Tecfidera: Catoce genéricos peligran comercialización

 

Son catorce presentaciones de medicamentos genéricos en base al principio activo de fumarato de dimetilo, de siete laboratorios distintos, los que han recibido la autorización de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), según el registro Cima. Todos, derivados del fármaco innovador Tecfidera, de Biogen.

El último de estos fármacos en recibir el ok de la Agencia para su comercialización ha sido el de laboratorios Accord, el pasado 15 de febrero, que todavía no ha entrado en el registro Cima. Este producto, en sus dos presentaciones, junto con otros seis genéricos, aunque autorizados, no están todavía en el mercado. Pero sí lo están seis fármacos genéricos de fumarato de dimetilo, que son de dispensación hospitalaria indicados para tratar la esclerosis múltiple remitente o recurrente, aquella que cursa con periodos de estabilidad entre recaídas de la enfermedad.

'Tecfidera'

Pues bien, esos seis medicamentos de distintos laboratorios genéricos tiene cuestionada su autorización de comercialización, pues Biogen mantiene la protección regulatoria de comercialización de su fármaco innovador Tecfidera, hasta "al menos" el 4 de febrero de 2024. Por tanto, hasta esa fecha, como mínimo, el único fumarato de dimetilo autorizado para la comercialización en España y en toda Europa sería el de Biogen, de acuerdo con lo que recoge una sentencia europea.

La medida deriva del fallo dictado por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea el pasado 16 de marzo, que ha dado la razón a Biogen Netherlands frente a la farmacéutica polaca Polpharma -primer laboratorio en querer fabricar genéricos de Tecfidera- y que ha revocado un fallo del Tribunal General de la UE, que en mayo de 2021 admitió la comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera. Es decir, admitió la petición de Polpharma.

De hecho, las autorizaciones de comercialización de genéricos de Tecfidera en España son posteriores a esa sentencia de mayo de 2021. Y las compañías afectadas con genéricos de Tecfidera autorizados para comercialización que deberían salir del mercado o directamente no entrar son: Teva, Sandoz, Mylan, Kern Pharma, Neuraxpharm, Stada y Accord. ¿Cómo va a ser este proceso?

Pues, por ahora, nadie lo sabe. Desde la AEMPS advierten que todavía están estudiando qué decisión van a tomar en relación a esos genéricos.

Soledad Valle- Diario Médico13/04/2023