viernes, 30 de junio de 2023

Cinema Paradiso: La Mirada del Paciente / CINFA


 

 

 

 

Tras seis certámenes fotográficos, dos libros y una exposición solidaria en la estación de Atocha de Madrid, Cinfa da un paso más en su iniciativa “LA MIRADA DEL PACIENTE”, que retrata sin filtros la realidad de los pacientes y sus familiares, a través de su vida cotidiana y sus emociones.

Ver:

Todo sobre "La Mirada del Paciente" en PHARMACOSERIAS

En esta ocasión, la compañía farmacéutica española y la Fundación Menudos Corazones han colaborado en la creación de un cortometraje que visibiliza las cardiopatías congénitas, inspirado en el relato que escribió Belén Rueda para el libro “La mirada del paciente” de Cinfa en el año 2020.

En él, la actriz y presidenta de honor de la Fundación Menudos Corazones, y Pablo Burillo, fotógrafo y padre de Lara, una niña con una cardiopatía congénita, nos invitan a un viaje personal repleto de emociones, en el que desgranan sus vivencias y nos dan un testimonio de fuerza, coraje y unión, al mismo tiempo que nos muestran la importancia del apoyo que ofrecen las entidades de pacientes.

Con este corto, Pablo y Belén nos han hecho un verdadero regalo: compartir con nosotros un pedacito de su historia, llena de luces y de sombras, pero, sobre todo, llena de amor; una lección de vida que nos inspira para seguir mostrando la realidad de los pacientes –afirma Enrique Ordieres, presidente de Cinfa-. Por eso, les estamos profundamente agradecidos, a ellos y a la Fundación Menudos Corazones y, sin duda, la pequeña Lara se ha ganado un lugar muy especial en nuestros corazones”.

Es emocionante contemplar la complicidad de Belén y Pablo, esa conexión llena de miradas y experiencias comunes en la que se verán reflejadas todas las familias que conviven con una enfermedad crónica como las cardiopatías congénitas”, reflexiona Amaya Sáez, directora de Menudos Corazones, que este 2023 celebra sus 20 años como fundación.


 

jueves, 29 de junio de 2023

Neuralink / Elon Musk: FDA aprueba ensayos clínicos


 

Elon Musk's brain-implant company Neuralink said in a tweet that it received approval from the U.S. Food and Drug Administration to conduct human clinical trials of the device.

"This is the result of incredible work by the Neuralink team in close collaboration with the FDA and represents an important first step that will one day allow our technology to help many people," Neuralink tweeted.


The company is developing a device, which is to be implanted in the skull, and will link the brain to the computer.

The brain-computer interface is fully implantable, cosmetically invisible, and designed to let the person control a computer or mobile device anywhere they go, according to the company.

Neuralink noted in the social media post that recruitment is not yet open for its clinical trial.

However, on its website the company has a Patient Registry. Anyone within the U.S. who is at least 18 years old, who is able to consent, and who has quadriplegia, paraplegia, vision loss, hearing loss, and/or is unable to speak, can participate in the Patient Registry, as per the company.

Neuralink adds that while there is no direct benefit from participating in the Patient Registry, the company may contact the people about future Neuralink clinical trials they may be eligible for, when the trials become available.

Those registering may potentially benefit in the future from research coming out of the Patient Registry and any commercial products.

Neuralink from Billionaire Musk — who is also CEO of Tesla (TSLA) and SpaceX (SPACE) and owner of social media company Twitter — is not the only company working on brain-computer interface.


Synchron
, which is backed by Microsoft (MSFT) Co-Founder Bill Gates and Amazon.com (AMZN) Founder Jeff Bezos, has already started enrolling patients in trial of Switch — a brain-computer interface device implanted via blood vessels which allows people with no or limited mobility to operate technology such as mobile devices and computers using their thoughts.

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miércoles, 28 de junio de 2023

Lilly: El gran negocio de la obesidad...Mounjaro

Tirzepatida. Seguramente este término no les diga nada en absoluto, pero se trata, según muchos, del medicamento que puede revolucionar por completo el tratamiento de la obesidad. Hasta tal punto que podría convertirse en el fármaco con mejor cifra de ventas de todos los tiempos.

La obesidad –definida como tener un Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 30 –es un problema que cada vez afecta a más personas y preocupa a más expertos. Ya ha sido catalogada por la OMS como una pandemia de carácter no infeccioso y es que, al igual que sucede con los fenómenos víricos, esta enfermedad parece expandirse de forma exponencial. 


Su incidencia se ha triplicado desde los años 70 y, a día de hoy, 1 de cada 7 personas en el mundo son obesas, tasa que podría elevarse a 1 de cada 4 en tan solo en una década. Además, para entonces, la mitad de la humanidad tendrá sobrepeso (IMC igual o superior a 25) –situándose, al menos, en la antesala de la obesidad–.

En España la situación no es distinta: según los últimos datos del INE, un 16,5% de hombres de 18 y más años y un 15,5% de mujeres padecen obesidad, mientras que el 46,1% de los hombres tiene, al menos, sobrepeso; cifra que se dispara al 61,4% en el caso de las mujeres. Además, las nuevas generaciones vienen pisando fuerte, y España ya es el tercer país con más sobrepeso infantil.


La propuesta de Lilly

Pese a la percepción de muchos, la obesidad no es una enfermedad fácil de remediar. En su persistencia tienen influencia una serie de causas que, en muchos casos, acontecen concatenadas y dificultan su resolución natural: factores genéticos, capacidad socioeconómica, cargas laborales y familiares, estilo de vida, estrés...

