Addyi: FDA stop a...“Listen up! Sexual dysfunction isn’t just a ‘man’ thing.”

 

On August 31, 2020, the United States Food and Drug Administration (FDA) Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) issued the third enforcement letter of 2020. The warning letter, sent to Sprout Pharmaceuticals, Inc., for its flibanserin tablets (Addyi), takes issue with Sprout’s direct-to-consumer (DTC) radio advertisement. According to OPDP, the radio ad made false or misleading claims about the risks associated with Addyi and omits other material facts.

Ver:

26:0 Frente a una FDA "sexista"..."Women’s Sexual Health Equity " y Sprout.

The radio ad begins with an exclamation, “Listen up! Sexual dysfunction isn’t just a ‘man’ thing.” The voiceover goes on to say that one in 10 premenopausal women “suffer from frustrating low libido, also known as HSDD. That’s a lot of women in your cycle class just spinning their wheels.” It goes on to characterize Addyi as “an FDA-approved pill for women frustrated by their low libido,” and outlines both how to access the company’s website for a medical consultation and how to get the drug with minimal or no out-of-pocket costs.

 

 https://addyi.com/howtosave/

OPDP notes that the violations by Sprout “are concerning from a public health perspective because they create a misleading impression about the safety and effectiveness of Addyi, a drug that bears a Boxed Warning due to the risk of severe hypotension and syncope in certain settings.”

OPDP also raised concern that Sprout was promoting Addyi “in a manner that does not adequately convey the FDA-approved indication nor the important risk information for the drug.”

The radio ad included numerous claims and presentations regarding the benefits of using Addyi for acquired, generalized hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in premenopausal women but it “completely omits all the contraindications associated with the use of Addyi.” The radio ad also “fails to disclose material information from the Boxed Warning that the use of Addyi and alcohol together close in time increases the risk of severe hypotension and syncope.” The letter cites the example of the Boxed Warning and Medication Guide both say patients should wait at least two hours after drinking 1 or 2 standard alcoholic drinks before taking Addyi at bedtime, but the radio ad makes no mention of such a suggestion.

The radio ad also omits material information from the Boxed Warning that the use of Addyi with certain prescription medications or in patients with liver problems increases the risk of severe hypotension and syncope.

OPDP requested that Sprout “immediately cease misbranding Addyi and/or cease introducing the misbranded drug into interstate commerce.” In addition to requesting a list of promotional materials that include statements such as the ones described in the letter, OPDP requested that the response include a “comprehensive plan of action to disseminate truthful, non-misleading, and complete corrective messages about the issues discussed in this letter to the audience that received the violative promotional material.”

USA: Americanos incrédulos ante FDA

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Americans are apprehensive about placing their full trust in both the FDA and drugmakers, according to the latest findings from the Axios-Ipsos Coronavirus Index.

As many Americans remain skeptical toward the race to release a COVID-19 vaccine, the poll examined how many respondents reported having a "great deal" and "fair amount" of trust in the pharmaceutical industry and the FDA.

Six percent of respondents reported having a great deal of trust in the pharmaceutical industry. Mas

Creatividad: Certamen Fotográfico #MiradaPacienteCinfaSalud.

 

“Yo seré tu guardián”, de Joan Vallespí, ha recibido el primer premio, cuya dotación económica ha sido entregada a @ACTAYS

@ACTAYS Cuidamos y atendemos a familias afectadas por la enfermedad rara Tay-Sachs y Sandhoff y otras enfermedades neurológicas infantiles

 

 

“En la lucha”, instantánea tomada por Esperanza Labrador, ha sido elegida en segundo lugar y su premio, ha sido destinado a @AdafaAsturias Asociación Democrárica Asturiana de Familias con Alzheimer

Dentro de la categoría “#Covid-19”, la imagen ganadora es “Alma”, realizada por José María Vicente, cuyo premio monetario ha ido para la @ascol_cyl .

Humor...es lunes: Naturalmente se cura todo...y más

Adios Quino. Te extrañaremos...siempre

 Depositan flores en la estatua de Mafalda de Oviedo en recuerdo a Quino 

El dibujante argentino Joaquín Salvador Lavado ha fallecido este miércoles (Ver) 

 

Siempre Quino en PHARMACOSERÍAS

 

"¿Sabías, Mafalda? ¡Mi hijito será médico! 

Y cuando yo pase la gente dirá 

¡Ahí va Doña Susanita, la madre del doctor hijo de Doña Susanita! 

¿Y todo el mundo se enfermará de envidia...

Y mi hijito se hará muy rico curando la envidia!" Susanita

PERU: Mayor mortalidad del mundo COVID-19

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Una baja inversión en salud durante décadas, un sistema sanitario fragmentado y con déficit de médicos y camas, una informalidad generalizada y una población mayoritariamente obesa y rebelde han confluido en una «tormenta perfecta» que hace de Perú el país con la mayor mortalidad relativa del mundo por covid-19.

