TAPUR: Investigación farmacéutica de ASCO...

AINHOA IRIBERRI
Madrid Actualizado:02/06/2015

La principal asociación de médicos especialistas en cáncer del mundo, la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), dio este lunes una patada al modelo tradicional de investigación sobre nuevos tratamientos frente al cáncer y anunció la puesta en marcha del primer ensayo clínico global para la búsqueda de nuevos datos de la llamada medicina personalizada o de precisión, como la bautizó el presidente estadounidense Barack Obama el pasado mes de enero.

The announcement came at the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology, which is launching a similar study called TAPUR, in which five pharmaceutical companies so far have agreed to provide a total of 13 genetically targeted drugs already on the market. The intent is to determine “what happens to patients who have their tumors sequenced and are treated with a targeted drug” that isn’t specifically approved for their cancer, said Richard L. Schilsky, ASCO’s chief medical officer.  (Más)

El estudio TAPUR (siglas en inglés de Registro de Utilización y Utilidad de Agentes Dirigidos) fue presentado en el congreso anual de ASCO por la plana mayor de la organización y quiere dotar de oficialidad y utilidad a una práctica común en los hospitales de todo el mundo: el uso fuera de indicación de fármacos dirigidos a una mutación específica. 

En la actualidad, cuando se descubre uno de estos fármacos personalizados se sigue un proceso estandarizado: las autoridades sanitarias lo aprueban para la indicación para la que ha resultado eficaz. 

Peter Paul Yu

En paralelo, es fácil que otros estudios demuestren que la misma mutación presente en el cáncer X (para el que se ha aprobado el fármaco) está también presente en el cáncer Y. Así, los oncólogos más informados podrán probar el fármaco fuera de indicación, aunque a menudo es el paciente el que ha de pagar los carísimos tratamientos. "Los oncólogos usan a menudo terapias aprobadas para una indicación específica para tratar a personas con otros tipos de cáncer avanzados, pero es raro que todos aprendamos de esa experiencia de forma que se beneficien más pacientes", explicó el presidente de ASCO, Peter Paul Yu. 

Al final, los pacientes que se benefician de esos potenciales nuevos usos son una minoría, apenas el 3% de enfermos, los que participan en ensayos clínicos. Y los que dejan de beneficiarse son precisamente los más necesitados, aquellos para los que no existen opciones terapéuticas. 

Ese será justo el perfil del participante de TAPUR, que comenzará a seleccionar pacientes antes de fin de año. Son tres los desafíos a los que pretende responder este estudio: encontrar nuevas formas de probar fármacos según las características moleculares del tumor (y no dónde está situado este); aprender de todos y cada uno de los pacientes y, por último, recopilar datos con nuevas herramientas no utilizadas hasta la fecha. 

Barreras 

Los enfermos que participen en TAPUR podrán vencer varias barreras. La primera, por supuesto, disponer de un tratamiento; la segunda, que se les haga un perfil genómico. Una vez llevado a cabo este análisis y siempre que se detecte una anomalía genética sobre la que algún fármaco ya descubierto actúe, los pacientes superarán un escollo importante: no tendrán problemas para conseguir el medicamento, ya que cinco laboratorios (Astra -Zeneca, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly Co., Genentech y Pfizer) se han comprometido con ASCO y aportarán sus fármacos de forma gratuita. 

Richard Schilsky

A partir de ahí son todo expectativas, como recordó el director médico de ASCO, Richard Schilsky. "Hay muchos condicionantes", apuntó. Sobre el papel, parece incontestable que las cosas van a mejorar: los pacientes recibirán moléculas dirigidas que no hubieran recibido antes, los médicos tendrán a su alcance los resultados de los test moleculares, guías sobre recomendaciones terapéuticas según los mismos, acceso a medicamentos sin tener que participar en ensayos específicos de la industria y, sobre todo, datos clínicos sobre los usos fuera de indicación. "Si no funciona, habrá que desarrollar otras estrategias", comentó Schilsky, resaltando la caducidad del modelo tradicional de investigación clínica. 

El estudio TAPUR medirá la respuesta objetiva al tratamiento como primer parámetro, aunque también obtendrá datos sobre supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, duración del tratamiento y toxicidad del mismo. Incluirá a pacientes con cualquier tipo de tumor sólido avanzado, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin de células B para los que no haya tratamientos disponibles. (Más)

Al "filo" del Alprostadil(o) en crema (I): Vitaros / Virirec

Ver:

Al "filo" del alprostadil(o) en crema: VITAROS

SAN DIEGO, May 28, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) --

Apricus Biosciences, Inc. , a biopharmaceutical company advancing innovative medicines in urology and rheumatology, today announced the launch of Vitaros® in France by Laboratoires Majorelle.  

