jueves, 21 de enero de 2016

FARMA: El Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio: ¿Cómo sigue la negociación? (III) / Dr. Patricio Huenchuñir



Capítulo de Obstáculos Técnicos al Comercio 

En este capítulo, se encuentran los anexos de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos. El objetivo de este documento es eliminar las barreras técnicas innecesarias, para favorecer el comercio de estos productos. 

En el texto acordado, se reconocen las legislaciones locales y la capacidad para emitir las normas que cada país estime conveniente, la cuales deben ser conocidas por los diferentes actores; establecer quién es la autoridad competente; favorecer la transparencia en los procesos, y la toma de decisiones. 

Adicionalmente, se estableció que en el proceso de registro de estos productos solo se deberán solicitar antecedentes técnicos (no se deberán solicitar datos de venta o financieros), y no se deberán requerir que el producto esté autorizado en un país para autorizarlo en otro estado. 

 Particularmente para el caso de los productos cosméticos, se acordó que: 

a) Si en el país los cosméticos deben ser sometidos a un registro sanitario, se considerará el reemplazo de ese proceso con otros mecanismos tales como la notificación voluntaria u obligatoria y un sistema de vigilancia posterior a la comercialización. 

 b) No se requerirá que un producto cosmético sea etiquetado con un número de autorización comercial o de notificación. Esta disposición no aplica a Chile y Perú, sin embargo, en los primeros 5 años se revisarán sus requerimientos de etiquetado con el fin de examinar si es factible implementar otros mecanismos regulatorios. 

c) No se requerirá que estos productos estén acompañados de un certificado de libre venta, como condición para su comercialización, distribución o venta. 

Capítulo de Aspectos Legales y Transparencia 

 El objetivo de este capítulo es asegurar transparencia y equidad procedimental de los aspectos relacionados con productos farmacéuticos y dispositivos médicos. 

Para tal efecto, el texto establece que se debe disponer de transparencia en los procesos de registro y selección de productos: reglas, guías, metodologías, normativa, información pública, solución de controversias. 

Con respecto al Reembolso de medicamentos, solo aplica para aquellos países donde este mecanismo está implementado. 

Y ahora, ¿Cómo sigue el TPP? 

El 5 de octubre pasado, en Atlanta, se anunció el fin de la etapa de negociación del TPP. En las semanas posteriores se hicieron públicos los textos: primero en inglés (el idioma de la negociación), y en noviembre, en español. 

Los Presidentes de los países miembros del TPP, aprovechando la Reunión de APEC realizada en noviembre pasado en Manila, Filipinas, anunciaron, preliminarmente, que el Acuerdo se podría firmar en febrero de 2016. A contar de esa fecha, los países deberían enviar el mencionado acuerdo a sus respectivos Congresos, en donde disponen de 2 años para ratificar o rechazar el mencionado acuerdo en su totalidad. Luego de ello, recién comenzaría su implementación en los países. Por lo tanto, aún queda mucho tiempo para que entre en operación. 

En lo referente a los medicamentos, parece prematuro pronosticar el real impacto que pueda tener este acuerdo, ya que debe ser evaluado país por país. Sin perjuicio de lo anterior, es plausible considerar que el impacto del TPP en materia de acceso a medicamentos será escaso o nulo en aquellos países que ya tengan incorporadas en sus legislaciones las medidas acordadas en este acuerdo, como por ejemplo, Chile. Por el contrario, países como Perú, deberán implementar en sus legislaciones algunas de las disposiciones acordadas en el TPP. Si bien el acuerdo establece un tiempo de implementación, está aún por verse el impacto real del TPP en el acceso a los medicamentos. 

Como se puede ver, aún falta tiempo para que el Acuerdo TPP se implemente. Sin perjuicio de lo anterior, la interpretación de sus textos siempre se deberá hacer con vistas a mantener un apropiado equilibrio entre el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos y el acceso razonable a medicamentos genéricos en los países miembros del TPP. (Más)

El Dr Patricio Huenchuñir Gómez  es columnista para eyeforpharma y Consultor Independiente en Asuntos Farmacéuticos
Director Ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores. phuenchunir@phgconsultores.cl www.phgconsultores.cl

Ver anterior:
 FARMA: El Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio: ¿Cómo sigue la negociación? (II) / Dr. Patricio Huenchuñir
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