Y es en este punto donde surge una solución aparentemente más rápida y sencilla que evita la intervención quirúrgica: el tratamiento médico farmacológico. Al respecto, el último avance viene de la mano de la farmacéutica estadounidense Eli Lilly. Su solución utiliza como principio activo la tirzepatida, un compuesto ya autorizado por las agencias americana y europea durante el 2022 para tratar la diabetes tipo II bajo el nombre comercial de Mounjaro.

¿Dónde está entonces la novedad? 

Pues, en esencia, en que Lilly quiere formular un medicamento inyectable con dosis mayores de tirzepatida y que esté indicado para tratar la obesidad en personas sin diabetes. La compañía ya ha completado los ensayos clínicos a tal fin, y se encuentra ahora en proceso de solicitar a la agencia estadounidense (FDA) el correspondiente permiso de comercialización, que podría llegar este mismo 2023 y ser secundado después por la autoridad europea (EMA).

De aprobarse, el reformulado Mounjaro no será el único tratamiento farmacológico para la obesidad. Y de hecho, prácticamente todos los existentes parten de la misma premisa clínica: medicamentos para la diabetes reconvertidos para tratar la obesidad. Es el caso, por ejemplo, de la liraglutida o la semaglutida, comercializadas por la danesa Novo Nordisk. La principal diferencia radica en que la tirzepatida parece ser más eficaz en la reducción de masa corporal dado que no solo actúa sobre las hormonas GLP-1,m sino también sobre las GIP.

En este sentido, ensayo clínico de fase 3 desarrollado por Lilly encontró que las dosis altas de tirzepatida lograron que los pacientes perdieran, de media, un 22,5% de su peso corporal, datos significativamente mejores que los obtenidos por los inyectables competidores.

El aparente éxito clínico del medicamento anti-obesidad, sujeto aún a la aprobación definitiva de las autoridades, podría colocar la tirzepatida como el fármaco con las mejores cifras de venta jamás registradas. Según expertos consultados por la NBC, las ventas del compuesto– incluyendo las formulaciones para diabetes y obesidad– alcanzarían entre los 25.000 y los 48.000 millones de dólares anuales, mientras que el Financial Times apunta directamente hacia los 50.000 millones. En 2021, y excluyendo las vacunas covid, el medicamento con más ventas del mundo (20.700 millones de dólares) fue Humira, un tratamiento para la artritis reumatoide producido por AbbVie.

¿Cuánto costará?

El mercado internacional frente a la obesidad es gigantesco y creciente. Y las compañías farmacéuticas lo saben. La prescripción de soluciones inyectables es cada vez más habitual, mientras que la dieta sana o los hábitos saludables se antojan para muchos como insuficientes en su lucha contra un problema que requiere de elevadas dosis de fuerza de compromiso y fuerza de voluntad. Incluso Elon Musk y multitud de celebridades reconocen haber recibido tratamiento médico contra el sobrepeso.

Según Morgan Stanley, el mercado de medicamentos para el control de peso podría alcanzar los 54.000 millones de dólares en 2030. Buena parte de ellos provendrán directamente de los Estados Unidos, país donde ya cerca del 40% de la población tiene obesidad y las muertes asociadas se cuentan por millones cada año.

 Otro aspecto que ilustra lo boyante del sector es la capitalización de las principales compañías farmacéuticas que cuentan con soluciones contra la obesidad y la diabetes. Eli Lilly alcanza ya un valor en bolsa superior a los 400 mil millones de dólares, con sus acciones cotizando en máximos históricos. Situación similar vive Novo Nordisk, capitalizando casi 300 mil millones.

En este punto, la novedad terapéutica de Lilly apunta a convertirse en el gran referente farmacológico contra la obesidad, aunque el grado de accesibilidad por parte del ciudadano está aún por ver. Al respecto, la solución con tirzepatida para reducir el peso no es barata. Su precio, si bien podría llegar a ubicarse algo por debajo de sus competidores, se situaría en al menos 1.100 dólares mensuales, elevando el coste por encima de los 13.000 dólares o 12.000 euros anuales.

Una de las bazas de la compañía para lograr la expansión de su medicamento anti-obesidad es conseguir que el tratamiento sea incluido en las pólizas de los seguros. Y, es que, en la actualidad, los tratamientos disponibles están siendo frecuentemente denegados de la cobertura médica en los Estados Unidos. En España, el sistema público de salud tampoco los cubre más allá de la diabetes.

Es por esto que Lilly y Novo Nordisk se encuentran afrontando una batalla para lograr que aseguradoras públicas y privadas financien sus medicamentos para la obesidad. El argumento es claro: el exceso de peso, si no se trata, da lugar a una serie de complicaciones que pueden elevar la factura médica a futuro, por lo que es conveniente afrontar grandes costes en el presente con el fin de evitar que estos sean aún más grandes con el paso de los años.

Ver.

martes, 27 de junio de 2023

Creatividad: García de Marina (I)


 

García de Marina (Gijón/Xixón, 1975) es un alquimista es decir, alguien que domina el arte de transmutar materiales considerados vulgares o anodinos (unas gafas, una pinza, un mechero, un lápiz, unos fósforos, un peine o un tenedor) en admirables metáforas de la vida, tan sorprendentes como certeras. Y es, en este sentido, el fotógrafo de la gran poesia que desprenden los objetos-también los más humildes, cotidianos y prosaicos-para quien sabe mirar sin ataduras o prejuicios. Su mundo visual bebe en las fuentes de la analogia, en la agudeza de ver antes que nadie las insospechadas y feraces relaciones que establecen las cosas cuando las juntamos o comparamos.

