Pharm Exec’s annual listing of the top biopharma players shows that most are holding their ground as they weigh a more challenging business climate with new opportunities for growth in a potentially resurgent marketplace
Pharm Exec’s annual listing of the top biopharma players shows that most are holding their ground as they weigh a more challenging business climate with new opportunities for growth in a potentially resurgent marketplace
P. ¿Está justificado el precio de algunos fármacos oncológicos?
R. No. El sistema americano permite que cuando un fármaco demuestra tener actividad, las compañías pueden poner un precio basado en el mercado. Yo creo que no es correcto. Habría que ligarlo al beneficio que aportan. De esa forma habría más incentivos para desarrollar fármacos que realmente beneficien a más gente y más tiempo. Al principio estos medicamentos cuestan mucho en los primeros pacientes, luego cada vez es más barato. Es como la penicilina. Si vas a la farmacia de la esquina una dosis te puede costar el equivalente de unas pocas pesetas. Pero en sus orígenes era tan cara que se recogía la orina de los pacientes que la habían tomado, se purificaba para sacar la penicilina otra vez y dársela a otros pacientes. Lo que tenemos que hacer es desarrollar fármacos que funcionen, porque si lo hacen no son caros, acaban siendo baratos para la sociedad.
P. ¿En ese camino habrá un periodo de tiempo en el que solo los más ricos se los podrán permitir?
R. Sí, eso me afecta como investigador y como médico. Para que alguien llegue a UCLA tiene que tener un seguro médico. Los tratamientos son caros. No me gusta saber que hay gente que no puede acceder, que reciba el fármaco antiguo porque es más barato que el nuevo. Esto no es inteligente. La parte más cara del tratamiento de una persona es los últimos meses antes de morir, ahí es cuando gastamos mucho más. El tratamiento en los últimos meses de vida acaba siendo mucho más caro que el fármaco. Hay veces que la gente que analiza el sistema sanitario no lo entiende. En un país como España, con una sanidad pública, habría que enfocar el gasto en este sentido en función de cuál es el mayor beneficio para la sociedad. (Más)
(*) Antonio Ribas,(Barcelona, 1966) jefe de inmunología tumoral del Centro de Cáncer Jonsson de la Universidad de California en Los Ángeles (EE UU). Declara orgulloso que su padre, abuelo y bisabuelo eran médicos y que él se metió en esta disciplina porque le interesa “la ciencia que hay detrás de cada caso de cáncer”.
A Novartis television commercial and advertising campaign is terrifying millions of people and provoking sharp criticism from doctors. The critics include Milton Packer, a top expert who ran the main trial testing the company’s big new heart failure drug, Entresto.
The ad depicts a middle-aged man in an easy chair reading the newspaper, oblivious to a rising flood that threatens to drown him, though his dog, climbing onto a couch for safety, expresses considerable anxiety.
With a background of ominous sounds, including a beating heart and the dog’s whines, a narrator darkly intones:
With heart failure danger is always on the rise.
Symptoms worsen because your heart isn’t pumping well.
About 50% of people die within 5 years of getting diagnosed.
But there’s something you can do.
Talk to your doctor about heart failure treatment options.
Because the more you know
the more likely you are to keep it pumping.
In response to questions about the advertisement Novartis sent the following statement:
Our goal is to create awareness of heart failure
so people with the condition can take action
to live longer and healthier lives.
We developed the Keep It Pumping ad
with those intentions – to educate people
and facilitate patient-physician dialogue.
According to stats published in NEJM and JAMA,
about 50% of people diagnosed with heart failure
die within five years.
This is widely cited – by organizations like CDC and AHA.
Hace 30 años la revista Nature publicó un polémico estudio que parecía avalar las tesis homeopáticas, pero una supervisión rigurosa no tardó en descubrir los errores de una investigación cuyos resultados no pudieron ser replicados.
