Marcia Angell "contraataca"...

Hablamos de ella como autora de "La verdad acerca de la industria farmacéutica" (Como nos engaña y que hacer al respecto). Ahora ha vuelto a "hacerse sentir" con sus recomendaciones a las nuevas autoridades de la FDA.

Como directora que fué de The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE (NEJM) nadie mejor para opinar sobre la industria y "marcar" reglas de juego.

La recepción que estos consejos puedan tener por parte de Margaret Hamburg, nueva comisionada y Joshua M. Sharfstein, su mas cercano colaborador, no se presume dificil. A todos ellos les une su vinculación con Harvard Medical School.


Los consejos los resume y comenta, de manera excelente (es habitual en él), Vicente Baos en El Supositorio (Gracias)

1.- Rechazar la Prescription Act User Fee Act. Por esta norma, los laboratorios pagan una tasa por la evaluación de sus medicamentos. En el criterio de Marcia, ésto provoca que la industria se considera un cliente y favorece la aprobación. En España, también hay una tasa en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para aumentar la financiación, siempre escasa. Parece razonable que una financiación independiente garantiza una mayor independencia, aquí y allí.

2.- Cualquier consultor de una compañía farmacéutica no podría formar parte de un Panel de Expertos de la FDA. El conflicto de intereses está presente. Parece que no solo vale con declararlo, sino que habría que cumplirlo a rajatabla.

3.-Hay fármacos que se aprueban bajo la condición de realizar estudios postcomercialización que aseguren su seguridad. Marcia denuncia que no siempre se realizan (más de 1000 estudios no se han realizado) y propone que sean obligatorios.

4.- El tiempo de evaluación de los medicamentos genéricos debe ser el mismo que el de los medicamentos con marca.

5.- La FDA debe tener autoridad para imponer a la industria farmacéutica estudios comparativos de los nuevos medicamentos con los preexistentes en el tratamiento de la enfermedad estudiada. Los medicamentos homólogos "me too" son aprobados en comparación al placebo y no es un requisito de aprobación (en la EMEA es igual) la comparación entre los previos. Algo que se ha denunciado repetidamente. Recientemente, han aparecido diversos metaanálisis comparando antidepresivos, en los que los matices son difíciles de aprobar. No es a través del metaanálisis donde debemos establecer diferencias sino en el ensayo "head to head".

6.- No se deben aprobar fármacos homólogos "me too" en base a objetivos subrogados. Un objetivo subrogado es una medida que está relacionada con el evento final (colesterol e infarto de miocardio) pero no siempre tienen el valor predictivo esperado y posteriormente su eficacia clínica final no se ve demostrada (homocisteína y eventos cardiovasculares, por ej.) el objetivo subrogado puede tener interés en una enfermedad grave donde no hay ningún tratamiento o donde por razones éticas o de otro tipo no se puede esperar, pero en un homólogo no parece apropiado. Si el fármaco pretende desbancar a uno previo debe demostrar algo más de que sea igual que el anterior.

7.- La FDA debe prohibir la publicidad directa al consumidor en los 3 años previos a la comercialización de un nuevo medicamento. Aquí nos libramos de esa lacra, aunque como vemos, muchos se la saltan elegantemente (Viagra, Gardasil...)

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Nota: Para aquellos interesados en la lectura del libro de Marcia Angell (imprescindible), si es posible, haganlo en su versión en inglés. La traducción al castellano que publica Norma (que acá aparece) es casi de "juzgado de guardia". En mi vida he visto algo tan improvisado...Al menos, antes de imprimir, deberián habér consultado con algún profesional de la industria para su corrección.