 Ya Lautréamont nos habló de la belleza que hay en "el encuentro fortuito sobre una mesa de disección de una máquina de coser y un paraguas. Estas asociaciones insólitas pueden ser resultado del azar, como querían los más conspicuos surrealistas, o de una premeditación conceptual y afinada en sus mínimos detalles. 

De lo que se trata, en todo caso, es de dar con esa imagen que concede una amplitud semántica y una emoción profunda mediante la transformación de los significantes.

cont.

domingo, 25 de junio de 2023

Fé es...creer lo que la IA diga...


 

Les internautes font confiance à 73% aux contenus créés par les IA génératives

Le Temps avec l’AFP

Déjà 85% des internautes connaissent l’existence des IA génératives comme chatGPT, 51% les ont testées et 73% de ceux qui les connaissent font confiance aux contenus qu’elles produisent, indique un sondage en ligne mené par Capgemini en Amérique du Nord, Europe et Asie en avril. 


Ce très haut niveau de confiance, similaire dans toutes les classes d’âge, s’accompagne d’une indifférence vis-à-vis des risques, qu’il s’agisse de cyberattaques et de «deepfakes» (des images manipulées de façon numérique qui sont très réalistes).

Chez 70% des internautes qui les connaissent, les IA génératives deviennent leur outil préféré pour rechercher des recommandations sur des produits ou des services, au lieu des moteurs de recherche. 


Dans le détail, 53% leur font confiance pour les aider à gérer leurs finances, 67% pour des diagnostics et conseils médicaux et 66% sont prêts à les utiliser pour des conseils sur leurs relations personnelles ou leurs projets de vie, notamment les baby-boomers (70%), selon ce sondage publié lundi et réalisé auprès de 10.000 personnes de plus de 18 ans.

Mais 49% ne craignent pas que l’IA générative soit utilisée pour créer de fausses informations et seuls 34% s’inquiètent de leur capacité créer des mails de phishing (hameçonnage, pour mener des cyberattaques). Seuls 33% s’inquiètent des questions de droits d’auteur et 27% de l’utilisation d’algorithmes pour des contrefaçons. Les internautes qui utilisent les IA génératives fréquemment restent encore très minoritaires: pour la fonction conversationnelle, la plus utilisée, seuls 7% s’en servent plusieurs fois par semaine et 8% plusieurs fois par jour. Le degré de satisfaction des utilisateurs grimpe à près de 90%.

De plus, 43% souhaitent que les entreprises utilisent l’IA générative pour interagir avec eux, 70% souhaitent en obtenir des recommandations pour de nouveaux produits et services, et 64% sont prêts à effectuer des achats sur cette base. Ils sont aussi 67% à estimer que l’IA générative est capable de proposer des recommandations personnalisées en matière de mode et de décoration d’intérieur. Des opinions favorables sans différence significative entre les groupes d’âge, souligne l’étude.

sábado, 24 de junio de 2023

"Ozempic_dreams" o extraños sueños como "efectos secundarios"...


 

 

 Este fármaco, cuyo uso se ha extendido para bajar de peso, desencadena visiones nocturnas muy reales y llenas de estrellas de Hollywood Chery McLemore disfruta viendo un desfile de vacas y toros en una subasta de ganado con el actor Matthew McConaughey. A su término, la mujer se sube a una llama y mantiene una agradable conversación con el actor. Justo después, la señora McLemore se despierta.

Su viaje a una subasta de ganado con uno de los actores más destacados de Hollywood es uno de los sueños que ha tenido Cherry McLemore desde febrero, cuando comenzó a tomar uno de los nuevos y poderosos medicamentos para bajar de peso que se han extendido en los últimos meses, el Ozempic.

Este fármaco y otros medicamentos similares que requieren inyecciones semanales, y fueron creados para tratar la diabetes están provocando en las personas que los utilizan visiones nocturnas extrañas y de un enorme realismo que no se parecen en nada a los sueños que tenían antes de usarlos.

I Hate You, Kathie Lee Gifford!Ozempic Users Report Bizarre Dreams Viral weight-loss drugs trigger vivid, celebrity-filled night visions; buying cabinets from Clint Eastwood

The Wall Street Journal 


Los sueños provocados por el Ozempic que han estado reportando su usuarios son muy locos. Entre las tramas que la gente ha publicado en redes sociales están unirse al elenco de 'Las chicas de Oro', prepararse para robar un museo con Jennifer López y Ben Affleck o decirle a Dwayne 'La Roca'' Johnson que esperas un hijo suyo.

Estos extraños sueños se han producido tras el uso de tres medicamentos: el Ozempic, el Wegovy y Mounjaro.


La agencia del medicamento estadounidense aprobó Wegovy para perder peso, mientras que el tratamiento para la diabetes Mounjaro está bajo revisión para ese uso. Ozempic, que tiene el mismo principio activo que Wegovy, está aprobado para tratar la diabetes, pero se usa para perder peso tras haberlo viralizado muchos rostros conocidos en las redes sociales.

En Facebook y otras plataformas de redes sociales, miles de personas intercambian consejos sobre dónde encontrar los escasos suministros de estos fármacos y cómo manejar sus efectos secundarios, incluidos los eructos con sabor a azufre.

Los sueños extraños son otro tema candente, lo que llevó a algunos usuarios a iniciar grupos en las redes sociales dedicados a recordarlos. 


