Un medicamento es innovación galénica de interés terapéutico si...

La principal novedad radica en la publicación de los criterios que seguirá la AEMPS en la evaluación de las solicitudes. El valor terapéutico añadido que ofrece el producto es el factor determinante, por lo que deberá tratarse de un medicamento para el que ya exista al menos otro producto autorizado con la misma composición cualitativa en principios activos y la misma indicación terapéutica.
En el caso de que la nueva forma farmacéutica suponga únicamente un cambio en la frecuencia y/o vía de administración, deberá justificarse la ventaja añadida que aporta en términos de duración del tratamiento o forma de administración. Por su parte, las nuevas formulaciones que suponen una mayor comodidad de uso no se considerarán innovaciones galénicas de interés terapéutico, salvo que se demuestre que ello se traduce en una mayor eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales. Los resultados de los estudios que acreditan el valor terapéutico añadido deberán estar disponibles en el momento de solicitar la declaración de innovación galénica, pudiéndose también presentar un programa de estudios dirigidos a tal fin, junto con el calendario de ejecución. (Más)