Con más de 29.000 fallecidos por el coronavirus, Perú registra 88 muertes por cada 100.000 habitantes, la tasa más alta a nivel global, y es el quinto país del mundo y el segundo de Latinoamérica en casos confirmados al acumular más de 652.000 contagios, equivalente al 2 % de su población.

Este escenario resultaba difícilmente imaginable a mediados de marzo cuando, con apenas 71 casos detectados, Perú fue el primer país de Latinoamérica en decretar la cuarentena general y obligatoria. ¿Qué ha pasado para llegar a la situación actual y por qué esa rápida reacción no tuvo el efecto esperado?

1.- BAJA INVERSIÓN EN SALUD

 

Antes de la irrupción del coronavirus, Perú había presupuestado gastar en 2020 cerca de 18.500 millones de soles (unos 5.240 millones de dólares) en salud, un 2,2 % de su producto interior bruto, una de las tasas más bajas de Latinoamérica.

El gasto público de Perú en salud lleva décadas lejos del 6 % del PIB que recomienda invertir como mínimo la Organización Mundial de la Salud (OMS) en ese sector y muy lejos el 10,1 % de promedio que presentan los países que forman la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).

Además de disponer de poco dinero, este tampoco se invierte bien o a veces ni se llegar a gastar todo, trabado en una maraña burocrática por la que ahora, en plena pandemia, hay médicos a los se les adeudan varios meses de sueldo.

 

 

Según un análisis de la Sociedad de Comercio Exterior del Perú (Comex Perú), entre 2015 y 2019 no se ejecutaron más de 8.700 millones de soles (unos 2.470 millones de dólares) asignados en los diferentes presupuestos anuales al sector de salud.

Es habitual que en los hospitales públicos escaseen los instrumentos hasta para los procedimientos más simples, lo que obliga a familiares de los pacientes o incluso a los propios pacientes a comprarlos afuera del centro médico para que puedan recibir la atención requerida.

2.- SISTEMA DE SALUD FRAGMENTADO

La sanidad pública peruana opera bajo una caótica fragmentación, dividida en dos grandes entes y otros más pequeños con sus propias redes de hospitales y centros médicos que hasta la llegada de la pandemia actuaban en paralelo y sin relacionarse. Para que sea aún más variopinto, las regiones también tienen competencias en salud.

Por un lado está el Seguro Integral de Salud (SIS), administrado por el Ministerio de Salud para proveer sanidad universal a los peruanos en condición de pobreza y situaciones de vulnerabilidad, y que en total cubre a más de 20 millones de personas.

Por otro lado está el Seguro Social de Salud (EsSalud), a cargo del Ministerio de Trabajo, que da cobertura a casi 12 millones de personas, entre trabajadores formales y pensionistas.

Por si fuera poco, los policías y militares tienen sus propios seguros de salud y hospitales exclusivos, y en algunas ciudades también hay clínicas municipales, como el Sistema Metropolitano de la Solidaridad (Sisol) de la Municipalidad de Lima, que tiene 26 hospitales, 7 de ellos en otras ciudades fuera de la capital, y 11 centros médicos.

3.- POCOS MÉDICOS Y ESCASAS CAMAS DE UCI

Antes de la pandemia, Perú tenía un déficit histórico de 24.000 médicos, según el exministro de Salud Víctor Zamora. Había unos 13 médicos por cada 10.000 habitantes, uno de los promedios más bajos de América Latina. En regiones como Loreto era incluso la mitad.

La emergencia hizo que un considerable sector dejara de atender por ser personal de riesgo, lo que el Gobierno ha tratado de suplir contratando médicos extranjeros y estudiantes de Medicina recién salidos de la universidad.

Algo similar ocurre con las camas hospitalarias, especialmente de los respiradores artificiales en unidades de cuidados intensivos (UCI). 

Al inicio había apenas 900 (2,9 por cada 100.000 habitantes), de nuevo entre los rangos más bajos de la región, según el Panorama de la Salud 2020 de la OCDE. Solo 276 estaban disponibles para COVID-19. Ahora se han incrementado a más de 1.500 camas de UCI.

Esa escasez inicial se vio en regiones como La Libertad, en el norte del país, donde había un ventilador mecánico por cada 200.000 habitantes, según reportó en abril la Defensoría del Pueblo.

4.- REBELDÍA DE LA POBLACIÓN

La población tampoco ha colaborado para evitar el colapso del sistema público de salud al saltarse casi desde el inicio la estricta cuarentena impuesta a mediados de marzo por el Gobierno.