Un ejemplo es la cuenta de TikTok 'ozempicdreams', que publica breves videos de texto que describen los sueños enviados por sus seguidores.

Pasar la noche comprando muebles de cocina a Clint Eastwood, tener al actor Jonah Hill de camarero en un crucero u Oprah Winfrey rescatándote en un kart de una multitud enfurecida durante un partido de béisbol son otros de los imaginativos sueños que describen los usuarios de estos fármacos.

Una portavoz de Novo Nordisk, empresa fabricante de Ozempic y Wegovy, dijo que la compañía ha recibido informes de sueños anormales entre los usuarios, pero no tiene suficiente información para establecer si los fármacos están causando los sueños.

Sin embargo, la doctora Caroline Apovian, profesora de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard y codirectora de un centro de pérdida de peso en el Hospital Brigham & Women's en Boston, sospecha que los sueños están relacionados con la forma en que funcionan los medicamentos, que promueven la producción de una hormona intestinal que tiene receptores en el cerebro.

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viernes, 23 de junio de 2023

Ratón de biblioteca: Visual Sales / Juán J.Romero C.&Roberto Pérez M.



 Las ventas como nunca te las han contado, un libro herramienta que te ayudará a entender la mente del consumidor y su proceso de toma de decisiones, utilizando las infografías como recurso para explicártelo. ¿Suena bien, verdad? 

Visual Sales son un conjunto de técnicas visuales que te ayudarán a afinar tu mensaje comercial para superar el primer filtro y lograr una comunicación de alto impacto, mucho más clara, directa y emocional. Tienen aplicación práctica en cualquier documento que quieras crear, tanto en el ámbito profesional como en el privado, y sirven para crear infografías como las que te encontrarás en el interior de este libro. 

Con esta guía, creada por Juan José Romero Crusat y Roberto Pérez Marijuán, comprenderás qué cuestiones y planteamientos pasan por la cabeza de un consumidor cuando rastrea productos o servicios para atender una necesidad o deseo.

 Gracias a la originalidad de cada una de sus infografías y la exclusiva explicación que las acompaña «vas a saber cuáles son las necesidades que desencadenan un proceso de compra, cómo los compradores eligen una empresa de entre las docenas de alternativas que tienen a su disposición. Conocer qué variables toman en cuenta y cómo las procesan te servirá para construir las respuestas adecuadas».


Nota/Conflicto de intereses...

El editor de PHARMACOSERÍAS se declara..."amigo del autor", haber colaborado juntos en algún "empeño" (no de obras o dineros)  y acredita este libro...

jueves, 22 de junio de 2023

M&A: NOVARTIS buys CHINOOK


 

Swiss pharma giant Novartis announced that it will acquire kidney disease drug developer Chinook Therapeutics . The target rallied on the news, as a major takeover premium is being paid, but the deal could also make sense for Novartis, as this boosts its pipeline, which should improve the long-term growth outlook.


Novartis
, one of the largest pharma companies in the world, announced that it will acquire Chinook Therapeutics in a deal that values the target at $3.5 billion. At the time of writing, Chinook Therapeutics is up 58%, which can be attributed to the fact that Novartis offered a hefty takeover premium of more than 60%. Chinook is still trading slightly below the $40 takeover price, despite the jump its shares have experienced on the takeover news.

On top of the $40 per share, Novartis could pay up to $4 per share over the coming years, depending on whether Chinook will achieve a range of goals. This includes development milestones for Chinook's most important asset atrasentan.

While the deal is huge news for shareholders of Chinook Therapeutics, the $3.5 billion deal price is not overly large for Novartis - the company generated more than $13 billion of free cash flow over the last four quarters, meaning the takeover can be paid for with around three months' worth of NVS' free cash generation. Not surprisingly, Novartis does not need to issue any equity to finance this deal, thus there's no dilution investors have to worry about. In fact, Novartis ended the last quarter with around $15 billion in cash and equivalents, thus the company could pay for several deals of this size in a short period of time.

The Chinook Takeover Boosts Novartis' Pipeline

Novartis is one of the largest pharma companies in the world, thus it naturally is active in different therapeutic areas. It also owns a deep pipeline with a wide range of drug candidates. Some of these are new developments, in other cases, Novartis seeks to get drugs approved for additional indications while already selling the same drug in other indications.

Novartis' pipeline includes candidates in areas such as solid tumors, hematology, immunology, neuroscience, and many more. In total, the company has 48 phase III studies in place right now, as can be seen on its website here. A pharma company with a large and established business such as Novartis needs a deep pipeline, of course, as existing drugs that have been on the market for years go off patent from time to time. 

While sales for off-patent drugs do not drop to zero immediately, they generally decline over time, thus these revenues have to be replaced via a combination of the following factors:

- Increasing the price of its products, thereby generating higher revenue per patient.

- Increasing the number of patients on the company's medication for existing products, e.g. by increased marketing spending or by entering new geographic markets.

- Adding new product lines, either via the introduction of new drugs or by receiving approvals for existing drugs in additional indications.

The last point is highly important, and M&A helps. While Novartis would sport a sizeable pipeline even without any takeovers, M&A can add to a company's growth potential. Importantly, pharma companies also can use M&A in order to boost their presence in markets that are deemed attractive (by the company's management), but where the company's in-house expertise is lacking or where its own development efforts have not resulted in attractive products.


Chinook Therapeutics
is focused on kidney diseases, which is not a huge therapeutic area for Novartis yet. In recent years, Novartis generated the vast majority of its revenue and profit in other areas. The company's most recent quarterly report includes the following statement (emphasis by author):

We have a clear focus on five core therapeutic areas

_cardiovascular,

 _immunology, 

_neuroscience, 

_solid tumors and 

_hematology), 

with multiple significant in-market and pipeline assets in each of these areas, that address high disease burden and have substantial growth potential.