La homeopatía parecía haber ganado una gran batalla. En 1988 la prestigiosa revista Nature publicó un trabajo que daba una explicación científica al gran problema que tiene esta pseudociencia para demostrar su efectividad. Basado en el principio de que "lo similar cura lo similar", el alemán Samuel Hahnemann creó la homeopatía a finales del siglo XVIII. Los remedios homeopáticos se preparan diluyendo una sustancia repetidas veces hasta que no queda ni una sola molécula de la misma, sólo agua. Entonces, ¿cómo pueden funcionar?
No lo hacen. Los estudios científicos han demostrado reiteradamente que la homeopatía no es más efectiva que los placebos y cuando hay investigaciones que parecen tener algún resultado positivo las revisiones evidencian que se debe al azar, a defectos metodológicos o a la simple recuperación normal de los pacientes.
Sin embargo, el francés Jacques Benveniste creyó haber encontrado la explicación que daba sentido a esta disciplina: el agua tiene memoria, así que al haber estado en contacto con la sustancia en cuestión, podría tener un efecto terapéutico.
La cuestión es que este inmunólogo y su equipo decían haberlo demostrado experimentalmente. Para ello diluyeron una solución de anticuerpos humanos hasta que no quedó ni una sola molécula y la pusieron en contacto con leucocitos, células de la sangre que intervienen en la defensa del organismo como parte del sistema inmunitario. Los investigadores aseguraron que los leucocitos habían respondido de la misma manera que lo hacen frente a los anticuerpos originales en una reacción alérgica.
'Nature' y sus reservas
Lo más sorprendente es que este trabajo apareció en la prestigiosa revista Nature a mediados de 1988, hace ahora 30 años. Los editores no encontraron errores metodológicos, Jacques Benveniste gozaba de una gran reputación en el campo de la inmunología y el tema era de la máxima relevancia. Aún así, era difícil aceptar unos resultados que iban contra leyes fundamentales de la física y de la química, así que la dirección de la revista exigió que laboratorios independientes los replicaran antes de su publicación, de manera que al final el artículo apareció firmado también por otros centros de Francia, Canadá, Italia e Israel.
A pesar de todo, Nature publicó en el mismo número un editorial que ponía en duda la investigación bajo un título elocuente: "Cuándo creer lo increíble". En pocas líneas, la revista expresaba su "reserva editorial" sobre la cuestión. "No hay bases físicas para que tenga lugar esa actividad", decía, al tiempo que anunciaba que investigadores independientes iban a observar cómo se repetían los experimentos.
The now celebrated report
by Dr J. Benveniste and colleagues
elsewhere is found,
by a visiting Nature team,
to be an insubstantial basis
for the claims made for them.
"High-dilution" experiments a delusion John Maddox, James Randi & Walter W. Stewart Nature volume 334, pages 287–290 (28 July 1988)
Para ello se creó un equipo de supervisores compuesto, entre otros, por John Maddox, editor de Nature; Walter Stewart, experto en descubrir otros fraudes científicos; y James Randi, ilusionista, escritor y activista escéptico. El grupo observó irregularidades en el trabajo de Benveniste. La más importante era que los miembros de su grupo sabían qué probetas contenían la dilución homeopática y cuáles servían de control con agua normal. Cuando les exigieron identificarlas con un código que sólo conocían los evaluadores, los resultados fueron desfavorables.
Falta de rigor Los supervisores publicaron duras críticas sobre la falta de rigor y objetividad de los experimentos: los investigadores tenían sesgos, cometían graves errores estadísticos, excluían datos contrarios al resultado que se buscaba y no controlaban la fuente de la sangre que se utilizaba en los ensayos. El desastre se completaba con el hecho de que dos de los coautores del artículo publicado habían sido pagados por Boiron, el mayor fabricante de productos homeopáticos. La conclusión es que era imposible replicar los resultados por el método de doble ciego.
¡
Benveniste no aceptó estas conclusiones y llegó a hablar de "caza de brujas".
Más tarde, James Randi ofreció pagar un millón de dólares si una nueva repetición del experimento tenía éxito, pero nadie recogió el guante.
Sin embargo, el daño estaba hecho: hoy en día muchos defensores de la homeopatía siguen hablando del primer artículo aparecido en Nature.
