A panel of expert advisers to the Food and Drug Administration delivered a confusing verdict on Wednesday after two days of hearings on the safety of the diabetes drug Avandia. A majority of the 33-member panel expressed concern that Avandia raises the risk of heart attacks compared with other diabetes drugs. But a majority also voted to leave the drug on the market anyway, with various degrees of restrictions or warnings.It will now be up to patients and their doctors to decide whether the risk is worth taking in particular cases.
The clearest lesson to emerge from the hearings and other recent revelations is that GlaxoSmithKline, the maker of Avandia, can’t be trusted to report adverse clinical results fairly. The company must be watched like a hawk as additional trials that it sponsors go forward.
El gigante de la industria farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times. El escándalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del fármaco.
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El destino de Avandia ha causado una enorme división entre los responsables de la FDA, según revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos fármacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de Glaxo de las deliberaciones internas del organismo.
En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos fármacos -el que dirige Jenkins-, dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmacéutica. "Estas cosas no debieran pasar", declaró ayer. "Alguien debería tomar una decisión sobre el liderazgo de la FDA".
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