EE.UU. hace acopio de REMDESIVIR/ Todo para mi...

Estados Unidos compra 

todo el 'stock' mundial de remdesivir, 

el fármaco contra la Covid-19 

para los próximos tres meses

Pere Íñigo Madrid 2 julio 2020

Ningún otro país podrá comprar este tratamiento contra la Covid-19 al menos durante los próximos tres meses, aunque la compañía prevé la fabricación de genéricos para los países en vías de desarrollo

Estados Unidos ha comprado prácticamente todas las existencias de remdesivir, uno de los dos medicamentos que han demostrado efectividad contra la Covid-19. 
En los próximos tres meses, ningún otro país podrá hacer acopio de este fármaco, informa The Guardian.

La preocupación crece a nivel mundial, no sólo porque este acaparamiento deja sin posibilidad de adquirir la cura a otros países del mundo, sino porque se teme un comportamiento similar por parte de la administración Trump cuando se encuentre una vacuna.

Remdesivir, el primer medicamento aprobado por las autoridades sanitarias de EEUU como tratamiento contra el coronavirus, pertenece a la farmacéutica Gilead. Fuentes de la compañía han señalado a EL MUNDO que reconocen "la escala global de esta pandemia" y están " trabajando lo más rápido posible para permitir el acceso en todo el mundo".

Ya se han agotado las 140.000 primeras dosis fabricadas, suministradas a ensayos clínicos en todo el mundo. EEUU ha comprado más de 500.000 dosis, que representa el 100% de la producción proyectada de Gilead para julio (94.200 tratamientos), el 90% de la producción en agosto (174.900) y el 90% de la producción en septiembre (232.800), además de una asignación para ensayos clínicos. Un tratamiento de remdesivir utiliza, en promedio, 6,25 viales.

"En la medida de lo posible, queremos asegurarnos de que cualquier paciente estadounidense que necesite remdesivir pueda obtenerlo. La administración Trump está haciendo todo lo que está a nuestro alcance para aprender más sobre las terapias contra la Covid-19 y asegurar el acceso a estas opciones para el pueblo estadounidense", ha justificado el secretario de salud y servicios humanos de EEUU, Alex Azar, en un comunicado.

Desde Gilead, las citadas fuentes justifican que "dado el aumento significativo en la incidencia de COVID-19 en de los Estados Unidos, existe una necesidad urgente de ayudar a tratar a los pacientes afectados por el aumento reciente de los brotes, mientras que la mayoría de la UE y otros países desarrollados han reducido considerablemente sus niveles de enfermedad".

De cualquier manera, la compañía apunta que han "acordado con el gobierno de EE. UU. que las partes no asignadas del stock existente hasta septiembre se puedan asignar para otros usos, incluso a países fuera de los Estados Unidos".

"Evaluaremos los niveles y evolución de las peticiones de los hospitales cada dos semanas para informar sobre posibles decisiones adicionales de asignación", añaden.

Por otro lado, la farmacéutica subraya que "para ampliar aún más el acceso y la oferta de remdesivir, hemos llegado acuerdos de licencia voluntarios no exclusivos con 9 fabricantes genéricos para fabricar y distribuir versiones genéricas de remdesivir en 127 países en vías de desarrollo", aunque no ha detallado qué empresas se dedicarán a la fabricación de las versiones genéricas ni dónde se distribuirán exactamente. 
En ningún caso, esta medida afectaría a Europa.

"El acceso a remdesivir se priorizará en primer lugar de acuerdo con las aprobaciones y autorizaciones regulatorias y la incidencia de la enfermedad, y luego por la gravedad de la enfermedad, para proporcionar acceso a los pacientes con la necesidad más urgente de tratamiento".

En ese sentido, la compañía recuerda que el antiviral todavía no está aprobado en España. Está disponible a través del procedimiento de la AEMPS para Medicamentos en Situaciones Especiales, que se emplea para facilitar el acceso a tratamientos en investigación cuando no existen otras alternativas terapéuticas.

Por su parte, el Ministerio de Sanidad ha asegurado que existe un stock suficiente del fármaco en España tanto para hacer frente a la situación epidemiológica actual como para afrontar posibles brotes de coronavirus.

Además, ha señalado que el fármaco únicamente se recomienda en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieran oxígeno.

Varios expertos han criticado el excesivo precio del medicamento (fijado en 347 euros la dosis, cuando lo habitual es que cada paciente necesite seis), pese a que su eficacia todavía está bajo investigación.

Gilead: Fracasa ensayo con Remdesivir

Las acciones de la compañía caen más de un 4% tras conocer los resultados obtenidos por el antiviral Remdesivir .

El fármaco de Gilead Sciences contra el coronavirus ha fracasado en el primer ensayo al que ha sido sometido, informa Financial Times. El antiviral Remdesivir no ha arrojado resultados satisfactorios tras haber sido administrado a 158 personas, cuyo progreso en su salud fue comparado con el de otras 79.

Además, los efectos secundarios del medicamento han obligado a retirar del ensayo a 18 de los pacientes.