Ganador de dos Ig Nobel
El inmunólogo francés que había montado todo el lío murió en 2004 con dos premios Ig Nobel, la parodia estadounidense de los Nobel. El primero lo obtuvo en 1991 después de toda esta polémica "por su persistente creencia de que el agua es un líquido inteligente". El segundo lo ganó en 1998 porque, lejos de retractarse, había ido mucho más allá en su idea, así que este nuevo Ig Nobel citaba "su descubrimiento homeopático de que el agua no sólo tiene memoria, sino que la información que contiene puede ser transmitida por las líneas telefónicas y por internet". (Más)
«Todo centelleaba y refulgía con una luz viva. El mundo parecía recién creado. Todos mis sentidos vibraban en un estado de máxima sensibilidad».
Así describía Albert Hofmann el primer viaje de LSD, probablemente el hallazgo psicofarmacológico con mayores consecuencias culturales y sociales del siglo XX.
Ignoraba que su descubrimiento sería uno de los pilares del movimiento hippie y de una revolución contracultural que removería profundamente las sociedades occidentales.
En este clásico de la literatura sobre drogas, Hofmann relata su historia con la LSD (el descubrimiento casual de sus efectos, la investigación científica que siguió, el aterrizaje del ácido lisérgico en el panorama cultural de la época, su posterior masificación, etc.), así como las experiencias de intelectuales como Timothy Leary, Ernst Jünger o Aldous Huxley, quien consideraba la LSD como una puerta hacia una percepción más plena de la existencia.
La LSD enseguida se vio como una amenaza para la salud pública y el orden establecido y sus prometedoras aplicaciones terapéuticas quedaron en suspenso debido a la cruzada prohibicionista. Hoy, inapelables investigaciones científicas suscitan un renovado interés por sus utilidades clínicas.
José Carlos Bouso, una de las máximas autoridades mundiales en farmacología y sustancias psicoactivas, ha añadido un generoso aparato crítico al libro de Hofmann que actualiza y arroja una luz imprescindible sobre los episodios más opacos de la historia de la LSD. (ver)
Industry payments to doctors: Opioids are the tip of the iceberg
Hemos comprobado que los medicamentos por los que las compañías pagaron más a los médicos no eran opioides sino medicamentos contra el cáncer, anticoagulantes y medicamentos para tratar problemas de salud mental. Las compañías también desembolsaron una cantidad sustancial (más de 150 millones) por medicamentos para tratar la diabetes y la esclerosis múltiple” CNN/LOWN INSTITUTE
La "ilusión de la invulnerabilidad"
Las distorsiones de la percepción son consideradas "sesgos" o "ilusiones" cognitivas. Se relacionan con la probabilidad individual de modificar los hábitos de conducta
La psicología cognitiva supone que la gran cantidad de datos que almacena el cerebro se movilizan utilizando atajos mentales, de modo que no se requiere mucha información para hacer juicios sobre la probabilidad de sufrir algún riesgo. Esto puede ocurrir sin que las personas sean concientes del sesgo en su juicio
Las percepciones de riesgo incorrectas incrementan la probabilidad de conductas de riesgo y decrementan la de conductas preventivas (Estela Pv)
Esta negativa de los médicos a reconocer la capacidad de influencia de las actividades promocionales de la industria sobre sus decisiones prescriptoras se ha llamado “ilusión de invulnerabilidad”
The public
debate for medical cannabis legalisation is intentionally
being separated in Europe between recreational and
medical. With public support now largely in favour of
legalisation, citizens are looking to their trusted national
health systems to provide access. Like any certified
medicine for sale in Europe, medical cannabis destined
for Europe will held to the highest level of standards
and traceability.
by Prohibition Partners highlights the
Executive Summary
importance of GMP in the cultivation and processing
stages of medical cannabis production and how this
higher set of standards has delayed many international
companies entering Europe.
Europeans place a high value of trust and reliance on
their public healthcare systems so the legalisation
of medical cannabis really is a watershed moment
in the public recognition of the therapeutic values
of cannabis.
European medical programmes will be
markedly different from those seen elsewhere around
the world.