Novartis thus has not had a big presence in Chinook Therapeutics' focus area so far, but it looks like management deems this an attractive market to expand into. Precedence Research reports that the global nephrology (kidney disease) market size was $16 billion last year, and it forecasts that this market will grow at a mid-single-digit rate through the early 2030s. This is thus a sizable market with considerable growth over the next decade, although it should be noted that sales forecasts may turn out too high or too low eventually. Still, it seems highly likely to me that the global nephrology market will expand considerably in the long run - aging populations in many industrial countries will result in rising overall healthcare spending, and at the same time, more and more people in high-growth markets such as China and India can afford effective treatments for themselves.

Chinook Therapeutics does not have any drugs on the market so far, but that holds true for many smaller pharma companies. A major pharma company taking over a development-stage pharma company is relatively common, and it makes sense for both parties: The acquirer gets an attractive pipeline asset without spending gigantic sums of money - just a couple of months' worth of cash flow in this case. At the same time, the acquired company benefits from increased funding and the acquirer's expertise when it comes to the regulatory process, and, eventually, commercialization of the drug once approved. A global giant such as Novartis can leverage the sales potential of a drug (once approved) a lot faster and more efficiently compared to a small pharma company that has not established itself globally yet. Such deals thus oftentimes make sense for both involved parties, although there is, of course, still some risk for the acquirer - it's possible that the acquired company's pipeline assets turn out to not perform as well as expected, and in a worst-case scenario, no drug will be approved. The good news is that this would still be easily stomached for a company such as Novartis - the worst-case scenario of spending $3.5 billion without getting any new drug out of this deal is not a company-threatening event at all.


Chinook Therapeutics
' lead agent, atrasentan, is being evaluated for the treatment of IgA Nephropathy. There are competing drugs on the market, such as Calliditas Therapeutics' Tarpeyo, which was the first IgAN treatment to receive approval in the US. But since Tarpeyo was approved not too long ago, it's not too late to enter this market with a new drug. It's expected that this market will expand significantly in the coming years, and it seems likely that more than one company can make money selling an IgAN treatment. With NVS' global presence and established wide sales network, commercializing atrasentan would not be too hard - if the drug candidate performs well and receives approvals.

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miércoles, 21 de junio de 2023

Aprobación acelerada /Comercialización condicional y..."valor terapéutico"?


 

Objetivos Evaluar el valor terapéutico de las indicaciones de medicamentos con aprobación acelerada en los EE. UU. o autorización de comercialización condicional en la Unión Europea (UE) en general y para indicaciones de cáncer.

Diseño, entorno y participantes Este estudio de cohortes utilizó las bases de datos públicas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para identificar todos los medicamentos (indicaciones iniciales y complementarias) con aprobación acelerada en los EE. UU. o autorización de comercialización condicional (indicaciones iniciales solamente) en la UE entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2021. Las calificaciones de valor terapéutico se obtuvieron de las autoridades sanitarias nacionales de Alemania, Francia y Canadá.

Variables de desenlace principales Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar la proporción de aprobaciones aceleradas y autorizaciones de comercialización condicionales en general y para las indicaciones oncológicas frente a las no oncológicas clasificadas como de alto valor terapéutico añadido.

Resultados La cohorte incluyó 146 indicaciones de medicamentos (94 primeras indicaciones, 52 indicaciones complementarias) en EE. UU. y 58 (todas primeras indicaciones) en la UE. La mayoría de los medicamentos fueron aprobados para el cáncer (122 [83,6 %] en EE. UU.; 40 [69,0 %] en la UE). Las clasificaciones de valor terapéutico estaban disponibles para 90 indicaciones de medicamentos (61,6 %) en EE. UU. y 56 (96,6 %) en la UE. En general, 35 indicaciones de medicamentos con aprobación acelerada (38,9 %) y 21 con autorización de comercialización condicional (37,5 %) tenían un alto valor terapéutico agregado en los EE. UU. y la UE, respectivamente, en el momento de la aprobación. Las proporciones de indicaciones calificadas como de alto valor terapéutico agregado fueron 36,0 % (27 de 75) para cáncer frente a 53,3 % (8 de 15) para indicaciones no oncológicas en EE. UU. y 30,8 % (12 de 39) para cáncer frente a 52,9 % (9 de 17) para indicaciones no oncológicas en la UE. 

 Conclusiones y relevancia En este estudio de cohortes, entre las nuevas indicaciones de medicamentos aprobadas a través de las vías de aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021, el 38,9 % y el 37,5 %, respectivamente, demostraron un alto valor terapéutico. Una proporción sustancialmente menor de indicaciones de cáncer que de indicaciones no oncológicas fueron calificadas como de alto valor terapéutico. Los encargados de formular políticas y los reguladores deben aumentar la aplicación de la finalización oportuna del estudio posterior a la aprobación para los medicamentos que califican para estas vías.

Vokinger KN, Kesselheim AS, Glaus CEG, Hwang TJ. Therapeutic Value of Drugs Granted Accelerated Approval or Conditional Marketing Authorization in the US and Europe From 2007 to 2021. JAMA Health Forum. 2022;3(8):e222685. doi:10.1001/jamahealthforum.2022.2685

sábado, 17 de junio de 2023

Citario/ El dijo que...Buscaldi: «Si abusamos de la inteligencia artificial, se perderá calidad creativa»

 


«El ChatGPT es el primer paso de una nueva manera de trabajar con ordenadores e inteligencia artificial. Hay que adaptarse a lo que está pasando, como cuando Google apareció y nos permitió realizar búsquedas. Es otra evolución informática a la que nos tenemos que adaptar», aseguró Davide Buscaldi, profesor de la Universidad francesa de La Sorbona. 

