Sanidad retira del mercado el spray nasal Taffix
El ministerio de Sanidad y Consumo ha ordenado la retirada del mercado del spray nasal "Taffix", de la biofarmacéutica Nasus Pharma.
La AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al "no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto."
La empresa está remitiendo una nota de aviso para informar de esta retirada a los centros afectados.
El producto había comenzado a comercializarse como barrera mecánica protectora contra alérgenos y virus dentro de la cavidad nasal.(Ver)
Los supuestos efectos del Taffix se basan en un estudio denominado: “Low pH Hypromellose (Taffix™) nasal powder spray reduced SARS-CoV-2 1 infection rate post mass-gathering event at a highly endemic community: An 2 observational prospective open label user survey”.
En este trabajo se realizan varios estudios in-vitro y un estudio observacional prospectivo. Los experimentos in-vitro tratan de demostrar el bloqueo del virus por el principio activo del medicamento. No obstante, hacen constantemente referencia a unos datos no publicados y que, por tanto, no se pueden contrastar.
Por otra parte, el estudio observacional tiene una metodología de muy dudosa fiabilidad, en la que se recluta a un grupo de personas para usar el medicamento previo a un evento multitudinario super-contagiador, donde no se respetan la distancia social, y posteriormente se les llama para ver si pasadas unas semanas han sido positivas por COVID-19. En este trabajo no se utiliza un grupo control y, por tanto, tampoco se aleatoriza el tratamiento para compararlo con un placebo, lo que hace que no se puedan sacar conclusiones válidas. Además, existen una gran cantidad de factores de confusión que no se han tenido en cuenta y que pueden afectar a el número de pacientes infectados, como son el tipo de mascarillas usadas por los participantes, el contacto estrecho con pacientes positivos, comorbilidades previas, etc.
Actualmente este estudio no está publicado en ninguna revista científica de impacto y solo se puede encontrar en versión “pre-print”, en la plataforma Research Square (doi: 10.21203/rs.3.rs-100328/v1). Esto significa que el trabajo no está revisado por pares, algo obligatorio para que sus conclusiones puedan ser tenidas en cuenta dentro de la comunidad científica. Por tanto, son los propios distribuidores del producto los que realizan un estudio y obtienen unos resultados basados en unos datos que no publican y sacando unas conclusiones que no han sido validadas por otros investigadores ajenos a la empresa interesada.
CONCLUSIÓN Y POSICIÓN DE LA SEORL
Debido a la nula evidencia científica del trabajo en el que se avala el producto, y tras refutar, basándonos en la evidencia científica disponible en el momento actual, todos los efectos de protección frente a la COVID-19 que proclama el Taffix, la SEORL no puede recomendar su uso para el fin para el que se publicita.(Más)
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