Gilead experimentó fuertes subidas en Bolsa la semana pasada por el optimismo que existía torno a su fármaco, las cuales le sirvieron para superar los 100.000 millones de capitalización. El Remdesivir había arrojado resultados positivos en los ensayos fase III realizados por la Universidad de Chicago, lo cual aumentaba la esperanza de la existencia de una nueva vía para frenar los efectos del Covid-19 hasta la llegada de una vacuna.

Este jueves, por el contrario, las acciones de la compañía estadounidense sufren una caída superior al 4% en el Nasdaq.

Antes de tiempo

Desde Gilead aseguran que los investigadores de este estudio no dieron permiso para la publicación de resultados y que en su opinión la publicación incluye una descripción inapropiada del estudio. Dicen que este estudio terminó antes de tiempo debido a un bajo reclutamiento de pacientes por lo que no cuenta con la robustez necesaria para obtener conclusiones estadísticamente significativas. 

Por ello, afirman que "los resultados del estudio no son concluyentes, aunque los datos sugieren un potencial beneficio para remdesivir, particularmente entre aquellos pacientes que fueron tratados en estadíos tempranos de la enfermedad".

Po rúltimo, añaden que "hay varios estudios en fase 3 en curso que están diseñados para proporcionar los datos adicionales necesarios para determinar el potencial de remdesivir como tratamiento para COVID-19. Estos estudios ofrecerán más información sobre quién tratar, cuándo tratar y cuánto tiempo tratar con remdesivir. Los estudios ya han completado el reclutamiento para el análisis primario o están en camino de hacerlo en el corto plazo".(Ver)

GILEAD: Licencia remdesivir para acelerar producción.

La empresa, con el antiviral aún en fase de pruebas, 

da permiso para la producción libre de 'royalties'

Gilead Sciences ha licenciado su antiviral remdesivir, aún en fase de pruebas clínicas para su uso como tratamiento para el Covid-19, a cinco fabricantes de genéricos en India y Pakistán para poder acelerar la producción del fármaco, el más prometedor de los numerosos medicamentos testados contra la pandemia.

El acuerdo de licencia se ha firmado con son Cipla, Ferozsons,Hetero Labs, Jubilant Lifesciences y Mylan, sin exclusividad y sin royalties. Es decir, estas cinco firmas podrán vender el remdesivir al precio que consideren en los hasta que la OMS declare el fin de la pandemia o hasta que se apruebe otro tratamiento o vacuna. Distribuirán sus productos principalmente en países en vías de desarrollo, aunque también atenderán a varios países ricos de ingresos sujetos a emergencia sanitaria.

Los licenciatarios de Gilead "tienen un historial probado de desarrollar y distribuir medicamentos de alta calidad a bajo coste", dijo un portavoz de la compañía. Mylan aseguró en un comunicado que prevé tener el producto listo "en los próximos meses", sujeto a los permisos regulatorios. "Aplaudimos el progreso de Gilead con el remdesivir y estamos comprometidos a seguir desplegando nuestros recursos y conocimientos en la lucha contra el Covid-19".

Gilead mantendrá la exclusividad de la patente del remdesivir en EE UU durante los próximos 15 años, pero los analistas ya estaban dudando de la capacidad de la empresa para satisfacer la demanda. Algunos abogados han argumentado, además, que los Estados Unidos u otros gobiernos podrían usar su autoridad para obligar a Gilead a licenciar la droga de forma forzosa si la producción no cumple las necesidades sanitarias.

Aunque aún está en fase de ensayos clínicos, cuyos resultados se esperan para finales de mes, Estados Unidos ya ha dado permiso para el uso del remdesivir mediante una aprobación de emergencia, ante los prometedores resultados de los ensayos preliminares. La empresa anunció entonces sus objetivos de fabricar 500.000 dosis para octubre, un millón en diciembre de 2020 y "millones más en 2021, si es necesario", cifras que podrían subir mediante el acuerdo de licencia.

En todo caso, está pendiente la finalización de los ensayos clínicos; los realizados hasta ahora, según las pruebas realizadas a más de 1.000 pacientes en varios países incluida España, y coordinadas por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EE UU, mostraron mejoría en el 62% de los pacientes graves tratados en las primeras fases de la infección.(Más)

GILEAD: Una reputación en juego

Después de meses de espera, la empresa farmacéutica Gilead le puso precio al Remdesivir, su fármaco contra la covid-19, provocando un rechazo generalizado que muchos habían pronosticado, según la periodista Beth Snyder Bulik, quien señala que las organizaciones de defensa de pacientes y muchos legisladores han tachado de excesivos los 3.120 dólares de precio para este medicamento. Por el contrario, los analistas y los organismos de vigilancia de la industria farmacéutica lo consideran adecuado y hay quien lo considera incluso bajo.

Ver:
Gilead Outlines Pricing Plans for Coronavirus Treatment Remdesivir

En todo caso, lo que está en juego es la reputación de la industria y en qué medida se verá afectada por el precio asignado. La clave será conseguir en el menor tiempo posible que todos se olviden de cuánto cuesta. La autora recuerda un comentario en Twitter de Sean Dickson, director sanitario del West Health Policy Center, afirmando que esta compañía farmacéutica ha utilizado la pandemia de covid-19 para poner un precio injusto al Remdesivir, que aún no ha demostrado su valor real.La Administración ya ha dado su aprobación sin poner ninguna objeción al precio, lo que tampoco ha agradado a Public Citizen, una organización de defensa de consumidores que en un comunicado lo ha criticado por considerarlo ofensivo y una falta de respeto por la gente. También han censurado lo que consideran una actitud gubernamental volcada en favor de intereses privados.

