Artículo 3. Requisitos personales y materiales del comercializador paralelo.
1. Conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, el comercializador paralelo deberá contar con autorización como fabricante para realizar en el territorio nacional la totalidad o cualquiera de las fases de acondicionamiento, envasado y/o reetiquetado.
2. En el caso de que el comercializador paralelo no realice en el territorio nacional las actividades de fabricación referidas en el apartado anterior, deberá contar con la autorización prevista en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
Del blog de Difarmed
En el mundo actual, es vital encontrar formas de ahorrar dinero y fomentar la competencia en el sistema de salud de Bélgica. La distribución paralela es una herramienta increíblemente poderosa que puede hacer precisamente eso por la gente de Bélgica.
Primero, sin embargo, definamos qué es la distribución paralela.
Así es como funciona: supongamos que una empresa compra medicamentos en un país europeo y los vende en otro, siempre cumpliendo con las normas y leyes más estrictas de la UE, eso es distribución paralela.
Entonces, ¿cómo puede la distribución paralela generar ahorros financieros e insertar competencia en el sistema de salud de Bélgica? Comencemos con los ahorros primero. Cuando se habilita la distribución paralela, se producen ahorros tanto directos como indirectos. Los ahorros directos se pueden ver mejor en cómo la distribución paralela impacta en los sistemas de salud de los países de la Unión Europea.
En estudios en Alemania, Suecia, Dinamarca y Polonia, realizados en 2018, se demostró que la distribución paralela genera aproximadamente 3200 millones de euros en ahorros generales para los sistemas nacionales de salud de estos países. Alemania registró los mayores ahorros con 2800 millones de euros, seguida de Suecia con 235 millones de euros, Polonia con 124 millones de euros y Dinamarca con 82 millones de euros. Estos ahorros son significativos. En términos relativos suponen el 6% del gasto total en medicamentos de las farmacias en Alemania, el 6% en Suecia, el 3% en Dinamarca y el 1,8% en Polonia.
Sin distribución paralela, el mercado de medicamentos (al menos el que no pueden alcanzar los medicamentos genéricos) no es competitivo y está protegido por patentes. Además, las empresas farmacéuticas se encuentran en una posición muy privilegiada a la hora de fijar precios. En lugar de trabajar con el objetivo de aumentar el acceso, estas empresas suelen estar más preocupadas por obtener los precios más altos posibles en cada Estado miembro. La discriminación de precios les permite extraer el máximo beneficio en cada país en función de la capacidad de pago de los medicamentos por parte del Estado miembro o del poder de negociación de la empresa.
Cuando se habilita la distribución paralela, los precios generalmente bajan, lo que beneficia a los consumidores en todos los mercados. Estos ahorros indirectos aportan la competencia dinámica que Europa necesita. Sin él, el mercado de medicamentos seguirá estacionado, poco competitivo y lento, especialmente en lo que respecta al precio.
Deben eliminarse las actuales barreras desproporcionadas a la distribución paralela de medicamentos en toda Europa. Estas barreras no solo constituyen restricciones injustificadas al comercio paralelo, sino que van en contra de la legislación de la UE y de los cimientos del mercado interior. Más importante, sin embargo, es el hecho de que la distribución paralela ayuda a los europeos individuales. Reduce los costos de los sistemas de salud, reduce los precios de los medicamentos y aumenta la competencia y el acceso.
Fomentar la distribución paralela significa brindarnos a todos más opciones y una mejor atención. Ver
Qué es un Producto de Distribuición Europea (PDE)
La Distribución Europea o importación paralela consiste en que un medicamento autorizado en un estado miembro pueda ser comercializado en otro estado miembro, en el que también está autorizado.
Para ello, es necesario conseguir una Autorización de Importación Paralela (AIP), otorgada por la AEMPS o EMA, en el caso de ser una especialidad con registro europeo.
Esta autorización puede conseguirse siempre y cuando la composición cuantitativa y cualitativa, la forma farmacéutica y los efectos terapéuticos de la especialidad importada sean idénticos a los de la especialidad ya autorizada previamente por la agencia competente.
Los PDE disponen de un código nacional distinto al de la presentación nacional asignado por la AEMPS, y el producto estará reacondicionado siguiendo la normativa del país de comercialización.
El hecho de re-etiquetar o re-envasar una especialidad de importación paralela depende de las características propias del envase exterior del medicamento, de los requisitos de las autoridades sanitarias y del titular de los derechos de la marca.
Para satisfacer un nivel de calidad óptimo y garantizar la seguridad y trazabilidad de los PDE, Difarmed aplica rigurosamente las Buenas Prácticas de Fabricación y las Buenas Prácticas de Distribución.
Difarmed cumple con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y los requisitos de la serialización desde el primer momento, tanto con el identificador único como con los dispositivos contra manipulación en el envase secundario.
Quiénes somos?
Líder en el mercado de Productos de Distribución Europea
Con un vademécum de más de 170 referencias que incluyen medicamentos, productos sanitarios y de parafarmacia. Más de 2500 oficinas de farmacia confían en nosotros.
Nos avalan más de 20 años de experiencia en el sector, formando parte de un grupo multinacional con presencia en Alemania, Francia, Holanda, Inglaterra, Italia y Portugal.
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