El investigador pronunció una conferencia ayer, en el Club Prensa Asturiana de LA NUEVA ESPAÑA, que llevaba por título «En las entrañas del ChatGPT. ¿Podría ganar una inteligencia artificial el Premio Nobel de Literatura?».


Considera el docente italiano que «se necesitarán nuevas leyes para regular ciertos aspectos de la Inteligencia Artificial». 

El Reglamento General de Protección de Datos está basado, recalcó Buscaldi, «en un paradigma ya obsoleto» por lo que «el marco legal debería ser retocado».

El profesor asociado en La Sorbona, que es docente también en la École Polytechnique, analizó también el impacto que puede tener la inteligencia artificial en la sociedad. Aludió a estudios que «muestran que el 25% de las tareas en varios tipos de trabajo se van a automatizar debido a la inteligencia artificial». 

Los más afectados, remarcó Buscaldi, «serán los desrrolladores webs y si yo lo fuese eso sí me preocuparía porque ese trabajo lo hace bien el ChatGPT», el sistema de chat basado en el modelo de lenguaje por Inteligencia Artificial GPT-3, desarrollado por la empresa OpenAI. Y los menos afectados serán «los trabajadores manuales».

Podría perjudicar, añadió, a los empleados que realizan, por ejemplo, logotipos. Pero, defiende el profesor de Informática, «si abusamos de la inteligencia artificial se verá una pérdida de calidad creativa en ciertas tareas».

Davide Buscaldi mostró al público varios ejemplos de consultas al ChatGPT y concluyó que «sabemos que sentido del humor no tiene», tras.


Se refirió a que no hay forma de detectar de manera fiable si un texto está generado por una inteligencia artificial. En cuanto al funcionamiento del ChatGPT, destacó que «no tenemos detalles de su funcionamiento» al no haberlos trasladado su promotor.

Su última versión, Da Vinci, tiene «175 billones de parámetros». Respecto a la pregunta planteada en el título de la charla, si podría ganar una inteligencia artificial el Premio Nobel de Literatura, Buscaldi solo aseveró que «de momento no lo puede hacer. Veremos en el futuro». Ver


viernes, 16 de junio de 2023

Ratón de biblioteca: Abrazando el caos / Sol Arriagada

 


 
 

Más de 200 años en el futuro, el cambio climático no es una predicción, es un hecho, que ha provocado estragos en el medio ambiente. La sobrevivencia se ha logrado solo gracias a la manipulación genética de las especies y específicamente, en los humanos, por el fin de las emociones. 
Un humano controlado emocionalmente, no es destructivo. Sin embargo, los que se dieron cuenta de esta manipulación, se alejaron del sistema y formaron la Disidencia.
 
Humanos naturales formando una comunidad alejada de la civilización establecida por los regidores gobernantes, que les declararán la guerra, provocando la re-evolución. La Disidencia responderá con su mejor arma, la adaptación. Algo que bajo el precepto de la manipulación genética y las condiciones climáticas, parecía imposible.
Clara Maestri, creará el gran cisma, dejando el mundo establecido para hundirse en las creencias y la lucha de la Disidencia.


 

jueves, 15 de junio de 2023

Tecfidera: Catoce genéricos peligran comercialización


 

Son catorce presentaciones de medicamentos genéricos en base al principio activo de fumarato de dimetilo, de siete laboratorios distintos, los que han recibido la autorización de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), según el registro Cima. Todos, derivados del fármaco innovador Tecfidera, de Biogen.

El último de estos fármacos en recibir el ok de la Agencia para su comercialización ha sido el de laboratorios Accord, el pasado 15 de febrero, que todavía no ha entrado en el registro Cima. Este producto, en sus dos presentaciones, junto con otros seis genéricos, aunque autorizados, no están todavía en el mercado. Pero sí lo están seis fármacos genéricos de fumarato de dimetilo, que son de dispensación hospitalaria indicados para tratar la esclerosis múltiple remitente o recurrente, aquella que cursa con periodos de estabilidad entre recaídas de la enfermedad.


'Tecfidera'

Pues bien, esos seis medicamentos de distintos laboratorios genéricos tiene cuestionada su autorización de comercialización, pues Biogen mantiene la protección regulatoria de comercialización de su fármaco innovador Tecfidera, hasta "al menos" el 4 de febrero de 2024. Por tanto, hasta esa fecha, como mínimo, el único fumarato de dimetilo autorizado para la comercialización en España y en toda Europa sería el de Biogen, de acuerdo con lo que recoge una sentencia europea.

La medida deriva del fallo dictado por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea el pasado 16 de marzo, que ha dado la razón a Biogen Netherlands frente a la farmacéutica polaca Polpharma -primer laboratorio en querer fabricar genéricos de Tecfidera- y que ha revocado un fallo del Tribunal General de la UE, que en mayo de 2021 admitió la comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera. Es decir, admitió la petición de Polpharma.

De hecho, las autorizaciones de comercialización de genéricos de Tecfidera en España son posteriores a esa sentencia de mayo de 2021. Y las compañías afectadas con genéricos de Tecfidera autorizados para comercialización que deberían salir del mercado o directamente no entrar son: Teva, Sandoz, Mylan, Kern Pharma, Neuraxpharm, Stada y Accord. ¿Cómo va a ser este proceso?