Los analistas del sector, por su parte, consideran que la compañía va a generar mucho valor para sus accionistas y son optimistas porque creen que las críticas remitirán en cuanto se reduzcan las estancias hospitalarias de los pacientes de covid-19 tratados satisfactoriamente con Remdesivir, aunque Snyder Bulik recuerda que sigue sin estar demostrado que los pacientes que utilizaron este fármaco estén menos tiempo en el hospital.

Ver:

Gilead: Fracasa ensayo con Remdesivir

La autora considera que lo fundamental en todo caso es probar que este fármaco aumenta la supervivencia de los enfermos de covid-19 y que, como es evidente, las investigaciones médicas no deben desarrollarse con el objetivo de lograr la aprobación de los inversores de Wall Street.

Una reputación en juego El Pais 4 julio 2020 (Con datos de Fierce Pharma)

Publicado en Nueva York el 30 de junio.

Gilead: Gobierno EE. UU. contribuyó con investigación a patente remdesivir sin obtener crédito

Two documents dating back to 2015 shed further light on the role the federal government played in discovering remdesivir and its use in treating coronaviruses — work that has taken on new meaning as the Gilead Sciences  drug has gained global attention and an emergency use authorization from federal regulators to treat patients with Covid-19.

The first document was an application filed in September 2015 in which Gilead sought a U.S. patent for a using the compound for any number of coronavirus infections. Although the code Gilead assigned to the compound – GS-5734 – does not appear in the body of the application, experts who have reviewed the chemical structure say the compound is remdesivir. And Gilead could take that patent, which was issued last year, to the bank if its medicine ever becomes a viable business proposition for treating Covid-19 or any other illness.

One month later, some of the same Gilead employees whose names appeared on the patent application were listed as co-authors on a Nature research paper – along with numerous government scientists – showing remdesivir, specifically, held promise in fighting Ebola and other coronaviruses. The paper also noted testing was conducted at high-risk security labs run by the federal government.

The role played by the federal government in developing remdesivir to combat coronaviruses has, in fact, involved various grants to universities, as well as contributions from government personnel at such agencies as the U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, according to Knowledge Ecology International, an advocacy group that first disclosed these connections.

But while it remains unclear the extent to which federal funds contributed to the R&D, the patent is of particular interest because it is tangible evidence that government work yielded something of potential financial value to the company. Yet government employees are not listed as inventors, which one expert suggested should be corrected, especially in an era when federally financed research might be leveraged to collect royalties or, arguably, lower the price of medicines.
Mas

Gilead acuerda con Pfizer para producción Remdesivir

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La farmacéutica Pfizer ha anunciado este viernes un acuerdo con la biotecnológica Gilead Sciences para producir su fármaco contra la Covid-19, el remdesivir, y escalar así el suministro del medicamento, que se ha probado efectivo en la reducción de las probabilidades de muerte por el virus.  

 A través de un comunicado, Pfizer ha detallado que se trata de un acuerdo "multianual" para que Gilead haga uso de su capacidad manufacturera y que el medicamento llegue a los pacientes "lo antes posible".  

"Desde el principio quedó claro que ninguna empresa o innovación podría poner fin por sí misma a la crisis de la COVID-19. El acuerdo de Pfizer con Gilead es un excelente ejemplo de cómo los miembros del ecosistema de innovación trabajan juntos para ofrecer soluciones médicas", dijo en la nota el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.  

Agregó asimismo que juntos son "más poderosos que solos" y que para Pfizer, como "uno de los mayores fabricantes de vacunas, productos biológicos e inyectables estériles", es un "privilegio" ofrecer su experiencia e infraestructura para ayudar a combatir la pandemia.  

El remdesivir es el único medicamento autorizado para tratar la Covid-19 en Estados Unidos, aunque esa aprobación se ha hecho por un procedimiento de emergencia. El fármaco aún no cuenta aún con la aprobación definitiva de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en inglés), que no ha certificado el uso de ningún fármaco específico para el virus.  

Hace cerca de un mes, Gilead afirmó que habían llevado a cabo un estudio con 312 pacientes que probaba que el remdesivir, su tratamiento para el coronavirus, reduce hasta en un 62 % el riesgo de los pacientes críticos de morir por la enfermedad y aseveró que el medicamento está asociado con una significativa "recuperación clínica mejorada". 

  Precisamente ayer, la firma biotecnológica aseguró que para octubre sería capaz de fabricar suficientes dosis de este fármaco intravenoso para satisfacer la demanda global y garantizó que está preparada para entregar dos millones de fármacos más para finales de año, así como "numerosos millones más" en 2021 tras incrementar la oferta del medicamento en más de cincuenta veces desde enero. 

