The US Food and Drug Administration (FDA) has announced a requirement for Pfizer and GlaxoSmithKline to put a boxed warning on the prescribing information for their smoking cessation drugs Chantix (Champix in Europe) and Zyban respectively. The warning is required in order to highlight the possibility of serious mental health issues such as depression, hostility and suicidal thoughts while taking the drugs. The FDA is also asking manufacturers to include more information in the warnings section of the prescribing information and to update the content in the medication guide for patients.
El organismo que regula los fármacos y los medicamentos en EEUU, la FDA, informó ayer a los fabricantes de los dos fármacos aprobados contra la adicción al tabaco –el bupropion* y la vareniclina**– que deben incluir en el prospecto de los productos una advertencia sobre el riesgo de “síntomas neuropsiquiátricos graves” que puede ocasionar su uso. La decisión se debe a la revisión continua de los medicamentos tras su comercialización. Aunque la FDA reconoce que ambos fármacos son “ayudas eficaces para dejar de fumar”, considera que los profesionales sanitarios “deberán discutir” con sus pacientes la posibilidad de que sufran efectos neuropsiquiátricos, como hostilidad, nerviosismo y depresión.Más...
(Prestado de PUBLICO 2 julio 2009)
* ZYBAN (GSK)
** CHAMPIX/CHANTIX (Pfizer)
Era algo ya dicho...
Ver...
Y tambien en PHARMACOSERÍAS...
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