Vitaros, Apricus' novel topical on-demand treatment for erectile dysfunction ("ED"), is also marketed as Vytaros® in Belgium and Virirec™ in Spain. France is the sixth territory in the European Union in which the product has been launched. This follows the issuance of a positive opinion for the reimbursement and the retail pharmacy and hospital listing of Vitaros by the French National Health Insurance Transparency Commission (Commission de la Transparence) of the French National Health Authority (Haute Autorité de Santé). Laboratoires Majorelle is now waiting for the subsequent publication in France's Journal Officiel of the pricing and reimbursement of Vitaros by the Economic Committee of Healthcare Products (Comité Economique des Produits de Santé). This is the final step in the reimbursement process for a new medicine in France. 

"We are thrilled to announce Majorelle's launch of Vitaros, the first on-demand topical treatment of ED, in France, the largest ED market in Europe," said Richard Pascoe, Chief Executive Officer. Majorelle has developed a comprehensive and creative marketing strategy that they believe will lead to a rapid adoption of Vitaros in France by leading urologists and the patients that they treat. With this launch, Vitaros is now available in six countries in Europe, including four of the five largest markets. 

 In November 2013, Apricus signed an exclusive license agreement with Majorelle to market Vitaros in France, Monaco and certain African countries (the "Territory"). Under the terms of the agreement, Apricus has received $2 million in up-front and milestone payments from Majorelle. Apricus is also eligible to receive up to approximately $19 million in regulatory and sales milestone payments based on current exchange rates, plus double-digit tiered royalties on Majorelle's net sales of the product in the Territory. In exchange, Majorelle has the exclusive right to commercialize Vitaros in the Territory. In addition, Majorelle has agreed to certain minimum marketing commitments for Vitaros, including the expansion of its existing sales force in France. 

About Laboratoires Majorelle Laboratoires 

Majorelle was founded in 2001 and is headquartered in Paris, France. Majorelle is recognized for their expertise in launching products through custom-tailored strategies. Majorelle has a strong, well-experienced commercialization team dedicated to urology and reproductive products for both males and females. The company innovates daily to increase treatment success rates and contribute to improving the care pathway for patients and the healthcare professionals who help them. (Ver)

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Casen Recordati lanza primer medicamento en crema para disfunción eréctil


Parafernalia...

ADDYI: FDA aprueba Flibanserin, 'female' Viagra' (?)

The US FDA just agreed to back an experimental drug that's being called "female Viagra" and is designed to increase a woman's sexual desire.

The FDA panel voted 18-6 in favor of approving the pill, called flibanserin, so long as its manufacturer makes a plan to limit its safety risks.

It's a far cry from "female Viagra," however.

  

 Victoria feminista?

Ver:

26:0 Frente a una FDA "sexista"..."Women’s Sexual Health Equity " y Sprout.

How it works

Unlike Viagra, which helps men get and keep an erection by directing blood flow to that area of the body, this new drug, called flibanserin, is designed to help boost a woman's psychological desire for sex. In order to do that, this drug is taken daily and, over time, can affect the levels of certain chemicals in the brain.

"It's beyond ridiculous that this is being called 'female' Viagra,'" Bat Sheva Marcus, a sexual dysfunction specialist at the Medical Center for Female Sexuality in New York, told Business Insider. "This isn't about blood flow. It's got nothing to do with blood flow."

Pfizer, the makers of Viagra, tried marketing plain old "male" Viagra to women in 2004. It failed. The drug increased blood flow to women's genitals, but that had zero effect on their desire for sex. 

That's where flibanserin is different.

Flibanserin targets two neurotransmitters in the brain that can help inspire sexual desire. The first is dopamine, which helps control the brain's reward and pleasure centers and could help drive up our interest in sex. The second is norepinephrine, which affects parts of the brain that control our attention and our response to things in our environment and could help direct our attention to a sexual partner.

Many women — some studies estimate this number is as high as one-third of all adult women — suffer from a condition known as female hypoactive sexual desire disorder (HSDD). The essential feature of HSDD in women is a lack of desire for sex that causes distress. According to Marcus, women with HSDD still enjoy sex when they have it, but the inspiration to have it in the first place simply isn't there.

"I see this all the time where a woman, she enjoys sex and gets aroused and orgasms, but she absolutely just doesn't want it anymore — she's just not interested," said Marcus. "It's something that's going on in the brain."

This drug, which is supposed to be taken daily, would ideally target a mix of neurotransmitters so as to give that desire a boost. "It's trying to change the parts of the brain that don’t light up, the ones that aren't responding," said Marcus.