Pues, por ahora, nadie lo sabe. Desde la AEMPS advierten que todavía están estudiando qué decisión van a tomar en relación a esos genéricos.

Soledad Valle- Diario Médico13/04/2023

miércoles, 14 de junio de 2023

EU’s Pharmaceutical Strategy for Europe / CE revisa Normas

 


As part of the EU’s Pharmaceutical Strategy for Europe, the European Commission has come out with a set of proposals to revise EU pharmaceutical legislation. The reforms, which aim to make medicines more available and accessible across Europe by

 _reducing regulatory exclusivity, 

_speeding up review processes and reinforcing supply chains will also, according to the EC, support innovation and 

_boost the EU pharma industry’s competitiveness. 

 Innovators claim the proposed changes will do just the opposite.

After a number of postponements, the European Commission (EC) at last presented its proposal for the reform of the European bloc’s medicines legislation, its first major overhaul in 20 years. The EC claims that apart from promoting access, the reform will create an environment in Europe for “world-class innovation.” And while generics makers and patient groups applaud the reform, the innovative pharma industry sees it as a hit to the sector’s competitiveness, much like the Inflation Reduction Act in US or the recent tax hikes for UK drugmakers. One of the major issues the new legislation seeks to address is the existing access inequality across Europe with the bloc’s poorer countries normally getting new medicines years after their higher-income counterparts. As an example, Poland and Romania typically wait an average of two years longer to access a new medicines than patients in Germany.

To change this, the proposal puts forth a two-year reduction of the standard 10-year regulatory exclusivity period while introducing incentives for companies to obtain additional competition-free periods. Most importantly, drug makers will be able claim back two years by launching their medicines in all 27 EU markets within two years from the date the marketing authorization is granted. Other ways they can win back competition-free time would be by addressing an unmet medical need, or treating additional disease targets with the same drug.

In innovators’ view, access delays are not a product of favouritism towards richer countries but occur after companies have filed for pricing and reimbursement and are awaiting decisions and the proposed changes will only serve to undermine innovation. “The approach set out in the pharmaceutical legislation, penalizing innovation if a medicine is not available in all member states within two years is fundamentally flawed and represents an impossible target for companies,” said Nathalie Moll, Director General, EFPIA in a release.

For the EUCOPE, the organisation that represents small and mid-sized innovative European pharma companies, the proposal introduces more risk and unpredictability while reducing incentives for innovation and investment. “The Commission’s revision includes troubling proposals … which risk reducing the EU’s global competitiveness in life sciences, thereby limiting the development and availability of innovative therapies,” said EUCOPE Secretary-General Alexander Natz.

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domingo, 11 de junio de 2023

Ibn al-Baytar


 

Abū Muḥammad ‘Abd Allāh Ibn al-Bayḍār nació en Málaga, en el seno de una familia de grandes tradicionistas y expertos en cuestiones jurídicas. Su propio padre, Abū l-’Abbās (m. 630/1233), fue un gran alfaquí y buen conocedor de los procesos judiciales. Así pues, la formación de nuestro autor comenzó con el estudio de las ciencias tradicionales: religión y jurisprudencia, aunque pronto se apartó de los intereses familiares para dedicarse a las ciencias de la naturaleza, preocupado por todo lo que se refería a plantas, minerales y animales. Sus inquietudes tenían dos vertientes: la primera, conocer lo que otros autores habían dicho sobre estos temas y, la segunda, comprobar si esas informaciones se correspondían con la realidad. Para cumplir el primer objetivo se dedicó a estudiar las obras de los grandes sabios (griegos, persas, siriacos, indios, caldeos y árabes, orientales y andalusíes) que le habían precedido o eran contemporáneos suyos: Dioscórides, Galeno, Aristóteles, Avicena, al-Rāzī, Ibn Māsawayh, Abū Ḥanīfa al-Dīnawarī, al-Zahrāwī, Ibn Wāfid, al-Gāfiqī, al-Ḥarīf al-Idrīsī, Ibn al-’Awwām, Abū l-’Abbās al-Nabātī, etc. Para llevar a cabo el segundo, efectuó trabajos de campo: herborizaciones y análisis de los lugares donde los elementos existían, así como entrevistas personales -tanto a expertos en el tema, como a curanderos, simples campesinos, etc.- para comprobar si las denominaciones, descripciones morfológicas y terapéuticas, entre otras, eran correctas. Todos esos detalles, junto con sus conclusiones y opiniones, son los que componen sus obras que, por otro lado, constituyen la principal fuente de información de que disponemos sobre su vida.