  El acuerdo entre Pfizer y Gilead se produce cuando la primera está todavía inmersa en su esfuerzo para producir una posible vacuna contra el coronavirus cuya fase final de la prueba con 30.000 humanos comenzó la semana pasada. Ver

Covid-19: Experimental drugs timetable

But the relentless pace of the virus’ spread and a sense of desperation can only do so much to speed up the development of new medicines. Normally, the process to develop new medicines can take a decade or more. And many experimental medicines fail. When it comes to infectious disease treatments, data from the Biotechnology Innovation Organization put the success rate of new medicines just starting clinical testing at 1 in 5.

Is there hope that something will be available soon to help us fight this virus, known as SARS-CoV-2? Here’s a look at what’s on tap and how soon it could be ready. 
For almost any treatment or preventative, supply could be an issue if large numbers of people need it. Lastly, please note: Some of these timelines could shift, and some of these treatments and vaccines are likely to fail. That is the unfortunate reality of how medicine works.

Existing antiviral medicines

Timeline: Available now, but efficacy testing could take a month or more.

An existing, easy-to-produce medicine that proved effective at treating or preventing SARS-CoV-2 infection would provide the fastest relief for patients and doctors. The early hope is on hydroxychloroquine and chloroquine, and many hospitals, including the University of California, San Francisco, and the University of Washington, include them in their treatment guidelines. Some doctors are combining hydroxychloroquine with azithromycin, an antibiotic. Much of the published evidence comes from a very small French study and reports from China. Larger, more rigorous clinical trials are starting, but they will take time. Favipiravir, a flu drug shown in Japan, appeared beneficial in another small study. These medicines, especially the malaria drugs, which are being mass-produced, will be used by doctors on the front lines, but we will have to wait for evidence of whether they are benefitting patients and how much.

Remdesivir

Timeline: 
First data could come in April

Remdesivir, an antiviral medicine that failed as an Ebola treatment, was initially developed to work against a different coronavirus. There’s some evidence that it benefits Covid-19 patients. Its maker, Gilead, has been working with researchers and governments around the world to get clinical trials up and running. The company has said to expect results in April. Six large studies are in progress, with the first, in severely ill patients in China, due to finish as early as April 3, according to a government website. A study in patients with milder disease will also finish in April, with two more due in May. In the meantime, Gilead has made the drug available to hundreds of patients on a compassionate use basis. However, it recently said that, due to overwhelming demand, it would suspend access to the drug for all but pregnant women and children as it works to create a more systematic way of giving it out without interfering with clinical trials. This new system should be in place soon. Remdesivir must be given intravenously. 


Convalescent plasma

Timeline: 
May see some use immediately, but research could take months

It’s an old idea that has proven effective in other epidemics: give patients who are sick blood plasma from those who have recovered. It can work because the plasma contains antibodies against the virus, weaponizing the immune system of the sick patient.

One recent study from China reported that of 10 patients given convalescent plasma, seven saw their viral loads become undetectable; it noted other improvements in their condition.

Takeda is developing a more refined version of this approach that uses more concentrated antibodies taken from blood. Julie Kim, the president of the company’s blood products division, said last Wednesday on a conference call with reporters organized by PhRMA, the trade group, that the product may be available in nine to 18 months.

Arthritis drugs

Timeline: 
Data could be available by summer; drugs available now

Drugs against autoimmune diseases like rheumatoid arthritis work by tamping down the immune system. This could, ironically, be useful against in Covid-19, because the SARS-CoV-2 virus can make the body overreact, causing what’s called a “cytokine storm,” damaging the body.

Actemra, one such drug made by Roche, is approved for treating the cytokine storm when it is caused by cancer treatments. An unpublished 21-patient study in China showed Actemra reduced fevers and need for supplemental oxygen. Two other firms, Regeneron and Sanofi, launched a study of their similar drug, Kevzara, in Covid-19 patients; the pair has said results on fevers and oxygen use could be available as early as April. Roche has begun its own study of Actemra in the U.S. Both Actemra and Kevzara are artificial antibodies that target a protein involved in the immune system called IL-6, and are given by injection.


Artificial antibodies against the virus

Timeline: 
Potentially early fall

Many of the pharmaceutical industry’s best-sellers are what are called monoclonal antibodies, which are antibodies developed in mice and then made into drugs that can be injected into patients.

A manufactured antibody, or a mix of manufactured antibodies, might have a more consistent impact than using blood plasma, and it can be off-the-shelf. Regeneron, the Tarrytown, N.Y., biotech, had success developing a mixture of antibodies against Ebola; it is now selecting two to use against SARS-CoV-2, with the expectation that trials could start by early summer. If all goes well, it could be available by early fall for some uses, like treating extremely sick patients. Eli Lilly, working with a Vancouver startup called AbCellera, has said it hopes to start trials of a similar approach within four months. Vir Biotechnology and Biogen are following a similar path. Antibodies might also be used to prevent infection, but that could take longer to test in studies.

New antivirals

Timeline: 
2021 at the earliest

If existing antivirals cannot control SARS-CoV-2, brand new medicines may be needed. But this process is at square one, and even moving at full-speed could eat up months. Efforts are underway to search chemical libraries for medicines that could prove effective by the Bill and Melinda Gates Foundation and others. If they can find medicines that have gone through some previous testing, as remdesivir has, that could hasten the process.

