CRO) Biotrial were found to be at fault in an investigation conducted by France’s Inspectorate General for Social Affairs (IGAS). 

Touraine also unveiled a plan to tighten up regulations governing the conduct of clinical trials, while Biotrial has been ordered to come up with an action plan to make sure the tragedy can never happen again. Failure to do so will result in Biotrial having its licence to operate suspended, said the Minister. 

The IGAS launched the probe in January in the wake of the death of Guillaume Molinet, which occurred in a first-in-man trial at Biotrial’s phase I trial facility in Rennes. 

The trial involved 90 healthy volunteers who were given Bial’s BIA 10-2474 - a candidate drug for mood and motor disorders associated with neurodegenerative disorders and anxiety. 

The agency had no issues with France orders Biotrial to submit action plan or face licence suspension the protocol used in the trial as approved by France’s medicines regulator the ANSM, but said the implementation of the trial had a number of shortcomings. 

In particular, the IGAS found that Biotrial continued to administer the drug to patients even after the first patient was taken to hospital, while the CRO – and Bial - also delayed reporting the adverse reactions to the ANSM. 

The first hospitalisation took place on 10 January but dosing was not halted until the following day and the adverse events were not reported until 14 January. 

Touraine said the government plans to tighten up the conditions for securing approval for first-inman studies, as well as reporting requirements, and will ask the ANSM to inspect all clinical trial facilities in France and remind them of their compliance obligations. 

Meanwhile, the matter has been elevated to the EU level, with two working groups set up at the Commission to see how guidelines on the protection of healthy volunteers in clinical trials can be strengthened.(Ver)

 La molécula que se estaba probando es un cannabinoide (de origen biológico; no derivado del cannabis) para fabricar un nuevo producto del grupo farmacéutico portugués Bial, de larga experiencia en este sector. Es una nueva molécula que no se está ensayando en España y que en Francia estaba en la fase 1, es decir, la primera etapa clínica, con personas sanas, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica (con animales). Biotrial, por su parte, es un centro especializado con más de veinte años de experiencia. Touraine ha asegurado que, a pesar de la buena reputación de ambas firmas, se hará una profunda investigación para comprobar que se han respetado todos los protocolos. (Más)