La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical (China), una impureza considerada carcinógena. "Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa", informa la Aemps en su nota. (Ver)
Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a más de un centenar de presentaciones de medicamentos de dieciséis laboratorios, por lo que se ha dictaminado la retirada.
Las presentaciones afectadas se pueden consultar en este enlace.
Cuáles son los laboratorios afectados
Es frecuente que los laboratorios que operan en España sean suministrados de la materia prima por un mismo fabricante exterior y esto es lo que ha pasado en este caso. Los laboratorios afectados son:
Almus, Aurovitas, Kern, Alter, Combix, Cinfa, Normon, Ranbaxy, Stada, Pensa Pharma, Ratiopharm, Sandoz, Qualigen, Tarbis, Tecnimede y Tedec-Meiji Farma.
En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado. (Más)
Ver: Unos 400.000 españoles toman valsartán
A drug recall is the most effective way to protect the public from a defective or potentially harmful product.
A recall is a voluntary action taken by a company at any time to remove a defective drug product from the market.
The list below provides information gathered from press releases and other public notices about certain recalls of FDA-regulated products.
Not all recalls have press releases or are posted on this page.
See Additional information about recalls for a more complete listing.
No hay comentarios:
Publicar un comentario