China,
India, Singapur y el este de Europa entre otros,
son ejemplos claros de
países emergentes
que han priorizado el desarrollo de
"Clusters"
biotecnológicos de alta competitividad,
donde se ofrecen servicios de I+D
del más alto nivel científico,
con compromisos óptimos de tiempos de ejecución
y a unos costos muy por
debajo de los existentes*
en los países desarrollados."
"La coincidencia
en el espacio y en el tiempo
de altos niveles tecnológicos,
junto a
bajos costes operativos
es la causante de un desplazamiento histórico
de
riqueza y valor,
desde el rico occidente al este emergente."
Jesus Acebillo / Revista Dinero 2007
Economies, gain de temps... Les fabricants de médicaments délocalisent toujours plus leurs tests vers des pays pauvres. Certaines pratiques sont problématiques, estime l’organisation Public Eye.
En Egypte, les deux géants suisses Roche et Novartis représentent à eux deux près de la moitié des essais qui s'y déroulent.
The pharmaceutical companies Roche and Novartis were
approached for an interview at headquarters level by the
researchers, since they are responsible for conducting
most industry-sponsored clinical trials in Egypt.
An inter
-
view with Roche took place in Cairo on 17 February 2016,
while Novartis did not respond to the authors’ request.
Impossible d’envisager la commercialisation d’un médicament sans l’avoir testé chez l’homme au préalable. Historiquement réalisés dans les pays occidentaux, les essais cliniques sont toutefois de plus en plus délocalisés dans des pays aux revenus plus modestes tels que l’Egypte, l’Inde ou l’Ukraine.
Ver:
Industria farmacéutica acusada por investigar en países pobres con legislaciones laxas.
Mener des essais cliniques à l’étranger? Les pharmas ont commencé à y songer au début des années 2000, notamment dans l’espoir de se positionner dans de nouveaux marchés en pleine croissance. Novartis, Roche, Sanofi, Merck… les plus grands industriels ont ouvert des bureaux dans les pays du Sud afin d’y lancer de grandes études précédant une éventuelle commercialisation de leurs futurs produits.
Ver:
Del "off-shoring" en investigación clínica y/o el "deconstruir*" la "Doctrina Acebillo..."
"El sol seguirá saliendo por oriente"...Jesús Acebillo se repite o..."se reitera"...?
Acebillo donde dije DIGO...
En 2000, à peine 10% des essais de médicaments étaient réalisés dans les pays du Sud, contre environ 40% aujourd’hui, estime Public Eye.
Pour ces laboratoires ou pour leurs sous-traitants, les avantages sont nombreux. Ils s’implantent à moindre coût* dans des pays très peuplés qui leur assurent un accès à une immense réserve de malades potentiels, le tout dans un cadre réglementaire moins contraignant – lorsqu’il existe. Ce ne sont pas les plus pauvres qui sont visés, mais plutôt des pays dont le niveau de vie s’améliore. La raison: «Ils se dotent d’hôpitaux et d’universités qui intéressent les industriels, sans oublier que les gens qui y vivent contractent peu à peu des maladies chroniques que nous connaissons bien ici: diabète, maladies cardiovasculaires, etc. qui requièrent des traitements longs, onéreux, et donc très lucratifs pour ces entreprises», détaille Patrick Durisch, qui a mené une étude approfondie sur le sujet pour Public Eye.
Un tel changement de pratique pose des questions éthiques.
Venu à Genève, Ayman Sabae, spécialiste en santé publique et membre de l’ONG Egyptian Initiative for Personal Rights, s’est alarmé de la situation de son pays. «L’Egypte constitue un terreau fertile pour les essais cliniques. Il y a beaucoup d’universités et d’hôpitaux, une population nombreuse, les coûts en ressources humaines sont dérisoires et la législation très souple.» Mais avec 73% des soins payés directement de la poche des patients, bien peu d’Egyptiens peuvent se payer des traitements coûteux lorsqu’ils sont gravement malades. «54% des Egyptiens disent avoir une assurance maladie, mais elles sont tellement inutiles que seuls 8% parmi eux s’en servent réellement», regrette Ayman Sabae. Si bien qu’une grande partie de la population voit les essais cliniques comme un moyen, parfois le seul, de se faire soigner. (...)
Inspections défaillantes des études menées à l’étranger
Reste que ces questionnements éthiques ne concernent pas uniquement les compagnies pharmaceutiques. Lorsque des médicaments testés à l’étranger arrivent sur nos marchés, la manière dont ils ont été évalués est l’affaire de tous. En Suisse, le régulateur en matière, Swissmedic, reste droit dans ses bottes. «Swissmedic suit un ensemble de recommandations élaborées sur le plan mondial et regroupées sous le terme de GCP pour Good clinical practices» (bonnes pratiques cliniques, ndlr), a annoncé Françoise Jaquet, responsable des essais cliniques chez Swissmedic. Mais il ne s’agit, selon Patrick Durisch, que d’un catalogue technique de procédures dans lesquelles les considérations éthiques sont insuffisamment abordées.
«Les GCP ont été élaborées sous nos latitudes par les autorités de régulation et les industriels, qui ont estimé qu’elles avaient valeur universelle. Or les pays émergents constituent des environnements vulnérables: il faut aller au-delà du cadre réglementaire si on se veut une véritable entreprise responsable», indique l’expert.
Ver:
"Cuentos chinos": Chinese Clinical Trials Data 80 Percent Fabricated/ Governmenty...la "Doctrina Acebillo".
Et de rappeler l’existence de multiples déclarations posant les bases scientifiques et éthiques des essais cliniques, telles que la déclaration d’Helsinki. Edictée par le corps médical, et non par les industriels, elle est souvent citée comme standard de référence par tous les acteurs mais, dans les faits, est souvent reléguée au second rang dans la conduite et l’évaluation des essais cliniques, au profit des GCP.
Swissmedic ne peut en outre inspecter les études cliniques menées à l’étranger, quand bien même elles sont le fait de pharmas suisses. Mais cela devrait changer d’ici à 2018 avec la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, qui devrait élargir ses prérogatives.
Reste que la question des moyens n’est pas encore élucidée. Comment faire pression sur des pays tiers (un certain nombre d’essais suisses sont menés en Russie) ou sur de puissants laboratoires pharmaceutiques, dont dépend justement Swissmedic? Une piste possible serait de jouer la montre face aux industriels, en retardant l’autorisation de mise sur le marché tant qu’un protocole suspect ne se conforme pas à un cadre éthique respectueux. «La solution ne peut venir que des agences de régulation, conclut Patrick Durisch. Elles se disent démunies face aux grands groupes, il faut leur donner les moyens, en Suisse mais aussi en Europe et aux Etats-Unis, de refuser ce qui n’est pas éthiquement acceptable.» (Más)
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