Más de 50.000 personas fueron detenidas durante los dos primeros meses de emergencia por irrespetar la cuarentena y los toques de queda nocturnos, una desobediencia que en principio fue por motivos económicos para buscar ingresos y después por puro desacato en numerosas reuniones sociales pese a la prohibición de las mismas.

El peor ejemplo de ello fue la trágica fiesta clandestina que acabó con 13 muertos en una avalancha humana provocada por una polémica redada de la Policía. Once de los 13 fallecidos estaban infectados con el virus, al igual que 15 de los 22 detenidos esa noche.

5.- EXTENDIDA INFORMALIDAD

El 70 % de la población económicamente activa de Perú trabaja de manera informal, sin pagar impuestos y muchos sin un seguro de salud, lo que resta recursos al Estado para poder dar una cobertura sanitaria más amplia.

Este sector de escasos recursos, que acostumbra a vivir con lo que gana a diario, suele verse obligado a tratarse en su propio domicilio o a recurrir a la sanidad privada en caso de enfermar, lo que supone grandes costos para sus sufridos bolsillos.

Esa misma arraigada informalidad también ha contribuido a esparcir el virus, sobre todo en el transporte interprovincial que ha operado sin apenas controles ni medidas de seguridad una vez que se reanudaron los viajes nacionales desde mediados de julio.

6.- OBESIDAD

A inicios de agosto, el Ministerio de Salud informó que el 85 % de los occisos por COVID-19 eran obesos, el 43 % diabéticos y el 27 % hipertensos, tres de los principales factores que recrudecen los síntomas del coronavirus.

Esto no es casualidad, pues en Perú al menos una de cada cinco personas mayor de 15 años es obesa, según los últimos datos del Instituto Nacional de Estadística e Informática (INEI), aunque si se incluye las personas con exceso de peso el porcentaje se dispara hasta el 70 %, por encima del promedio de Latinoamérica (59,5 %).

La prevalencia de la obesidad en Perú está ligeramente por debajo del promedio de América Latina (24 %), que es casi el doble de la tasa global.

Ver

Ratón de biblioteca :Amaroncachi el agua de la anaconda / José Manuel Echevarría Mayo

 

 

 

 

Libreria Tómiris Barcelona

El virólogo español Ignacio Orbaizeta experimenta con hantavirus en el Mato Grosso brasileño por encargo de una peculiar fundación norteamericana. Dado que sus trabajos pueden conducir a la creación de una peligrosa arma biológica, distintos grupos terroristas deciden secuestrar al virólogo y conseguir el arma para sus propósitos destructores. En el intento se verán implicados comandos de ETA en Suramérica, agentes del FBI, matones sin patria, tribus amazónicas, yihadistas panislámicos y dirigentes del Mossad. Ello provocará un sinfín de situaciones límite para Orbaizeta y su familia que empujarán al científico a vivir un futuro completamente insospechado. 

Amaroncachi es lo que se identifica como un thriller literario con todas las de la ley.

 

José Manuel Echevarría Mayo (Madrid, 1953) es licenciado en Ciencias Químicas y doctor en Farmacia por la Universidad Complutense, y posee la titulación de especialista en Microbiología y Parasitología. Es socio fundador de la Sociedad Española de Virología y de la Sociedad Europea de Virología Clínica, y ostenta actualmente la jefatura del Área de Virología en el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III. Es autor en más de 200 artículos publicados en revistas científicas y en otras publicaciones especializadas, incluyendo algunos de neto carácter divulgativo. También ha publicado en el campo de la Entomología, una de sus grandes aficiones. 

Su actividad como escritor de ficción no se inició, sin embargo, hasta 2007, con Amaroncachi, el agua de la anaconda, su primera novela. Lector asiduo de narrativa, su formación y su afición lo llevaron desde el principio a decantarse por la ficción científica, género tradicionalmente poco cultivado en lengua castellana, pero de notable éxito internacional. 

Con ¿Alerta Pandémica?, su segunda novela, se afianza en dicho género, al tiempo que sigue los magistrales pasos del polémico y malogrado Michael Crichton.

Ver:

Ratón de biblioteca: ¿Alerta Pandémica?/ José María Echevarría

 

La carrera por la vacuna / Jorge Dezcallar Embajador de España

 

Jorge Dezcallar

Es la “Carrera por la vacuna” que derrote al covid-19 en la que las empresas farmacéuticas se juegan muchísimo dinero y en la que algunos países ponen su reputación y su imagen internacional.

