Mas del 50% fármacos son copias...(I)

José Pichel 03/08/2019

Uno de los medicamentos más usados para combatir la hipertensión arterial es el Losartán, pero existe una alternativa, otro fármaco denominado Olmesartán que tiene la misma indicación. 

La eficacia terapéutica de uno es muy similar a la del otro. La diferencia es que el segundo tiene más efectos secundarios. Aún así, en los últimos años se ha convertido en uno de los más prescritos. ¿Por qué? Simplemente porque es más nuevo.

Este ejemplo que nos ponen en una farmacia sirve para ilustrar el problema que tratan de denunciar científicos del Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), una agencia alemana que evalúa la calidad y la eficiencia de los tratamientos médicos y de los fármacos. 
Un estudio que acaban de publicar indica que más de la mitad de los nuevos medicamentos que entran en el sistema nacional de salud de su país no han demostrado tener un beneficio adicional sobre los que ya existen.

 





Casi todos los casos que analizaron fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así que los resultados son extrapolables a otros países. En concreto, estudiaron 216 fármacos introducidos en el mercado entre 2011 y 2017. De ellos, sólo 54 (un 25%) aportaron una clara novedad relevante, mientras que en 35 el beneficio era menor o difícil de cuantificar y en 125 (58%), inexistente.

Los investigadores, liderados por Beate Wieseler, consideran que el sistema actual favorece la salida al mercado de nuevos productos en busca de un rápido beneficio económico sin introducir verdaderas mejoras terapéuticas y reclaman que la Unión Europea revise la legislación y trate de implementar nuevos modelos de desarrollo de medicamentos que estén centrados en las necesidades de los pacientes.

Los datos de este estudio no sorprenden lo más mínimo a algunos profesionales. 

Roi Cal/Farmaciencia&F.Comas/PHARMACOSERIAS

“Cualquiera que esté en el mundo de la farmacia o de la medicina sabe que la mayoría de los fármacos que salen al mercado son copias”, afirma en declaraciones a Teknautas Roi Cal, vicepresidente de Farmaciencia, asociación de farmacéuticos a favor de la evidencia científica.

De hecho, existe un término específico para hacer referencia a estos productos: son los medicamentos ‘me too’ (‘yo también’). “Tienen una pequeña variación química, pero las mismas propiedades farmacológicas”, explica.

El precio de los nuevos

El problema está en cómo se fija el precio de los que salen al mercado. “Estamos primando la novedad, no que el medicamento sea bueno. Es posible que tengas un fármaco excelente que llevas usando 30 años y que tiene un precio exageradamente barato, dos o tres euros. Cuando sacan una copia, no tiene por qué ser mejor, en algunos casos es peor, pero en lugar de valer dos euros, vale 50 euros”, asegura.

El problema está 

en cómo se fija el precio 

de los que salen al mercado: 

"Se prima la novedad".

Por eso, considera que el problema es el sistema. “Si una empresa quiere obtener beneficios, sabe que lo que se prima es lanzar una molécula nueva aunque sea una mera copia. Además el proceso resulta baratísimo, incluso es posible que el laboratorio la haya descubierto hace años, la patente ahora y que antes de hacer el estudio clínico ya sepa el resultado; con lo cual no se está arriesgando nada”, afirma.

A veces la misma compañía que ha estado comercializando un medicamento de éxito lanza la supuesta novedad cuando pasa el periodo de protección de la patente, ya que de esta forma “podrá vender el nuevo fármaco hasta 20 veces más caro que el anterior”, explica Roi Cal.

Modificaciones mínimas

“Sólo habría que pagar más por aquello que realmente supone una ventaja terapéutica”, opina el vicepresidente de Farmaciencia. “Se debería valorar el precio por la utilidad terapéutica del medicamento, no por la novedad. Hemos creado un sistema que nos lleva a realizar copias de medicamentos cuando se acaban los derechos de patente. En vez de investigar para buscar fármacos mejores y más útiles, con una mínima modificación vuelven a tener renovada la patente”, añade.

No obstante, las autoridades sanitarias no tienen por qué entrar por el aro. En el caso de los medicamentos para la hipertensión Losartán y Olmesartán, “en Francia fueron un poquito más listos, decidieron seguir con el primero y retiraron el segundo al ver que no ofrecía ninguna ventaja y sí más efectos secundarios”.

Cuando sale un producto nuevo, los farmacéuticos pueden consultar los estudios que ha tenido que superar. 
Sin embargo, “a menudo se trata de ensayos realizados por el propio fabricante y con un número de pacientes que no suele ser muy grande, cuando de verdad sabes si un medicamento es bueno o malo es cuando lleva 10 años en el mercado y ya se han realizado otros estudios estadísticos sobre la reacción de los pacientes. En los casos más extremos incluso con el paso del tiempo se han llegado a retirar fármacos que tenían muchos más efectos secundarios que los antiguos”, comenta el experto.

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