Efectos adversos muy raros, esperables e impredecibles...

 

No existe un fármaco sin posibles reacciones secundarias 

Un epidemiólogo advierte de eventuales nuevas alertas de seguridad. 

El prospecto de cualquier medicamento, hasta el del común paracetamol, incluye una lista de posibles efectos secundarios más larga que la de indicaciones del principio activo. Se clasifican según su gravedad y la tasa de recurrencia: desde los “muy frecuentes”, que se registran en uno de cada 10 pacientes, a los “muy raros”, detectados en uno de cada 10.000 enfermos o más. Entre estos últimos se encuentran los 222 casos de trombosis reportados hasta la pasada semana en Europa tras la vacunación de 34 millones de personas con el fármaco de AstraZeneca. 

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La investigación farmacológica asume que estas consecuencias “muy raras” son esperables y, en muchos casos, impredecibles e inevitables por los procedimientos del desarrollo de los compuestos y la falta de biomarcadores de un riesgo potencial. 

Pero los beneficios compensan.

“Hay más posibilidades de sufrir un accidente de tráfico que sufrir un efecto adverso grave con las vacunas”, advierte Jesús Rodríguez Baño, investigador de la Universidad de Sevilla. La especialista en Farmacología Clínica de la Universidad de Málaga Encarnación Blanco añade: “Los efectos secundarios adversos de la mayoría de los medicamentos son superiores a los detectados en las vacunas y el riesgo de trombosis en enfermos de covid también es mayor que en los vacunados”. Según la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia, en los pacientes en UCI alcanza hasta un 25 % de los casos; en los no críticos, al 5%; y entre los enfermos leves, al 1%.

Los efectos adversos se tienen en cuenta desde las primeras fases de investigación, pero a pesar de todas las cautelas, algunos son inevitables. Un medicamento es una complejísima receta bioquímica cuya composición no puede ser universalmente inocua. “No existe ninguno que no tenga efectos secundarios”, explica Rodríguez Baño. La razón es que cada cuerpo responde de forma particular a los fármacos.

En este sentido, todas las dosis de cualquier fórmula de inmunización implican posibles consecuencias raras y poco frecuentes. “Las declaraciones de efectos adversos son más numerosas con otras vacunas que con la de AstraZeneca”, explica el investigador de la Universidad de Sevilla. Pero, insiste, “el beneficio es muy superior al riesgo de los efectos adversos”. Un ejemplo de la importancia de esta relación entre peligros potenciales y ventajas es la vacuna contra la viruela. Por cada millón de personas tratadas con el fármaco, entre 14 y 52 podrían tener una reacción que pone la vida en riesgo. Sin embargo, la generalización del medicamento ha erradicado la enfermedad.

Los efectos de los compuestos se tienen en cuenta desde el primer momento de su desarrollo, pero Blanco advierte que es “imposible predecirlos todos”. La clave está en la cuarta fase, cuando, en el caso de las vacunas contra la covid, la inmunización alcanza a millones de personas. En este momento, las fórmulas de detección son los mecanismos de farmacovigilancia, el sistema de notificación de eventos adversos tras la inmunización. Este protocolo supone, según explica Rodríguez Baño, “que los médicos tienen que comunicar cualquier efecto, hasta un tropiezo, esté o no relacionado con la vacuna”. Incluso los pacientes pueden notificar un síntoma, añade Blanco.

La acumulación de declaraciones puede indicar si hay una vinculación causal (un efecto provocado por el fármaco) o solo temporal, cuando se produce al mismo tiempo pero sin relación directa. Este análisis permite ver si la tasa de aparición de un síntoma es similar a la que se daba antes de la aplicación generalizada de la vacuna, algo difícil de seguir durante las fases de ensayos clínicos previas porque el número de vacunados es insuficiente para obtener una imagen precisa de la recurrencia. 

Los efectos muy raros, los que se registran en uno de cada 10.000 pacientes, son difíciles de detectar en la fase tres por la insuficiencia de muestras que se han hecho. En el caso de AstraZeneca, sobre algo más de 30.000 personas. Es más de lo habitual pero no suficiente para los efectos adversos muy raros.

Sistema de seguimiento

Tanto Blanco como Rodríguez Baño coinciden en que, además, no existen biomarcadores de riesgo, sustancias que anticipen una incompatibilidad biológica o un proceso fisiológico inesperado. “Pero sí se dan signos a vigilar”, aclara la farmacóloga.A partir de determinar la relación causal entre un efecto y la administración de un medicamento, se investiga la explicación patológica y cómo evitar la consecuencia adversa.

Pese a las condiciones que hacen impredecibles e inevitables los esperables efectos secundarios muy raros, todos los científicos coinciden en que el sistema de seguimiento funciona. Cada comunidad cuenta con un centro de farmacovigilancia en contacto con la Agencia Española del Medicamento que, a su vez, se comunica con su homóloga europea, la EMA. “Está muy bien articulado”, afirma Blanco.

La singularidad de la pandemia ha hecho que algo habitual, como un efecto secundario, se convierta en un episodio relevante que ha alterado la estrategia de inmunización de todo el mundo. Se ha unido la peculiaridad de los casos detectados en personas menores de 60 años, especialmente mujeres, sin factores de riesgo asociados. La EMA mantiene la alerta, pero no hay alarma. “Se seguirá investigando y monitorizando”, asegura Rodríguez Baño.

Ian Douglas, profesor de Farmacoepidemiología de la London School of Hygiene and Tropical Medicine, resume: “Es posible que veamos nuevas alertas de seguridad con cualquiera de las vacunas. Es la naturaleza de los medicamentos eficaces; sus efectos secundarios más raros emergen cuando se usan a gran escala”.

RAÚL LIMÓN, Sevilla El Pais 9 abril 2021