ARGENTINA: ANMAT aprueba primer producto cannabis

 

La ANMAT se mantuvo muy precavida y conservadora respecto de los criterios para aprobar tratamientos en base a cannabidiol en la Argentina.

Pero llegó el momento. Según pudo saber Pharmabiz falta apenas un click administrativo para que tenga luz verde Convupidiol, un cannabidiol registrado en el país por el Laboratorio Alef Medical Argentina. Ver disposición.

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El producto será manufacturado en la Argentina y su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años. En esta primera instancia, la ANMAT está convalidando la inscripción del medicamento. Aunque claro, todavía faltan cumplimentar diferentes escalones. Antes de poder comercializarse, la empresa tiene que avisar cuándo arranca con la elaboración del «primer lote» para que luego el organismo le de la venia final.

Alef Medical deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que fuera aprobado a comienzos de septiembre. En caso de incumplimiento de esta obligación, la ANMAT podrá suspender la comercialización del producto cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten. Además de ello, la agencia regulatoria capitaneada por Manuel Limeres estableció que en los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado nº”.

Alef Medical Argentina mantiene un nombre similar a Alef Biotechnology, una empresa con la que no la unía ningún vínculo, y que fue adquirida en 2018 por la canadiense Tilray mediante un desembolso de u$s 3.9 millones. De modo que la compañía que tiene como CEO global a Brendan Kennedy no es propietaria de la firma argentina. En la actualidad sin embargo, Tilray le vende a Alef Medical ciertos insumos. 

Ver:

Todo sobre Tilray en PHARMACOSERÍAS

Otra de las compañías que levantó la mano oficialmente a fin de operar en este micronicho es la multilatina Megalabs, que a fines de julio cerró un partnership con la norteamericana Medterra. Todo a fin de tener los derechos exclusivos para representar sus tratamientos en base a cannabis en la Argentina, México y Brasil. Ver Press Release.