Vaccines

Timeline:  
Late 2021, possibly many years

There is one approach that could deliver a vaccine faster than others: It uses messenger RNA to make cells produce proteins that could lead to immunity. This approach has never been used in a widely available vaccine. The biotech Moderna is in the lead here, but others, such as BioNTech, working with Pfizer, are working on a similar approach.

It could take 18 months to be sure that approach works and is broadly safe. Even with increased manufacturing capacity, supply could be a problem. Other approaches are being developed in tandem, including one from Sanofi, now used for flu vaccines, that manufactures vaccines in insect cells. However, Moderna said in a filing with the SEC Monday that its vaccine might be available for some groups, including health care workers, as early as fall 2020.

“If you look across the many programs that have been launched, if you look at history, not all of those programs will be successful,” said Rajeev Venkayya, president of Takeda’s global vaccines unit, during a press conference last week. “And I think that is something that I don’t think we’ve effectively communicated to the public. Just because we start a vaccine program doesn’t mean that we will definitely get a vaccine on the other end.”

The good news about having so many efforts in progress, he said, is it increases the chances that one will succeed. (Ver)

GILEAD deberá rebajar precio remdesivir

Los ahorros que aporta en estancia hospitalaria 

no compensan el precio que pediría la compañía americana en nuestro país. 

Eduardo Ortega Socorro 2 julio, 2020

Gilead lo tiene claro. La compañía quiere cobrar, dependiendo de a cuánto esté el dólar, unos 345 euros por cada vial de remdesivir, el primer medicamento específico para el Covid-19. Esto lleva a que el coste de cada paciente tratado suba a más de 2.000 euros (son necesarios de seis a ocho viales). 
¿Es este un precio justo, caro, barato… ? 
Aunque es pronto para decirlo, todo parece indicar que la compañía tendrá que rebajar sus pretensiones, al menos en España.

“Como dijo Warren Buffett, el precio es lo que pagas y el valor es lo que obtienes. El precio que vamos a pagar es superior a los 2.000 euros. ¿Pero qué valor vamos a obtener? ¿Vamos a disminuir la mortalidad? No de acuerdo con los ensayos clínicos. ¿Vamos a lograr disminuir el impacto de las secuelas de la enfermedad? Por lo pronto, no lo sabemos”. 
Quien habla es Eduardo López Briz, uno de los coordinadores del Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). (Mas)

PharmaMar: Aplidina nuestro futuro

 

–Nosotros estamos centrados en cáncer. Iniciamos nuestras investigaciones de fármacos marinos para tratar el cáncer, y ahí encontramos en su momento la aplidina, como antes habíamos encontrado el Yondelis o la Lurbinectedina. Pero el año pasado, con la llegada del covid-19, y ya que también nosotros habíamos recibido unos ingresos muy importantes del acuerdo de Jazz Pharmaceuticals para nuestro producto de cáncer de pulmón, pensamos: bueno, quizá tengamos algún antiviral. 

Sabíamos que teníamos antivirales, lo que pasa es que en aquel momento no estábamos dedicados a ellos. De todos los antivirales que sabíamos que teníamos, decidimos apostar por la aplidina.

Ver:

PharmaMar, la española que dice que podría frenar el coronavirus... 

 –Por una razón, y es que ya se conocía todo de la aplidina. Estaba probado como medicamento en Australia para el tratamiento del cáncer, y pensamos que el desarrollo sería muy rápido. Nuestra sorpresa no fue ver que la aplidina era antiviral, que eso ya lo sabíamos, sino ver que era el más potente antiviral que se ha descrito jamás. No porque lo digamos nosotros, todo el que ha tenido la oportunidad de ensayar aplidina contra cualquier antiviral siempre ha visto que ha ganado la aplidina, pero por goleada.

–Cuando propusimos este estudio a la Agencia Española del Medicamento, a diferencia del trato que ha dado a las multinacionales como la del Remdesivir –que no estaba aprobado para nada, a ellos los autorizó en cinco días–, a nosotros nos tardó 40 días la autorización, y nos hizo empezar totalmente de cero, como si no se supiera nada de la aplidina. 

 Ver: 

Todo sobre Remdesivir en PHARMACOSERÍAS

Hemos sufrido probablemente un año de retraso, pero estamos muy confiados porque tenemos el antiviral más potente y solo será cuestión de tiempo el poder demostrarlo.

Lara  Graña, LNE 01.06.2021 

 

Ver también
Todo sobre PharmaMar en PHARMACOSERÍAS

Rumored Gilead-AZ make sense?

• AZN trades at a high multiple buoyed by pipeline optimism and strong growth trajecto

• Very little therapeutic overlap with GILD makes a combination scenario lacking in strategic logic.

• GILD has a more troubled pipeline outlook, and it makes much more sense for AZN to go it alone given their rosy prospects.

• Although it would be EPS accretive given prevailing rates, a strong ROI is very unlikely given the premium to be paid and the Remdesivir run-up in GILD's price.

• The synergies do not seem to be there for this combination to ever become more than just a rumor.

Mas


Six years ago, AstraZeneca CEO Pascal Soriot fought off Pfizer’s $118 billion takeover attempt. Now, the defender is reportedly playing offense, going after a deal of similar size. 

