miércoles, 20 de enero de 2016

FARMA: El Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio: ¿Cómo sigue la negociación? (II) / Dr. Patricio Huenchuñir



c) Linkage farmacéutico 




El Linkage farmacéutico consiste en vincular el trabajo de las autoridades sanitarias que aprueban los permisos sanitarios de medicamentos y la labor que hace la oficina de patentes cuando concede la patente a un producto farmacéutico. A través del linkage, lo que se busca es que la autoridad sanitaria no otorgue permisos sanitarios a productos farmacéuticos genéricos hasta la expiración de la patente. 

Fruto de la negociación del TPP, se acordó que cada uno de los países debería implementar un sistema que permita notificar al titular de la patente ser notificado, antes de la comercialización de dicho producto, que otra persona está buscando comercializar un producto farmacéutico aprobado durante la vigencia de una patente concedida al producto o su método aprobado de uso. De esta forma, se debe implementar un sistema que permita que el titular de la patente: 

 a) Disponga del tiempo y la oportunidad suficiente para que busque, previo a la comercialización, de un presunto producto en infracción. 

b) Disponga de procedimientos (judiciales y administrativos) y remedios expeditos (medidas cautelares o precautorias efectivas equivalentes), para la oportuna resolución de disputas concernientes a la validez o violación de una patente concedida a un producto farmacéutico aprobado o su método aprobado de uso. 

Como una alternativa a lo anterior, se acordó que un país deberá adoptar o mantener un sistema extra-judicial que impida el otorgamiento de la autorización de un producto sujeto a patente: 

a) Mediante un sistema basado en información relativa a patentes presentada a la autoridad de autorización comercialización por el titular de la patente o por el solicitante de la autorización comercial. 

b) Mediante un sistema basado en la coordinación directa entre la autoridad de autorización de la comercialización y la oficina de patentes. 

 De esta forma, se necesita que exista una adecuada coordinación entre las autoridades sanitarias que aprueban los permisos sanitarios de medicamentos y la oficina de patentes respectiva, junto con mecanismos adecuados y oportunos para resolver las disputas concernientes a la validez o violación de una patente concedida a un producto farmacéutico aprobado o su método aprobado de uso. 

d) Producto Farmacéutico nuevo 

Las partes acordaron que un producto farmacéutico es aquel que no contiene una entidad química que haya sido previamente aprobada en la Parte. 

Ver anterior:
 FARMA: El Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio: ¿Cómo sigue la negociación? (I) / Dr. Patricio Huenchuñir

El Dr Patricio Huenchuñir Gómez es columnista para eyeforpharma y Consultor Independiente en Asuntos Farmacéuticos
Director Ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores. phuenchunir@phgconsultores.cl www.phgconsultores.cl
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