How well does it work?

People aren't sure how well flibanserin works just yet. Although it's been through several trials, its benefits are still controversial.

Patrick Wymore/SHOWTIME

For one thing, flibanserin comes with side effects, just as any drug would. These side effects include fainting and drowsiness, especially if taken with alcohol. Some have said these aren't severe enough to merit blocking it, while others say there could be unforeseen problems that haven't yet been accounted for. And there are concerns about potential problems with alcohol given how much the average American drinks.

Plus, its success is somewhat disputed.

Although it was effective in trials in raising the number of times a woman has satisfying sex (which the scientists label "satisfying sexual episodes") it didn't improve sexual desire — the very thing the drug was designed to do.

Women in the trials taking flibanserin saw an increase in the number of times they had satisfying sex from roughly 2.8 times per month to an average of 4.5 times per month, an increase of about 1.7 times.

Here's the problem: Women taking just a placebo in drug trials had more SSEs too, albeit by a slightly smaller number. Women taking a placebo saw their number of SSEs went up from an average of 2.7 per month to 3.7, an increase of 1.

In other words, controlling for the placebo effect, flibanserin's effectiveness amounted to roughly one extra episode of satisfying sex each month, reports David Kroll in Forbes. This was likely one of the reasons the FDA has rejected pharma companies' petitions for it twice, according to Fierce Biotech.

Yet the company making the drug, Sprout Pharmaceuticals, says this is enough of an increase to make it available to women. 

And today, the FDA appeared to agree.

"It's clear to me that there were very consistent benefits in measures we understand for some portion of women," and no benefits for others, advisory committee member Kevin Weinfurt said.

(Ver)

'No vacunar es un crimen' / Jules Hoffmann, Premio Nobel de Medicina 2011

El premio Nobel de Medicina 2011, el luxemburgués Jules Hoffmann, ha afirmado hoy que el movimiento contra la vacunación "es un crimen", porque "han salvado 1.500 millones de vidas en todo el mundo". (...)

 "Por supuesto que han surgido problemas en algunas vacunas, pero son casos muy excepcionales. He de decir que la corriente antivacunación es un crimen. Es evidente que todo puede mejorar, pero debemos seguir investigando" por dos motivos, tanto por su demostrada eficiencia como "porque todavía hay vacunas que no tenemos", ha añadido.

Ver:

Los "conspiranoicos" sostenella y no enmendalla...(0)

Hoffmann, graduado en Biología y Química, fue galardonado por sus trabajos en el campo de la inmunología y sus principios fundamentales para su activación. 

A preguntas de los periodistas, ha explicado que desde el Neolítico hasta el siglo XIX la esperanza de vida aumentó en unos 24 años, y que desde entonces hasta la actualidad las expectativas de vida han crecido hasta los 75 años o más, básicamente por los cambios en materia de higiene, vacunas y antibióticos. 

Ha apuntado que "vivimos en una época de resistencia a los antibióticos", motivo por el cual ha insistido en la necesidad de "seguir luchando contra las infecciones". 

"De entre todas las bacterias, apenas hay unas 50 que son dañinas para las personas, y solo una docena de hongos pueden afectar a una persona con un sistema inmune normal", ha explicado. (Mas)

Ver también:

El valor de las vacunas / Encuesta Network ANIS

¿Seguro que los movimientos negacionistas de la salud perjudican a las farmacéuticas?

 "EFICACIA, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LAS VACUNAS. ASPECTOS CLÍNICOS,PROFESIONALES y SOCIALES" (Resumen Seminario Juan Gervás)

Humor...es lunes: Dijimos que era mejor orinar sentado.

 O, en determinadas y "especiales" circunstancias...

Ver
Lo dijimos...

Humor...es lunes: Orinar sentado bueno para la próstata

Creatividad Lilly / Cialis

Cialis is an erectile dysfunction medication that you take every day. It lasts a full 36 hours, which means you'll be having a lot more sex. 
This ad takes a humorous look at how parents might try to create a little privacy at home by extending their kids' curfews.

 Awards 
 Cannes Lions International Festival of Creativity 2013 Bronze Film Pharmacy

"21 grams" de eros y tanatos...

"La tierra giró para acercarnos giró
sobre sí misma
y en nosotros,
hasta juntarnos
por fin en este sueño..."

Este extracto de un poema de Eugenio Montejo que Guillermo Arriaga introdujo en el guión (Alejandro Gonzalez Iñárritu, director de “21 gramos”, me lo confesó en Madrid), en boca de Sean Penn, dio la vuelta al mundo.

