FDA desconfia de Aduhelm

 

La FDA abre una investigación sobre el fármaco del alzhéimer 

ABC 

Ante las numerosas críticas y denuncias que despertó el fármaco para combatir el alzhéimer, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha abierto una investigación médica sobre el medicamento. Aduhelm, de Biogen, recibió una «aprobación acelerada» en junio, a pesar de que un panel de expertos independientes que asesoró a la agencia no encontró pruebas suficientes de sus beneficios, señaló la FDA.

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«Desde que la agencia aprobó Aduhelm, los prescriptores y otras partes interesadas han expresado confusión con respecto a la población a la que está destinado al tratamiento», señaló el portavoz de la FDA, Michael Felberbaum, en un comunicado a medios de comunicación, como la agencia Afp. «Era importante aclarar específicamente que es apropiado iniciar el tratamiento en pacientes con deterioro cognitivo leve o etapas de demencia leve de la enfermedad de alzhéimer», agregó. 

Aduhelm, un anticuerpo monoclonal aplicado por vía intravenosa, también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía, conocidos como ensayos de fase 3. 

Mostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide, que crea una placa en el tejido cerebral en los pacientes con la dolencia. Pero no se sabe con certeza si esto se correlacionó con una reducción en el deterioro cognitivo: un estudio sugirió que sí, mientras que otro concluyó lo contrario.