Sanofi: Depakine "nueva" talidomida...?

UNA RECLAMACIÓN MILLONARIA

La reclamación estima en 5,19 millones de euros la indemnización por los daños que padecen los niños y que se centran en asegurar que Depakine "es un producto defectuoso, ya que la farmacéutica no informó ni a las madres ni a los médicos suficientemente del riesgo de provocar múltiples malformaciones y TEA (trastorno del espectro autista) a los fetos", apuntan los recurrentes.

Avisav tiene 60 familias asociadas e Ignacio Martínez, que ha sido el encargado de preparar el recurso admitido por el juzgado de Madrid, es su asesor legal. Antecedentes del caso, encontramos en Estados Unidos y Francia, donde Sanofi está dando la batalla judicial.

But the reaction to Sanofi’s announcement on Twitter has been mixed. 

Although some people praised the move, many commenters took issue with 

the company providing money for the rebuilding and not for people affected by the side effects of its epilepsy drug Depakine (valproate).

The drug and its generics have been linked 

with severe birth defects in up to 4,100 children in France 

since it was first marketed there in 1967. 

Women who took the drug during pregnancy 

were four times more likely to have babies with malformations, 

according to a joint report by France’s drug regulator ANSM 

and the national health insurance administration, CNAMTS.

“Quick to pay to rebuild a roof 

but not so quick to build bridges 

after the devastating effects their drug 

has had on our children,” 

one commenter said. (Más)

Martínez, que también es el abogado de la Asociación de Víctimas de la Talidomida (AVITE), explica que el argumento de la reclamación es la falta de información. 

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En definitiva, razona que eran conocidos los efectos adversos que el consumo del ácido valproico durante la gestación tienen para el niño y, sin embargo, las madres reclamantes no fueron informadas de ello.

Los cuatro niños, que protagonizan esta reclamación nacieron entre los años 2002 y 2007, y han sido diagnosticados como afectados por el síndrome fetal por valproato por la Unidad de Medicina Medioambiental Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca en Murcia, referencia del Sistema Nacional de Salud para estos casos, según apuntan desde la asociación.

Sanofi, por su parte, responde a esta demanda argumentando que "lleva proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los 80 del siglo pasado", y añade que "a partir de los nuevos datos científicos obtenidos, han compartido con las autoridades sanitarias españolas los datos relevantes y las cuestiones planteadas por algunos científicos acerca de la incidencia de retrasos en el desarrollo neurológico en los niños expuestos al valproato sódico durante el embarazo".

En este sentido, la farmacéutica destaca que "como parte de sus obligaciones de farmacovigilancia y dado que los conocimientos científicos evolucionan, Sanofi sigue actualizando la información sobre sus medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes, siempre bajo la supervisión de las distintas administraciones sanitarias".(Más)

If antiepileptic drug dosages in pregnant women with epilepsy are adjusted carefully and at frequent enough intervals during pregnancy and the postnatal weeks, the adjustments being guided whenever feasible by plasma antiepileptic drug concentration monitoring, the risk of maternal harm from loss of seizure control or from drug overdosage should be reduced, so long as the pregnant woman complies with the dosage recommendations. 

Such management is likely to prove more satisfactory if full, or best achievable, seizure control is obtained before pregnancy commences. 

There are data from more than one source indicating that, if seizures are already controlled for 9 or 12 months before pregnancy begins there is a substantially reduced risk of seizure recurrence during pregnancy, thus lessening the risk of harm to the mother and, less probably, to her foetus. 

(Más)