Queremos mejorar la calidad de vida de las personas, permitiéndoles hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo.
Cada uno de quienes formamos parte de GSK Argentina, guiamos día a día nuestro esfuerzo,capacidad y creatividad hacia el logro de esta misión, conscientes del gran desafío que ello implica.
El juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky confirmó la resolución administrativa tomada por la ANMAT el 12 de abril de 2011 a través de la que se impuso la multa de $400 mil al laboratorio británico GSK.
También ratificó una multa al Dr. Héctor Abate por $300mil y una suma idéntica al Dr. Miguel Tregnaghi, coordinador del estudio en la Argentina.
La multa está relacionada con irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de la vacuna pediátrica Synflorix en el país.
La decisión judicial fue publicada en el diario Página/12.
La vacuna Synflorix fue sin embargo incluida en el calendario de vacunación oficial durante el año pasado y se utiliza en 85 países.
Es una vacuna antineumocócica y que se importa a la Argentina desde Bélgica.
Por lo cual, la sanción nada tiene que ver con la eficacia de la vacuna, sino con la falta de cumplimiento de los protocolos exigidos para llevar adelante un estudio clínico en el país.
La ANMAT había encontrado que al menos 13 faltas al protocolo.
- 1) Hubo falta de documentación de antecedente de niño sano.
- 2) Vacunación sin constatar edad gestacional.
- 3) Imposibilidad de documentar qué viales fueron administrados al inicio del estudio en algunos niños.
- 4) Incumplimiento del protocolo tal como fuera aprobado por la ANMAT en cuanto a controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación o falta de dicho control.
- 5) Extravío de documentación fuente.
- 6) Falta de documentación de la presencia de defectos congénitos mayores como criterio de eliminación durante el estudio.
- 7) Documentación fuera de tiempo de los criterios de eliminación de los pacientes en las visitas correspondientes o falta de registro que los avale.
- 8) Falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio.
- 9) Documentación de los criterios de elegibilidad fuera de tiempo y forma.
- 10) Incorporación tardía de libreta de salud que avale la edad gestacional y antecedentes perinatológicos.
- 11)No puede comprobarse el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo (punto 5.5.1.1 procedimientos adicionales del estudio para el subgrupo “INMUNO y REACTO”) debido a que la abuela, analfabeta, es quien otorga el consentimiento y única presente durante la visita de la selección.
- 12) cruce de viales/administración de vial inadecuada.
- 13)Uso de documento intermedio para registro del dato fuente en vez de historia clínica.
Según el diario se realizaron pruebas en 14 mil niños de Argentina, Panamá y Colombia –y en los dos últimos Estados el laboratorio comenzó a operar cuando se vio dificultado por las suspensiones de la ANMAT a continuar con el protocolo en el país–.
La polémica se inició en Córdoba donde, en 2004, fueron cesanteados 14 profesionales y se desmanteló un centro médico donde se llevaban adelante los procedimientos.
Se habían detectado firmas de analfabetos prestando consentimiento a los experimentos o de los mismos profesionales que avalaban las pruebas como testigos y pagos a profesionales de instituciones públicas que en su horario de trabajo cobraban entre u$s 380 y u$s 400 por cada niño incorporado.
Según el diario después de que el proyecto fuera suspendido allí, el laboratorio se mudó a las otras provincias. En Santiago del Estero, las irregularidades se repitieron.
El caso se replicó en Mendoza. Luego de una serie de visitas de la Anmat en 2007, el organismo determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil para el investigador principal en esa provincia, Héctor Abate, y una suma igual para Tregnaghi, en su carácter de coordinador para el estudio en Argentina.
El laboratorio apeló la sanción pero el juez Aguinsky la ratificó.
Gracias a Cristina Krol/PharmaBIZ
Ver también:
Para que la multa no sea un costo más/Página 12
Ver anterior: (En PHARMACOSERÍAS ya se dijo...)
Entradas
No hay comentarios:
Publicar un comentario