En el aspecto positivo hay que destacar que nunca antes se había visto un esfuerzo como el actual tanto por el volumen del dinero invertido como por la colaboración entre empresas farmacéuticas en la búsqueda de una solución, algo que facilitan las redes sociales y en particular internet al permitir trabajar juntos a centenares de científicos de muchos países. Y es precisamente eso lo revolucionario del presente esfuerzo que puede conducir a que dispongamos de una o, más probablemente, varias vacunas en un plazo breve de tiempo cuando lo habitual exigía unos quince años entre investigaciones y pruebas. Eliminar barreras de propiedad intelectual o de transferencia de tecnología facilitaría mucho esta labor.

 

Los chinos dicen que su investigación está muy avanzada en tres vacunas al menos, y Putin afirma que la suya es ya una realidad y para que no haya dudas de sus intenciones la llama “Sputnik V” en recuerdo de Yuri Gagarin, que venció a los norteamericanos en la carrera espacial. Son como niños. La universidad de Oxford también está en liza, como queriendo desmentir que el Brexit desnudará al Reino Unido como la potencia menor que es. 

 

Y Donald Trump presiona a los laboratorios para que la vacuna norteamericana se anuncie antes de las elecciones del 3 de noviembre. Para eso ha repartido 10.000 millones de dólares como parte de la operación “Warp speed” (velocidad de la luz) cuyo nombre ya lo dice todo. Trump quiere utilizar la vacuna como baza electoral y por eso varios laboratorios han suscrito una especie de código ético por el que se comprometen a no quemar etapas y a no ceder ante las presiones políticas. Pero me temo que otros cederán. Sea como fuere, americanos, chinos y rusos invierten su prestigio en ser los primeros en dar con la ansiada vacuna para ponerse la correspondiente medalla. Aquí el riesgo es que con las prisas nos den gato por liebre.

En esta batalla encarnizada no podían faltar los espías. Los norteamericanos, con carita de no haber roto nunca un plato, ya han desvelado intentos chinos, rusos e incluso iraníes (siempre viene bien ponerlos a parir) por hacerse con los avances de sus investigaciones, y lo mismo denuncian los británicos, que han detectado intentos de hackeo en AstraZeneca, una compañía vinculada a la universidad de Oxford que ha tenido que suspender temporalmente las pruebas en curso al detectar efectos secundarios. Los norteamericanos dicen que también han percibido intentos de hackeo sobre las empresas Gilead Sciences, Novavax* y Moderna y por eso, porque las espiaba, Washington cerró el consulado general de China en Houston. Como sus sistemas de defensa cibernética están siendo reforzados, los ataques se concentran ahora en las universidades cuyos ordenadores están menos protegidos. Como los de la universidad de North Carolina, que ya ha denunciado varios ataques chinos y rusos, estos últimos a cargo de Cozy Bear, un grupo de hackers que ya estuvieron involucrados en los ataques cibernéticos contra el sistema electoral norteamericano en 2016. En otros casos la labor de los espías se concentra en la desinformación, en sembrar dudas sobre el origen y los avances de la pandemia, en descalificar los progresos y en exagerar los fallos cometidos al combatirla. En realidad los fracasos son tan clamorosos que no necesitan que nadie los jalee.

(*) How Novavax Is Keeping up With the Big Players in the Coronavirus Vaccine Race

Yo creo que ganar dinero con esta vacuna es inmoral. Como lo es que los países ricos se la quieran guardar para ellos. Al parecer un puñado de países adinerados ya ha reservado los primeros 4.000 millones de dosis de varias vacunas en experimentación. Por eso aplaudo al Serum Institute de India que ha renunciado con generosidad a la propiedad intelectual de la vacuna que está experimentando. La Humanidad se enfrenta a un reto colectivo y por eso creo que la vacuna debería ser casi gratis (los que la hagan ganarán muchísimo dinero vendiendo miles de millones de dosis), y que debería ponerse primero al alcance de los más vulnerables en todo el mundo y no sólo en los más ricos. Aquí de lo que se trata es de derrotar al virus y para eso hay que saber que nadie estará seguro hasta que todos lo estemos. En este barco vamos todos… aunque también sería ingenuo desconocer que unos viajan en primera clase, otros en preferente y otros en turista y que siempre hay más botes de salvamento en la zona de los pasajeros con tarjeta de platino.

 

COVAX

Para asegurar una distribución equitativa de la vacuna hay algunos esfuerzos en marcha como la iniciativa “Covid-19 Vaccines Global Access Facility” (COVAX) respaldada por la OMS, la Unión Europea, Japón, Canadá, India, y otros (pero no por EEUU ni por Rusia, y por China sólo con la boca chica). Este proyecto pretende reunir 18.000 millones de dólares para reservar millones de dosis de una docena de vacunas en experimentación y garantizar así que los más vulnerables de todo el mundo tengan acceso preferente. Veremos, porque tengo muchas dudas. 

La carrera continúa.

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