Ver:

AZ "con flores a...." GILEAD.

The British pharma informally approached Gilead Sciences last month to gauge its interest in a merger, Bloomberg reported, citing people familiar with the matter.

Gilead, whose stock price has climbed about 17% this year on news its remdesivir can tackle the novel coronavirus, was worth $96 billion at Friday’s close. AstraZeneca, with a University of Oxford COVID-19 vaccine project, comes with a market cap of about $140 billion. At the current value, the deal, if completed, would set a new record for pharma M&A, eclipsing Bristol Myers Squibb’s $74 billion acquisition of Celgene last year.

That’s a big if. According to Bloomberg, the talk was in very early stages, as AZ didn’t detail any specific terms and Gilead hasn’t made a decision on how to move forward.

The U.S. biotech doesn’t seem interested in selling. It’s focused on forming its own partnerships and completing smaller acquisitions rather than considering a merger with a big pharma company, the people told the news service.

At least two Wall Street analysts were skeptical of a potential deal. “We do not view this deal as likely,” Jefferies’ Michael Yee wrote in a Sunday note to clients. He pointed out that Gilead believes its HIV franchise, led by fast-growing Biktarvy, is underappreciated and “would prefer to build value over time and do its own tuck-in deals.”(Más)

AZ "con flores a...." GILEAD.

There are good reasons for Britain’s AstraZeneca Plc to consider what would be the biggest pharmaceuticals deal in history by combining with U.S. peer Gilead Sciences Inc. They may not be good enough to offset the risks that go with mashing together drugmakers with a total market value of nearly $240 billion.

AstraZeneca approached Gilead last month, Bloomberg News reported Sunday, although there are no formal talks underway. Gilead discussed the possible tie-up with its advisers but isn’t interested in selling to a larger rival right now, Bloomberg News added.

From a purely strategic perspective, the attractions of this deal to AstraZeneca aren’t obvious. It already has an enviable pipeline of drugs in oncology, cardiovascular and respiratory disease. And it presented the most impressive data at the American Society of Clinical Oncology’s latest conference, says Bloomberg Intelligence analyst Sam Fazeli.

Meanwhile, Astra is helping Oxford University develop a coronavirus vaccine. It says it won’t profit from that during the pandemic, assuming the project is successful. But an annual jab against Covid-19 could be a source of future revenue. 

Ver:

AstraZeneca "apuesta" por la vacuna Covid-19

These prospects are reflected in a share price that’s jumped 6% this year in dollar terms; Bloomberg’s global pharmaceuticals index has risen by slightly more than 2%. In sterling, AstraZeneca’s shares are 11% higher in 2020.

By contrast, Gilead’s pipeline isn’t so strong. Its best hope, the inflammation drug filgotinib, will enter the market after several direct competitors. Its efforts in fatty liver disease have been a disappointment so far, and the previous management team’s expensive gamble on acquiring Kite Pharma, a specialist in cancer cell therapy, hasn’t paid off. Daniel O’Day, Gilead’s new chief executive officer, has also acquired cancer biotech Forty Seven Inc. and struck a research partnership with Galapagos NV, which will both take time to bear fruit.

Ver:

Kite-Gilead: Ganadores y...perdedores.

While Gilead’s remdesivir drug received emergency approval as a treatment for Covid-19 and has caught investors’ attention, its commercial prospects remain uncertain.

The U.S. drugmaker does, however, have steady cash flow from its leading HIV drug franchise, plus a strong balance sheet. These would help address a relative weak spot for AstraZeneca: its finances. Its net debt is already roughly twice Ebitda (a measure of yearly profit). The group is having to sell stakes in promising drugs and bring in partners to co-fund research and development.

Last year’s collaboration agreement with Japan’s Daiichi Sankyo Co. to combat breast cancer came with a $3.5 billion capital increase that looked designed to keep AstraZeneca’s debt under control as much as support drug development. In corporate finance terms, swapping Astra’s highly rated stock for shares in a cash-generating company like Gilead makes some sense.

What’s more, the larger a drugmaker’s sales, the more resources it can devote to R&D. The sheer scale of combining the two science teams ought to aid future drug discovery.

And yet, are these potential gains worth attempting such a massive deal in normal times, let alone in the middle of a pandemic? If AstraZeneca needs cash and wants to exploit its rising share price, it could just sell a small stake in itself to stock market investors.

Both sides have good reason to question the durability of each other’s current market values. Gilead’s new management should be wary of taking AstraZeneca’s shares as payment after their recent jump. The U.K. company trades on 21 times 2021 expected earnings, against Gilead’s 12 times. Turning good drug-testing data into revenue and profit will take time. Pascal Soriot, the AstraZeneca boss who rebuffed an approach from Pfizer Inc. in 2014, should likewise be wary that Gilead’s stock price might suffer if remdesivir disappoints.

Ver:

Pfizer y AstraZeneca: Son rumores? (y de otros mergers...)

