martes, 4 de abril de 2017

EMA hace "limpieza"...


@EDUORTEGARM Lunes, 27 de marzo de 2017,

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado la voz de alarma. En un comunicado, el órgano regulador de los productos farmacéuticos de la Unión Europea ha pedido a los estados miembro que retiren de sus mercados unos 288 medicamentos(ver), en su amplia mayoría genéricos y que fueron aprobados por procedimientos nacionales. Al menos 25 de ellos se venden en España. 

La causa de esta decisión se encuentra en que la agencia europea ha decidido quitar la validez a los estudios de bioequivalencia de Micro Therapeutic Research Labs, una empresa india que se encarga de las labores analíticas y clínicas de los mismos, que sirven para apoyar la comercialización de productos farmacéuticos en el marco de la UE. 

Todo empezó con las inspecciones que Alemania y Países Bajos decidieron hacer en febrero de 2016 a las instalaciones de la empresa asiática, para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas del viejo continente. En ellas, se identificaron “varias preocupaciones”, como la tergiversación de datos de los estudios y deficiencias en documentación y manejo de datos. 

Investigación 

Esto llevó a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano iniciará una investigación de productos farmacéuticos cuya comercialización se había aprobado entre junio de 2012 y junio de 2016 apoyándose en estudios de Micro Therapeutic, concluyendo que los datos empleados para ellos“no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la UE”. 

 Con todo, la EMA también indica que “no hay evidencia de daño o falta de efectividad de los medicamentos autorizados” y, de hecho, ha dado el visto bueno a 42 de los fármacos que han estado en el ojo del huracán de esta investigación no se retiren del mercado, puesto que han presentado nuevos datos que los sustentan (antes, los productos cuya retirada se recomendaba eran unos 330). 

Problemas indios 

Entre los productos afectados a varias presentaciones de tadafilo, ibuprofeno, metformina y paracetamol, por citar algunos. No es la primera vez que una empresa india de análisis da un disgusto a la industria del medicamento europea. Ya a principios de 2015, la EMA recomendó la suspensión de la comercialización de productos que contaran con análisis de bioequivalencia
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