Entre sus maestros se encuentran, según sus propias declaraciones: Abū l-’Abbās al-Nabātī, Ibn ḤaŶŶāŶ al-Išbīlī y ‘Abd Allāh b. Ṣāliḥ al-Kuttāmī. El primero de ellos es el gran botánico sevillano -más conocido como Ibn al-Rūmiyya- (m. 637/1239), autor del Kitāb al-Riḥla (Libro del Viaje), en el que están recogidas todas las experiencias que Abū l-’Abbās vivió en el Norte de África y Oriente, entre los años 612/1215 y 614/1217, lo que situaría a Ibn al-Bayḍār en Sevilla antes y después de esa fecha, puesto que conocía las herborizaciones realizadas por su maestro en el viaje. Del segundo de ellos no tenemos noticias, Ibn al-Bayḍār habla de él una sola vez en el Kitāb al-Ŷāmi’, para declarar que fue su maestro, pero no hay citas suyas, ni le se conoce actividad alguna, lo que nos lleva a pensar que el nombre debe estar mal escrito y se ha leído Ibn ḤaŶŶāŶ en vez de Abū ḤaŶŶāŶ, a quien podríamos identificar con Abū ḤaŶŶāŶ Yūsuf Ibn Mūrāḍīr (m. 617/1220), excelente médico de origen valenciano que estuvo al servicio de los sultanes almohades, lo que situaría a Ibn al-Bayḍār en Marrakex antes de 617/1220. El tercero de sus maestros es Abū Muḥammad ‘Abd Allāh b. Ṣāliḥ al-Kuttāmī, médico andalusí emigrado al Norte de África (Marrakex, Fez) y experto conocedor de las plantas a quien el propio Ibn al-Bayḍār da el sobrenombre de al-’Aššāb (el botánico).

Así pues, Ibn al-Bayḍār, después de herborizar por algunas de las ciudades andaluzas (Málaga, Granada, Sevilla) y animado por las experiencias de su maestro Abū l-’Abbās, decidió emprender el camino hacia tierras orientales. Comenzó por el Norte de África (c. 616/1219), donde permaneció varios años estudiando con sus otros dos maestros y dedicándose a herborizar por todo el Magreb (Marrakex, Bugía (1220), Constantina, Túnez, Trípoli, Barca). Después visitó Grecia (Sicilia), Asia Menor (Antioquía) y Oriente Medio (Armenia, Libano, Iraq, Arabia), estableciéndose en El Cairo, donde fue acogido por el sultán ayyubí al-Malik al-Kāmil Naṣr al-Dīn Muḥammad b. Abī Bakr (615/1218-635/1237), quien lo nombró jefe de los botánicos y farmacéuticos de toda la región. En 633/1235, se trasladó a Damasco, acompañando a al-Malik al-Kāmil que debía hacerse cargo del gobierno de Siria y, a partir de esa fecha, su vida transcurrió entre estos dos países ya que, a la muerte de al-Kāmil, continuó al servicio de su hijo al-Malik al-Ṣāliḥ NaŶm al-Dīn Ayyūb (m. 647/1249) y siguió disfrutando de los mismos privilegios que en la etapa anterior.

Ibn al-Bayḍār, además de sus actividades como botánico y farmacólogo real, se dedicó a herborizar por todas las comarcas egipcias y sirias, y se relacionó con personajes destacados del mundo de las ciencias que -según él mismo cuenta- le proporcionaron valiosas informaciones: en Bagdad, estuvo con Abū ‘Alī TāŶ al-Dīn al-Bulgārī (m. a. 640/ 1242) y en Egipto, con Abū l-FaraŶ ‘Abd al-Laḍīf al-Ḥarrānī (m. 672/1273) y Nafīs al-Dīn Hibat Allāh Ibn al-Zubayr (m. 636/1238), entre otros.

Ibn al-Bayḍār murió de repente en Damasco en 646/1248, tras haber ingerido una planta venenosa.

Compuso numerosas obras sobre farmacología aunque no hay certeza de que sean suyas todas las que se le han atribuido, ni siquiera de que esas obras hayan existido realmente, a veces no son nada más que variantes de un mismo título o títulos diferentes para referirse a una misma composición. Hay tres obras de las que no existe ninguna duda ya que son mencionadas por el propio Ibn al-Bayḍār en su Kitāb al-Ŷāmi’: se trata del Kitāb al-Ibāna y del Kitāb al-Mugnī.

El Kitāb al-Ibāna fue escrito -tal como indican su título y el propio autor- para completar las carencias y corregir los errores del MinhāŶ al-bayān de Ibn Yazla (m. 493/1100); se ocupa sólo de los simples referidos a las plantas y su finalidad es introducir numerosos términos técnicos a partir del griego, latín (lengua vulgar de al-Andalus), beréber, siriaco, persa, turco e indio. Ésta es una de las obras que su discípulo Ibn Abī Uṣaybi’a estudió en Damasco directamente con él (633/1235) y estaba dedicada a su protector al-Malik al-Kāmil. Fue compuesta entre 622/1226 y 633/1235.


El Kitāb al-Mugnī es una colección de medicamentos simples ordenada alifáticamente y dividida en veinte capítulos, clasificados según los órganos doloridos. El tratado es de suma importancia para el estudio de la terapéutica y, en ocasiones, también incluye algunas descripciones botánicas. Fue compuesto a instancias de su segundo protector, al-Malik al-Ṣāliḥ, en torno al año 636/1238.

El Kitāb al-Ŷāmi’ es un diccionario de medicamentos simples (vegetales, animales y minerales) ordenado alifáticamente, en el que el autor está más interesado por la lingüística, la botánica y la ecología que por las cuestiones meramente médicas; entre sus objetivos principales —además de introducir términos técnicos nuevos: griegos, latinos (andalusíes), beréberes, siriacos, persas, turcos e indios— está la recopilación de información a partir de autores y obras especializados en la materia. Este tratado es uno de los mayores y mejores que se han compuesto sobre el tema, y tuvo una gran trascendencia entre los autores de todos los tiempos. Otro de sus valores fundamentales es que, al recoger citas textuales de más de un centenar de autores —algunas veces en primera persona— ha permitido conservar obras perdidas. Está también dedicado a al-Malik al-Ṣāliḥ aunque fue escrito con posterioridad al anterior, en la etapa final de su vida, después del año 640/1242. 

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