PFIZER "manipula" ensayos clínicos con Neurontin...(II): Cuestionando su integridad...

Recibo de Galo Agustin Sanchez, director de la Oficina Extremeña de Información y Evaluación de Medicamentos (siempre será nuestro "mentor" en PHARMACOSERÍAS) éste análisis del trabajo publicado en NEJM que complementa nuestro "post" anterior:


"Este es un ejemplo más de sesgo de información que utiliza esta empresa para la propaganda mercantil, vulnerando el código ético de la investigación con medicamentos, e incluso el de marketing comercial, cuestión que es difícil de investigar, y que, gracias a un grupo de investigadores, entre los que está Lisa BERO, se transparenta."

El estudio que publica el New England Journal of Medicne en su último número, que muestra los resultados encontrados tras comparar los documentos internos sobre ensayos promovidos por Pfizer o Parke-Davis sobre gabapentina con los protocolos de dichos ensayos y con el informe publicado (en caso de haberlo):


De 20 ensayos para los que se dispone de documento interno de la compañía farmacéutica, sólo en 12 encuentran el correspondiente informe publicado. Pues bien, el sesgo de información aplicado a la promoción de la gabapentina consistió en lo siguiente:

1) En 8 de los 12 ensayos publicados la variable principal no coincide con la variable principal descrita en el protocolo. En seis de estos ocho, se han inventado una nueva variable principal.

2) En dos ensayos no se distingue entre variable principal y secundarias.

3) En otros dos ensayos se relega a la categoría de variable secundaria lo que estaba protocolizado como variable principal.

4) En 5 ensayos no se informa del una o mas variables principales definidas en el protocolo.

5) En los ensayos que dieron no significativos (p > 0.05) en el documento interno para la variable principal definida en el protocolo, o bien no se informa de modo completo o bien se cambia la variable principal.

6) La variable principal estaba cambiada (respecto a la del protocolo) en 5 de los 8 ensayos clínicos que comunicaban resultados estadísticamente significativos a favor de gabapentina.

7) De los 28 resultados principales comunicados en los ensayos clínicos publicados, 12 fueron introducidos post-hoc (un atentado para la validez).

Y en esta "batalla" Galo no está solo...

...

On one hand, you can see how the company wouldn't want to release information about failed studies. It's not like we require Google to release every failed search algorithm it comes up with, or make Procter & Gamble disclose every rejected ad campaign.

But we're talking about people's health, here. Determining whether a drug is successful in treating a disease or condition requires knowledge of failed experiments, not just the ones that work. Without the negative information, doctors and patients cannot reach proper, informed decisions about the effectiveness of the drug.

.../...

In Pfizer's case, things only get worse. Of the 12 studies that were published, eight had their primary measurement of success changed before being reported. Now, there are legitimate reasons to change a primary endpoint, but it's usually a big red flag for doctors, investors, and the Food and Drug Administration, and all of them are right to be wary of such clinical trial results. Changing one or more primary endpoints on two-thirds of the studies makes that red flag as big as New York. (Ver...)