There’s some logic to a combination. But it’s not clear that either side needs this deal half enough to divert them from the job in hand.(Ver)

Ver también:

AstraZeneca plantea a Gilead la mayor fusión farmacéutica de la historia/Cinco Días El País

De Cuba llegó...Heberon Alfa R / Interferón alfa-2b

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Cuando Fidel Castro intentó apropiarse del fármaco de moda contra el covid-19  

 

Ha sido desde los años 80 la gran apuesta de la medicina cubana, pero ahora una empresa de Southampton (Reino Unido) se les ha adelantado dando una de las mejores noticias recientes

Tras varios ensayos clínicos para tratamientos contra el covid-19 con resultados decepcionantes, en la última semana ha aparecido un tímido pero esperanzador rayo de luz del lugar donde menos se esperaba. Además de las prometedoras noticias de la vacuna de Oxford, por primera vez un tratamiento parece marcar la diferencia en un ensayo clínico. El interferón alfa-2b ya había aparecido al comienzo de la pandemia, cuando en mitad de la oscuridad una miríada de tratamientos se ofrecieron como posibles soluciones ante el desconocido virus. Este en concreto contaba de antemano con una mochila de sospechas por su origen caribeño. 

 

 

El médico cubano Luis Herrera, creador del Heberon Alfa R, primer medicamento que empleaba este compuesto antiviral, dio una serie de entrevistas en el ámbito latinoamericano promocionando las virtudes del interferón alfa-2b. “El nombre viene de que interfiere en la multiplicación del virus”, explicó a las cámaras de Telesur a mediados de marzo. 

  Hay que señalar que la OMS incluyó otro tipo de interferón, el beta, en su macroensayo internacional Solidarity, que puso a prueba los tratamientos que por entonces resultaban más prometedores: el remdesivir, la cloroquina o sus derivados y el antiviral lopinavir/ritonavir, combinado con interferón. Ninguno de estos tratamientos ha resultado definitivo y varias de estas líneas de investigación, como la cloroquina e hidroxicloroquina, se han abandonado. 

El interferon alfa-2b parecía seguir el mismo destino. Pronto se vio envuelto en noticias del tipo “el tratamiento cubano que salva vidas en China y el mundo quiere ocultar”. Ya el 6 de febrero, el periódico 'Granma' hablaba de “resultados palpables en la cura de más de 1.500 pacientes”. Una vez los ‘fact-checkers’ entraron en juego y pincharon la burbuja, el nombre del fármaco dejó de leerse tan a menudo. 

Sin embargo, ahora una nueva vuelta de tuerca ha colocado de nuevo al interferón alfa-2b en las primeras posiciones de la esperanza. 

 

La semana pasada, una compañía británica llamada Synairgen reveló los primeros resultados de un ensayo clínico que está llevando a cabo. La posibilidad de que la enfermedad se agravara —hasta el punto de necesitar ventilación— en aquellos pacientes a los que se administró el interferón se redujo notablemente en comparación con aquellos que no lo tomaron. 

"El ensayo doble ciego controlado con placebo de fase II SG016 reclutó a 101 pacientes de 9 hospitales en el Reino Unido entre el 30 de marzo y el 27 de mayo de 2020 y encontró que los pacientes que recibieron SNG001 tenían un riesgo 79% menor de desarrollar enfermedad grave en comparación con el placebo", dice la empresa en un comunicado. "Además, los pacientes que recibieron SNG001 tenían más del doble de probabilidades de recuperarse de covid-19 que los que recibieron placebo". 

El compuesto se viene empleando con distintos tipos de cáncer por su capacidad de reducir la proliferación de células malignas. La clave aquí es que los científicos ingleses lo aplicaron nebulizado con un inhalador en lugar de administrarlo en comprimidos, supositorios, ungüento o gotas nasales como suele ser habitual. De esta forma el interferón alfa-2b llega a los pulmones y estimula una respuesta inmune directamente desde allí. 

El remedio que llegó de Cuba 

Básicamente, nuestras células producen interferón —de cuatro tipos, alfa, beta, gamma y omega— para incorporarlo en primera línea de defensa contra una amenaza. La idea detrás del tratamiento es, precisamente, aumentar el número de soldados en un organismo que se halla debilitado. 

El biólogo molecular Charles Weissman fue el primero en secuenciar el interferón alfa-2b en 1980. Tras este descubrimiento, realizado en Zúrich, Fidel Castro puso a sus mejores hombres tras la pista del milagroso remedio por las implicaciones que podía tener contra el cáncer 

 Tras la secuenciación del interferón alfa-2b, 

Fidel Castro puso a sus mejores hombres 

tras la pista del milagroso remedio 

Lo que sucedió a continuación es digno de una película. Seis científicos cubanos recorriendo el mundo, del hospital MD Anderson de Texas al laboratorio finlandés de Kari Cantell, otro de los padres de los interferones, que según dice en sus memorias cerró sus congeladores con llave ante el temor de que aquellos médicos le robaran su preciado medicamento. El rumor que corría entonces era que Fidel tenía cáncer y de ahí las prisas. 

 

Herrera no estaba entre ellos, pero fue clave en el desarrollo del Heberon Alfa R. Por aquel entonces, la única forma de sintetizar interferón alfa-2b era utilizando leucocitos procedentes de sangre donada de pacientes sanos. Era imposible de escalar. Así que Herrera, que era experto en manipulación genética, fue enviado a Francia para aprender acerca de la recombinación (cómo clonar los genes del interferón para producirlo masivamente) y regresó a Cuba para alumbrar por primera vez el exitoso fármaco en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, una institución creada prácticamente ex profeso para producirlo. 

