El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender la autorización de comercialización de más de 400 medicamentos genéricos, de los que 94 presentaciones están comercializadas en España, al concluir que no es válida la información aportada sobre sus estudios de bioequivalencia. Los datos de bioequivalencia de los medicamentos afectados habían sido proporcionados por la empresa india Synapse Labs Pvt.
Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios de bioequivalencia y deficiencias en la documentación, los sistemas y procedimientos informáticos para procesar los resultados.
A raíz de las dudas que se generaron sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia, el CHMP examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE).
Para 35 de los medicamentos evaluados se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado.
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