PFIZER: FDA "pone a prueba" CHANTIX

La FDA ha emitido una comunicación sobre una revisión de seguridad en curso del fármaco para dejar de fumar Chantix (vareniclina) de Pfizer tras los informes de pensamientos suicidas y comportamiento errático.

La FDA ha emitido una comunicación sobre una revisión de seguridad en curso del fármaco para dejar de fumar Chantix (vareniclina) de Pfizer tras los informes de pensamientos suicidas y comportamiento errático. La Administración afirma que ha actualizado la etiqueta del producto para incluir reportes de efectos secundarios psiquiátricos en pacientes de Chantix, pero recalcó que aún no ha concluido si éstos fueron causados por el fármaco.

En su web, la Administración declaró que está al tanto de un caso altamente publicitado de comportamiento errático que condujo a la muerte de un paciente que utilizaba Chantix para intentar dejar de fumar. A pesar que otros factores, incluyendo consumo de alcohol, parecen haber formado parte en este caso específico, la agencia solicitó a Pfizer información sobre casos que pudieran ser similares y está actualmente evaluándolos. La firma también remitió recientemente eventos posteriores a la comercialización describiendo pensamiento de suicidio y comportamiento suicida ocasional, lo cual la agencia también está actualmente revisando, junto con informes en los medios americanos.

El rol de Chantix en estos casos no es claro debido a que dejar de fumar, con o sin tratamiento, se asocia con síntomas de abstinencia de nicotina y ha sido también vinculado a la exacerbación de enfermedad psiquiátrica subyacente, observó la agencia.

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WASHINGTON (AP) -- Federal regulators are still investigating the safety of Pfizer's anti-smoking drug Chantix, a probe that began last year after thousands of patients reported blackouts and other problems.

Chantix was among the 20 medications under investigation for potential safety issues, according to an updated list from the Food and Drug Administration released Thursday.

The FDA is investigating reports of injury, visual impairment and other problems connected with Chantix, which is designed to help smokers quit.

Pfizer said it's continuing to track side effects with the medication. "As with all our medicines, we work with the FDA to ensure our labeling reflects the latest safety information," Sally Beatty, a spokeswoman for the New York-based company, said in a statement.

Regulators first began investigating Chantix in 2007 after receiving several reports of psychiatric problems, including suicidal thoughts. That prompted Pfizer to update the drug's labeling that patients should be monitored for unusual behavior.

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