Pocos sabían entonces quién era el autor de esos maravillosos versos: Eugenio Montejo

Nacido en Caracas (Venezuela) en 1938, poeta, ensayista y diplomático falleció en Valencia (Venezuela) el 5 de junio, 2008.

Ver:

Ha muerto Eugenio Montejo. Será que su alma pesa “21 gramos”?

  
Ahora "21 grams" es la marca del "memory box"/"artilugio"ayuda sexual diseñado por el holandés Mark Sturkenboom que contiene un dildo y un compartimento para almacenar las "ashes of a deceased partner".

Called 21 Grams, the box is made from layers of wood, which are glued together and hand-sanded to create the final shape then coated with a pale grey matt finish. It opens using a gold-plated brass key that can be worn as a necklace, and incorporates an amplifier for playing music from an iPhone that slots into the base. 

It also contains a scent diffuser and a small gold-plated urn that holds up to 21 grams of ashes inside a blown-glass dildo. 

"21 Grams is a memory-box that allows a widow to go back to the intimate memories of a lost beloved one," explained Sturkenboom. "After a passing, the missing of intimacy with that person is only one aspect of the pain and grief. This forms the base for 21 Grams. The urn offers the possibility to conserve 21 grams of ashes of the deceased and displays an immortal desire." 

"By bringing different nostalgic moments together like the scent of his perfume, 'their' music, reviving the moment he gave her her first ring, it opens a window to go back to moments of love and intimacy," he said. 

When unlocked, the front of the box forms two panels that fold out. One of these holds a built-in perfume container with a rubber diffuser attached. 

A drawer in the base of the box can be used for keepsakes like a handkerchief or small scarf. The inside of the lid also features a round storage compartment for a ring, which is hidden behind two hinged flaps that form the shape of a shield when closed. 

The hollow glass dildo rests at the back of the main compartment, and the small golden urn is slotted in to the bottom of this and closed with a brass seal. 

Music from the user's iPhone is amplified by the box, with the sound transmitted through perforations arranged in the shape of two forget-me-not flowers on the inside of the box. (...)

The Utrecht-based designer graduated in 2012 from the Netherlands' Artez Academy for the Arts, and has since focused on producing limited-edition pieces that reinterpret familiar products to examine themes of love, time and value. 

The idea for 21 Grams, which is handmade to order and can be personalised to the requirements of the customer, grew from his relationship with an elderly widow. 

"I sometimes help an elderly lady with her groceries and she has an urn standing near the window with the remains of her husband," said the designer. "She always speaks with so much love about him but the jar he was in didn't reflect that at all." 

"In that same period I read an article about widows, taboos and sex and intimacy and then I thought to myself: 'can I combine these themes and make an object that is about love and missing and intimacy?'" 

The name of the project refers to a belief that a human soul weighs 21 grams. This is based on a series of early 20th-century experiments by an American doctor that recorded weight loss in people as they died, which have since been widely discredited. 

En 1902, en Haverhill (Massachusetts) el Dr. Duncan MacDougall hizo el ensayo con pacientes terminales pesándolos antes y después del deceso y esa diferencia en gramos fue la encontrada.

Repitió la prueba en perros sin encontrar variaciones.

Las conclusiones fueron publicadas en la edición de Abril 1907 de American Medicine y, previamente, en un artículo en el New York Times ( 11 marzo 1907) con el título: “Soul Has Weight Physician Thiks”

Fin del al_BRIC_ias...!!!

"En el mundo de los BRIC —

Brasil, Rusia, India y China— 

se acentúa la perspectiva 
de que se contemplen 
muy pronto 

problemas muy serios."

Juán Velarde ABC  18.07.2011

 ¿QUÉ FUE DE LOS BRIC?  
Juán Velarde Fuertes ABC  2 jun. 2015
 
La certeza de que el crecimiento de Brasil, Rusia, India y China cambiaría la situación comparativa mundial ha desaparecido

Hace no más allá de un par de años se comentaba casi como una certeza que un nuevo grupo de países, Brasil, Rusia, India y China (BRIC), aumentarían de tal modo su desarrollo que la situación comparativa mundial resultaría alterada y, con ello, tanto las corrientes de tráfico como, naturalmente, las financieras. Pero eso que parecía incluso obvio, ha experimentado un cambio profundo. Sencillamente basándonos en el « Informe Mensual » que prepara «La Caixa Research», de mayo de 2015, nos encontramos con los siguientes datos. 