La primera obtención de leucocitos a partir de sangre humana en Cuba se logró en apenas cinco meses, y desde entonces toda la investigación con estos compuestos ha sido considerado una hazaña científica para la medicina cubana. La llegada del coronavirus SARS-CoV-2 reactivó las líneas de investigación del interferón... pero a nadie se le ocurrió nebulizarlo. 

 Precaución de momento 

Tras esta pintoresca historia sobre el interferón alfa-2a, ahora viene el jarro de agua fría. En primer lugar, hay que tener en cuenta que los ingleses son tan entusiastas como los cubanos en lo que se refiere a anunciar medicamentos en desarrollo. El ensayo clínico aún no ha sido publicado en una revista científica y el bajo número de participantes (de los 101 solo la mitad usó el medicamento nebulizado) indica que conviene ser precavidos de momento. 

Hay algunos estudios que apoyan la teoría, por ejemplo este en el que investigadores chinos emplearon gotas nasales de la sustancia y, evidentemente, estudios 'in vitro' aunque esos no revelan demasiado. La verdadera eficacia del interferón alfa-2b contra el covid-19 aún está por ver en un ensayo clínico más numeroso, aunque el mercado se ha impacientado y actualmente las acciones de la empresa —que tiene la patente de la versión nebulizada del producto— han subido de 36 a 224 libras en una semana. Esto es, un 522% de incremento. 

Las acciones de la empresa —

que tiene la patente 

de la versión nebulizada del producto— 

han subido un 522% en una semana 

Hay posibilidades reales de que el interferón alfa-2b, que está aprobado en su formato de inyección en multitud de países, se convierta a corto plazo en el fármaco más prometedor para esa fase de la enfermedad en la que la infección no es aún muy severa. Suiza lo vio nacer, Finlandia lo amamantó, Cuba lo crio y glosó sus hazañas durante toda su vida pero ahora una pequeña empresa de Southampton les puede ganar la carrera en la última curva.

Ver

Covid-19 asi funciona remdesivir...

 

Covid-19 una oportunidad...para la reputación.

 

 The pharmaceutical industry has constantly come under fire over such issues as high drug prices and patent evergreening. But as COVID-19 rages across the globe, accentuating the need for therapeutics and vaccines, drugmakers should embrace the chance to change the public’s perception.

That’s the message GlaxoSmithKline CEO Emma Walmsley conveyed at the third annual Helen Alexander Memorial Lecture. But the rare opportunity at redemption also comes with a challenge, she warned.

“The world has never seen our industry as more important,” Walmsley said, as quoted by Bloomberg. “We have a chance to improve our reputation if we deliver on our purpose to find solutions responsibly. But we also need to explain better why it’s in everyone’s interests that we continue to do it profitably.”

The pharma industry has tried to explain how drug prices help cover their investments in R&D and that they set prices responsibly, but in the past those efforts did little to sway public opinion. In fact, an annual Gallup poll found last year that the pharma industry sunk to the bottom among 25 industries rated by Americans.

COVID-19 makes the conversation about Big Pharma profitability even more delicate.

Walmsley has said that GSK doesn’t plan to profit off the COVID-19 vaccine it’s developing with Sanofi during the pandemic phase. That means the company will reinvest any short-term profits back into pandemic preparedness, she said. GSK is also offering its pandemic vaccine adjuvant, AS03, to developers of several other experimental COVID-19 vaccines.

Walmsley’s pledge is similar to that made by executives from AstraZeneca and Johnson & Johnson, which are also working on COVID-19 vaccines.

But others have questioned the rationale behind drug companies forgoing profits in a pandemic. Pfizer CEO Albert Bourla, for example, called such talk “very fanatic and radical.”

Gilead Sciences knows firsthand how challenging drug pricing is during a pandemic. The company faced a lot of pushback on remdesivir, which bears an FDA emergency use authorization for treating COVID-19 and is awaiting the agency’s formal decision on an approval. Even after Gilead set the drug’s list price at a cost-effectiveness threshold that industry watchers viewed as very stringent, Rep. Lloyd Doggett, chairman of the House Ways and Means Health Subcommittee, as well as consumer advocacy group Public Citizen still balked at the price.

As for the notion that the pandemic offers a reputation-overhaul opportunity for the industry, Walmsley isn't alone in her support of that notion. Eli Lilly CEO David Ricks has made similar comments before, saying the pandemic gives the biopharma industry a “once in a generation opportunity to reset” its reputation.

The good news is, pharma’s reputation has ticked upward during the pandemic. In April, the Harris Poll found that about 40% of Americans had a positive view of the pharma industry, up from 32% pre-COVID-19.

And earlier this month, that number rose again, to 49% for the entire pharma sector. The boost came shortly after the CEOs of nine COVID-19 vaccine developers, including Walmsley, signed a joint pledge agreeing to file the vaccines for emergency authorizations only when they’re proven safe and effective in large phase 3 clinical studies.(Ver)