martes, 19 de enero de 2016

FARMA: El Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio: ¿Cómo sigue la negociación? (I)/ Dr. Patricio Huenchuñir





Los Productos Farmacéuticos en el TPP 



Los medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos son materias que están incorporadas en los capítulos de Propiedad Intelectual (productos farmacéuticos), Obstáculos Técnicos al Comercio (anexos de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos), y Aspectos Legales y Transparencia (reembolso de medicamentos). 
De todos ellos, el capítulo sobre Propiedad Intelectual fue, quizá, el área de mayor sensibilidad y complejidad, debido a las diversas realidades de los países participantes en materia de acceso a medicamentos. 

Recientemente se han hecho públicos los textos de cada uno de estos capítulos, de tal forma que los acuerdos alcanzados en materia de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos son los siguientes: 

a) Capítulo de Propiedad Intelectual 

1. Protección de la información no divulgada para productos farmacéuticos biológicos La propuesta original del TPP proponía una Protección a la información no divulgada (IND) para medicamentos biológicos por un período de 12 años. Con el transcurso de la negociación, este plazo se disminuyó a 8 años, situación que tampoco era aceptada por la mayoría de los países, debido a que los años de protección que otorgan no suele exceder los 5 años para todos los medicamentos. 

El objetivo de la Protección de la información no divulgada es impedir que terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó la información no divulgada concerniente a la seguridad y eficacia del producto, comercialicen en el territorio el mismo producto o un producto similar apoyado en esas pruebas. Este beneficio se otorga con el fin de incentivar el desarrollo de nuevos productos biológicos; facilitar la disponibilidad oportuna de nuevos biosimilares; y asegurar que el ámbito de aplicación permanezca compatible con los desarrollos internacionales relativos a la aprobación de categorías adicionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico. 

Para los fines de la negociación, se estableció que un medicamento biológico, como mínimo, es un producto que es, o alternativamente, contiene una proteína producida utilizando procesos biotecnológicos para uso en seres humanos, para la prevención, tratamiento, o cura de una enfermedad o condición. 

Luego de una intensa negociación, se establecieron dos sistemas de Protección de la información no divulgada para productos farmacéuticos biológicos, quedando a elección de cada país determinar cuál utilizarán: 

 1) La primera alternativa es otorgar una protección efectiva en el mercado, mediante el establecimiento de protección de IND para la información no divulgada de seguridad y eficacia de un nuevo producto farmacéutico que contenga un biológico, por un período de, al menos, 8 años. 

 2) La segunda alternativa es otorgar una protección efectiva en el mercado, a través del establecimiento de protección de IND para la información no divulgada de seguridad y eficacia de un nuevo producto farmacéutico que contenga un biológico, por un período de, al menos, 5 años, junto con otras medidas, reconociendo que las circunstancias del mercado también contribuyen a la efectiva protección del mercado para entregar un resultado comparable en el mercado para esa protección efectiva. 

El mencionado artículo contempla un listado de los países que requieren un cambio en su legislación para implementar y cumplir con las exigencias de este artículo, junto con un período de transición para adaptarse con el estándar exigido en el acuerdo. 

Adicionalmente, el texto establece que las regulaciones de productos biológicos están en etapa de formación y pueden evolucionar. Por tal motivo, los países deberán consultar después de 10 años, o cuando lo decida la Comisión, la revisión de los periodos de exclusividad establecidos y su ámbito de aplicación. 

b) Protección de la información no divulgada de nueva información clínica 

 La propuesta original del TPP consideraba establecer una protección a la información no divulgada (IND) de nueva información clínica para indicaciones terapéuticas de productos farmacéuticos que estuviesen registrados y/o comercializados (productos no nuevos). 

Debido a que varios de los países no contemplan este tipo de protección, se establecieron dos alternativas, quedando a elección de cada país determinar cuál utilizarán: 

1) La primera alternativa es aplicar la protección de datos de prueba, por un período no menor a 3 años, con respecto a nueva información clínica presentada para avalar la autorización comercial de un producto farmacéutico previamente aprobado, que cubre una nueva indicación, nueva formulación u otro método de administración; 

2) La segunda alternativa es aplicar protección de datos de prueba por un período no menor a 5 años a un nuevo producto farmacéutico que contiene una entidad química que no haya sido previamente aprobada por la Parte. 

Un país podrá optar por proteger solamente las pruebas u otros datos no divulgados concernientes a la seguridad y eficacia relativa a una entidad química que no ha sido previamente aprobada. 

De esta forma, se respetan las diferentes normativas previstas en cada país, y en caso que alguna de la partes no otorgue esta protección, opte por aquel que más se adecue a su realidad. 



El Dr Patricio Huenchuñir Gómez es columnista para eyeforpharma y Consultor Independiente en Asuntos Farmacéuticos
Director Ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores. phuenchunir@phgconsultores.cl www.phgconsultores.cl
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