Por lo que se refiere a la B de Brasil, tiene ante sí desequilibrios macroeconómicos que no sabe reducir, y simultáneamente, no es capaz de afrontar las reformas estructurales pendientes. Señala acertadamente este informe, en relación con « el primero de estos retos, los desequilibrios más acuciantes son la inflación, el déficit público y el saldo por cuenta corriente. El IPC creció en marzo un 8,1%... Finalmente, el desequilibrio corriente que en 2011 representaba el -2,0% del PIB prácticamente se ha doblado (-3,9% del PIB en 2014), a causa de la caída del precio de muchas de las materias primas que exporta el país (como la soja o el mineral de hierro). Además del nivel, preocupa también su financiación; si en 2011 las entradas netas de capitales en cartera equivalían a un 12% de las de inversión directa extranjera ( IDE), en 2014 la ratio era del 50%, lo que coloca a la economía brasileña en una situación de mayor vulnerabilidad». Y tras estudiar el margen disponible para la política económica se llega a la conclusión de que Brasil «está en el inicio de, al menos, dos años de ajustes macroeconómicos que deberían llevarlo a reconducir los desequilibrios más graves». 

Y a su principal socio comercial, China, ¿le ocurre una caída? Su PIB creció un 7,7% en 2013, un 7,4% en 2014 y un 6,7% se prevé en 2015, y un 6,5 en 2016. 

Rusia, por su parte, y a pesar de jugar a gran potencia expansiva capaz de reconstruir el Imperio ruso, observa que no es visible una recuperación para los años 2015 y 2016 que mejore la situación, al esperarse un -3,3% en 2015 y un -0,8% adicional en 2016. Una vez más, aquel mensaje del que habla el premio Nobel de Física Basov en relación con un informe al Politburó, sobre la incapacidad rusa de tener cañones y buen desarrollo económico, se cumple inexorablemente. Además se espera que la inflación rondará el 14% en 2015. 

¿Y la famosa India? El descenso en la tasa de crecimiento del PIB, continúa, después del incremento de un 6,4% a un 7,4%, disminuirá en 2015 y 2016 al 7,1% y 7,2%. De todos modos, la realidad de la India sí es digna de observación. 

Ver también:

Fueron "BRIC´s", luego "CIVETS"...Ahora "MIST" , "Next 11" y "Émergents satellites"

Lección de homeopatía / James Randi

James Randi (Randall James Hamilton Zwinge) fue un popular mago y escapista en los años 50 y 60 del pasado siglo. Se hizo famoso en los círculos escépticos y pseudocientíficos cuando acusó a Uri Geller de utilizar trucos de magia haciéndolos pasar por poderes paranormales. A partir de entonces, Randi ha publicado numerosos artículos y libros criticando la parapsicología y otras pseudociencias. 

En 1996 fundó la James Randi Educational Foundation, con objeto de someter a prueba los supuestos fenómenos parapsicológicos. Su famoso premio de un millón de dólares a cualquier persona que pudiera demostrar una evidencia de poderes o sucesos paranormales no ha sido reclamado todavía por nadie. 

(...) Randi ha lanzado un nuevo desafío. Esta vez le ha tocado a la homeopatía, ofreciendo 1.000.000 de dólares a cualquier fabricante que pueda demostrar el supuesto efecto de sus medicamentos homeopáticos. 

Dentro de la campaña 1023, en la que miles de personas en distintas partes del mundo consumieron una sobredosis de productos homeopáticos para demostrar su ineficacia, James Randi anunció oficialmente en un video subido a Youtube la oferta de un millón de dólares a cualquier fabricante de un producto homepático que pueda probar que funciona tal y como indican.

 Ver:

Un remedio homeopático es tan curativo como el agua bendita, pero puede ser mortal / Luis A. Gámez

El evento 1023, seguido en más de 25 países, consistió en la ingesta masiva de productos homeopáticos con el fin de constatar sus efectos. En Madrid, más de cien personas ingirieron una caja entera del “sedante” SEDATIF PC, sin que se detectara ni un solo bostezo (no hablemos ya de muertes por sobredosis). El fondo del asunto relata profusamente la convocatoria y el desarrollo del “suicidio homeopático”. 

Ver:

Hoy..."Suicidio por sobredosis": El timo de la homeopatía...

En palabras del propio Randi, “Los consumidores tienen derecho a saber lo que están comprando, […] Nadie debe salir de una farmacia con un producto homeopático sin conocer estos hechos básicos: no hay evidencia creíble de que el producto hace lo que dice, no contiene nada -ni un solo átomo- de los ingredientes activos declarados en el paquete, y ninguna agencia de salud de EE.UU. ha probado o aprobado el producto “. (Ver)

Ver también:

Prefiero dar caramelos Pez antes que homeopatía a mis hijos (al menos tienen
expendedores chulos) 



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