Driven in large part by pharmacies and
physicians, European cannabis agencies will enforce
Good Manufacturing Practice and public healthcare
coverage policies that will ensure high standards from
the cannabis industries.
While the opportunities are
abundant, only the best and the bravest will survive in
the European cannabis space.
The European cannabis market is set to be worth €115.7 billion by 2028, according to a report released by the market intelligence firm Prohibition Partners.
The findings published in the 3rd edition of the European Cannabis Report, suggest that the cannabis market is set to experience significant growth over the coming decade as demand for cannabis increases for both medical and recreational purposes.
The report states that the medicinal cannabis market could reach a value of more than €55 billion by 2028 as long as medicinal cannabis is legalised in the European Union by 2023. This would make Europe the largest cannabis market in the world.
While some form of medical cannabis (or cannabis-based medicine) is now legal in 22 different European countries, the report argues that the vast majority of European states will have passed legislation, allowing the use of both medicinal and recreational cannabis by 2028.
"Public, political and professional opinions are swinging largely in favour of the legalisation and regulation of cannabis. Europe, which is known for its considered and conservative approach to change, is suddenly becoming a hotbed of activity for the global cannabis industry,” said Stephen Murphy, Managing Director at Prohibition Partners.
“In just six months, the European cannabis industry has grown more than it has done in the past six years. Currently, patient numbers are below 100,000 across the region but this number is set to grow to over 30 million in the next ten years. As medical cannabis has the ability to treat well over 52 conditions, this is quickly becoming the most important healthcare development of the past 20 years. Europe is gearing up to experience a 'Green Rush' of economic growth, with cannabis set to become the dot-com boom of the early 21st Century."
However, Europe will likely be one of the most difficult markets to enter for international cannabis companies due to the region’s strict regulatory framework and complex licensing and trading requirements.
Louis Goss
Juan Marqués Tanto los laboratorios como las propias agencias reguladoras se encuentran desbordados ante la carrera de obstáculos normativos y
comerciales que tienen por delante y la incertidumbre de no disponer de un
marco legal de actuación futuro. El primer problema es administrativo. La
EFPIA, la patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, calcula
que las compañías radicadas en el Reino Unido tienen la autorización de
comercialización en la UE de cerca de 2.400 medicamentos, unas licencias
que deberán transferirse a otro Estado miembro si quieren que los productos
sigan siendo distribuidos en la Unión.
14.000 millones de euros al año
Los intercambios comerciales son además millonarios. El Reino Unido
exporta 45 millones de envases farmacéuticos cada mes a la Unión
Europea por un valor de 14.000 millones de euros al año e importa del
bloque comunitario 37 millones de envases mensuales que tienen un
valor anual de mercado de 9.000 millones de euros.
Pero más allá de las relaciones comerciales, preocupan los pacientes
porque los medicamentos no son mercancía cualquiera. Y es que, en el
caso de una salida abrupta de la Unión, sin acuerdo, podría ponerse en
riesgo el acceso de los pacientes a medicamentos tan básicos como
radiofármacos, ya que los titulares de las autorizaciones de
comercialización tienen que estar instalados en algún Estado miembro,
como bien ha recordado la directora del Departamento Internacional de
Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid, durante una reciente jornada.
“Asegurar el máximo nivel de cooperación y de convergencia
regulatoria con el Reino Unido es esencial para evitar que la salida de
este país de la Unión Europea pueda generar problemas de acceso a los
medicamentos, distorsiones de la cadena de suministro a ambos lados
del Canal de la Mancha u obstáculos a la I+D de los nuevos fármacos,
entre otros riesgos”, advierten desde Farmaindustria.
Y es que “es muy importante evitar una eventual desconexión abrupta
del Reino Unido de la Unión Europea, sin acuerdo comercial ni periodo
transitorio, ya que podría derivar en una situación de caos regulatorio que
no beneficiaría ni a la investigación, desarrollo, fabricación, distribución y
control de los nuevos medicamentos entre ambas partes ni al acceso de
los pacientes europeos a las innovaciones”, sostiene Iciar Sanz de
Madrid.
