FDA: La justicia, con Hydergina, también a veces...se retracta.

 

A finales de la década de los 70´s (siglo pasado), entre las múltiples responsabilidades que me tocó desempeñar en mis 12 años en Sandoz Venezuela, tuve la de ser Product Manager de Hydergina.

El producto estaba posicionado y promovido, como indicación principal, en los "síntomas precoces del envejecimiento cerebral".

Venezuela, por su demografía, no es un país de viejos...sin embargo Hydergina era aceptado, muy prescrito y uno de nuestros líderes de ventas.

Coincidencialmente por esas fechas en USA, la FDA aprueba el uso del producto en esas indicaciones.

 

"Known γ-secretase inhibitors or modulators display an undesirable pharmacokinetic profile and toxicity and have therefore not been successful in clinical trials for Alzheimer’s disease (AD). So far, no compounds from natural products have been identified as direct inhibitors of γ-secretase. To search for bioactive molecules that can reduce the amount of amyloid-beta peptides (Aβ) and that have better pharmacokinetics and an improved safety profile, we completed a screen of ~400 natural products by using cell-based and cell-free γ-secretase activity assays. We identified dihydroergocristine (DHEC), a component of an FDA- (Food and Drug Administration)-approved drug, to be a direct inhibitor of γ-secretase.

Oportunidad fabulosa que no desaprovechamos y que nos movió a intensificar nuestra creatividad, énfasis en el marketing y en la promoción.

Es el momento de crear un concepto / gadget que plasme el hecho.

Y ahi nace: 

"Juzgado y aprobado"  y el martillo de la justicia que, a pesar de su inutilidad, como siempre ocurre a lo regalado, tiene muy buena aceptación por el cuerpo médico...

El producto continua siendo un lider de ventas no solo en Venezuela sino en USA.

 

"The FDA has spent 13 years trying to stop Americans from obtaining low-cost Hydergine from overseas suppliers. Prices in Europe for Hydergine products are at an all-time low, but FDA enforcement remains high, thus causing Americans to pay protectionist prices for Hydergine.

As you will read in a new report appearing in this issue, Hydergine may be one of the more effective agents to prevent brain aging. Yet as nursing homes fill with senile "brain dead" Americans, the FDA sends its agents on "European vacations" at taxpayer expense to raid companies that ship low-priced Hydergine to Americans.

Some European suppliers are offering 100 5-mg ergoloid mesylates (generic Hydergine) tablets to Americans for under $20. This same amount of generic Hydergine costs about $175 in the U.S. Is it any wonder that the FDA is taking such aggressive actions against offshore companies that offer lower-cost medications? The FDA's actions are protecting the profits of the pharmaceutical industry. In doing so, it is squandering millions of tax dollars to force American consumers to pay eight times more for Hydergine than it would cost in Europe.

In September 1997, the FDA convinced a British government bureaucracy called the Medicines Control Agency to raid companies in England that ship medications to Americans for personal use. The MCA seized these medications under the guise of protecting the public against dangerous drugs. As detailed in last month's issue of Life Extension, the mca took the unprecedented step of sending letters to Americans who bought Hydergine, stating that the product had been tested, the quality was "suspect" and the tablets were "not of the efficacy that legitimate manufacturers would have produced." 

Ver.

Pasan los años. Yo soy trasferido a Perú, luego México, otra vez Perú y a España donde terminan mis días en la industria (1999) no ya en el Sandoz con el que di mis primeros pasos sino a consecuencia de la "mergermanía" en Novartis.

Como editor de este blog y también como Profesor en el curso de Postgrado de Marketing Farmacéutico en la Universidad Central de Venezuela (UCV)  no me desvinculo del "mundo farmacéutico".

Un día una noticia me sorprende...

Desde hoy mismo, 11 de diciembre, se dejará de comercializar el principio activo dihidroergotoxina un fármaco que hasta ahora se utilizaba para indicaciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares en diversos órganos y sistemas.

En el mes de julio Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevó a cabo una reevaluación del beneficio riesgo de los fármacos que contienen este principio activo y llegó a la conclusión de pueden provocar la aparición de fibrosis y/o ergotismo, siendo reacciones adversas que pueden llegar a ser mortales. Además, en el caso de aparición de fibrosis, esta puede ser irreversible, y debido a la aparición tardía de la sintomatología, puede ser de difícil diagnóstico. Por otra parte, se ha considerado que la evidencia disponible sobre el beneficio clínico es muy limitada, concluyéndose que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos en las indicaciones mencionadas es desfavorable.

El laboratorio titular del principio activo no estaba de acuerdo con la valoración desfavorable del CHMP y pidió que reexaminaran los disponibles y la revisión de la opinión respecto a dihidroergotoxina, pero las conclusiones han vuelto a ser las mismas, el balance beneficio riesgo de los medicamentos con dihidroergotoxina es desfavorable.

En España dihidroergotoxina se encuentra disponible como Hydergina en forma de comprimidos y de solución en gotas, y el titular de la autorización en España ha solicitado la anulación de la autorización de comercialización de este medicamento en España, anulación que la AEMPS ha concedido con fecha 11 de diciembre, por lo que desde hoy mismo no se puede prescribir ni comercializar.

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  Sic transit gloria mundi...