Hay que tener en cuenta que, sin acuerdo, las relaciones comerciales
entre la Unión y el Reino Unido estarían sometidas a las reglas de la
MERCADO ÚNICO
Organización Mundial del Comercio, es decir, todos los medicamentos
estarían sujetos a aranceles y serían retenidos en aduanas con sus demoras
de control. (Más)
Ojo-publico.com presenta The Big Pharma Project, una investigación trasnacional realizada por periodistas de seis países que evidencia los métodos de la industria farmacéutica para prolongar los monopolios de fabricación y venta de los medicamentos que más ingresos les reportan en América Latina y que bloquean el acceso a la salud de las poblaciones más vulnerables. Es un esfuerzo en alianza con la Unidad de Datos de El Tiempo (Colombia), Plaza Pública (Guatemala), El Universal (México), Armando.info (Venezuela) y la colaboración de Catalina Oquendo en Argentina.
Ranking and complete review of the 10 Best Global Contract Research Organizations (CROs) in 2018
In 2017, the global CRO services market is estimated to be valued at USD 36.27 Billion and projected to grow at a CAGR of 7.6% from USD 39.13 Billion in 2018 to reach USD 56.34 Billion by 2023.
Globally more than 1,100 CRO companies are active in 2017. The global CRO market is centralized with the top 10 companies that generated collective total revenue of USD 34.514 billion in 2017 (including reimbursed out-of-pocket revenue). The global contract research market is growing at a strong rate as increased dependence of pharmaceutical, biopharmaceutical and medical device companies seen due to increased outsourcing of R&D activities, increased R&D expenditures and, increasing number of clinical trials.
The leaders in this market include a mix of public-listed and privately held organizations. Recent collaborations by CRO companies with government agencies and non-profit health organizations has proved that CROs are not just clinical service providers but actively involved in the new drug development process, and immensely contributing to the development of new products and helping advancement in healthcare outcomes.
A ranking system was developed for the top-10 global clinical research organizations. A score statistic was developed to determine the rank of each organization.
Revenues (70%),
annual Revenue growth 2016 to 2017 (10%),
net income (5%),
expenses ratios (5%),
revenue per Employee (5%), and
scope of service portfolio (5%)
were the key input criteria used to calculate the score statistic for and every organization was assigned a score for each of these key input criteria. Different weights were assigned to each rank. A weighted sum of the scores was used to arrive at the final score statistic for each organization. The final score statistic represents the financial health, competitive advantage, and activity status of each organization in the clinical trials domain.
Nuevo Manual sobre psoriasis y artritis psoriásica
• Incluye información práctica sobre la enfermedad, sus síntomas, tratamientos y consejos para el día a día
Vivir con psoriasis y artritis psoriásica.
Información y consejos es una guía con información básica sobre estas dos patologías. En ella, se describe el mecanismo de acción de ambas enfermedades, sus síntomas, tratamientos y consejos prácticos para afrontar el día a día de la mejor forma posible.
La guía está pensada como recurso para los pacientes, para mejorar el conocimiento de la enfermedad y resolver las dudas en torno a ella.
El Manual explica, de forma amena, sencilla y positiva todo lo que debe saber una persona con psoriasis y/o artritis psoriásica.
La nueva guía tiene un formato muy cómodo y la asociación está trabajando para que dermatólogos y reumatólogos la distribuyan en sus consultas.
El nuevo Manual del Paciente ha sido posible, gracias a la colaboración de Celgene.
(descargar)
The Foxglove’s leaves, with caution given, Another proof of favouring Heav’n Will happily display; The rapid pulse it can abate; The hectic flush can moderate And, blest by Him whose will is fate, May give a lengthened day.
(*) William Withering (1741–1799)
was born in Wellington, Shrop-
shire, England. His father was a well-known apothecary, and quite a few
of his family members were either surgeons or physicians. Carrying on the
family tradition, Withering studied medicine at Edinburgh University and
earned his M.D. in 1766. He practiced medicine mostly in Birmingham,
where the doctor treated both the rich and the poor.
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