miércoles, 10 de junio de 2015

TAPUR: Investigación farmacéutica de ASCO...


AINHOA IRIBERRI
Madrid Actualizado:02/06/2015

La principal asociación de médicos especialistas en cáncer del mundo, la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), dio este lunes una patada al modelo tradicional de investigación sobre nuevos tratamientos frente al cáncer y anunció la puesta en marcha del primer ensayo clínico global para la búsqueda de nuevos datos de la llamada medicina personalizada o de precisión, como la bautizó el presidente estadounidense Barack Obama el pasado mes de enero.




The announcement came at the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology, which is launching a similar study called TAPUR, in which five pharmaceutical companies so far have agreed to provide a total of 13 genetically targeted drugs already on the market. The intent is to determine “what happens to patients who have their tumors sequenced and are treated with a targeted drug” that isn’t specifically approved for their cancer, said Richard L. Schilsky, ASCO’s chief medical officer.  (Más)

El estudio TAPUR (siglas en inglés de Registro de Utilización y Utilidad de Agentes Dirigidos) fue presentado en el congreso anual de ASCO por la plana mayor de la organización y quiere dotar de oficialidad y utilidad a una práctica común en los hospitales de todo el mundo: el uso fuera de indicación de fármacos dirigidos a una mutación específica. 

En la actualidad, cuando se descubre uno de estos fármacos personalizados se sigue un proceso estandarizado: las autoridades sanitarias lo aprueban para la indicación para la que ha resultado eficaz. 

Peter Paul Yu
En paralelo, es fácil que otros estudios demuestren que la misma mutación presente en el cáncer X (para el que se ha aprobado el fármaco) está también presente en el cáncer Y. Así, los oncólogos más informados podrán probar el fármaco fuera de indicación, aunque a menudo es el paciente el que ha de pagar los carísimos tratamientos. "Los oncólogos usan a menudo terapias aprobadas para una indicación específica para tratar a personas con otros tipos de cáncer avanzados, pero es raro que todos aprendamos de esa experiencia de forma que se beneficien más pacientes", explicó el presidente de ASCO, Peter Paul Yu. 

Al final, los pacientes que se benefician de esos potenciales nuevos usos son una minoría, apenas el 3% de enfermos, los que participan en ensayos clínicos. Y los que dejan de beneficiarse son precisamente los más necesitados, aquellos para los que no existen opciones terapéuticas. 

Ese será justo el perfil del participante de TAPUR, que comenzará a seleccionar pacientes antes de fin de año. Son tres los desafíos a los que pretende responder este estudio: encontrar nuevas formas de probar fármacos según las características moleculares del tumor (y no dónde está situado este); aprender de todos y cada uno de los pacientes y, por último, recopilar datos con nuevas herramientas no utilizadas hasta la fecha. 

Barreras 

Los enfermos que participen en TAPUR podrán vencer varias barreras. La primera, por supuesto, disponer de un tratamiento; la segunda, que se les haga un perfil genómico. Una vez llevado a cabo este análisis y siempre que se detecte una anomalía genética sobre la que algún fármaco ya descubierto actúe, los pacientes superarán un escollo importante: no tendrán problemas para conseguir el medicamento, ya que cinco laboratorios (Astra -Zeneca, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly Co., Genentech y Pfizer) se han comprometido con ASCO y aportarán sus fármacos de forma gratuita. 

Richard Schilsky
A partir de ahí son todo expectativas, como recordó el director médico de ASCO, Richard Schilsky. "Hay muchos condicionantes", apuntó. Sobre el papel, parece incontestable que las cosas van a mejorar: los pacientes recibirán moléculas dirigidas que no hubieran recibido antes, los médicos tendrán a su alcance los resultados de los test moleculares, guías sobre recomendaciones terapéuticas según los mismos, acceso a medicamentos sin tener que participar en ensayos específicos de la industria y, sobre todo, datos clínicos sobre los usos fuera de indicación. "Si no funciona, habrá que desarrollar otras estrategias", comentó Schilsky, resaltando la caducidad del modelo tradicional de investigación clínica

El estudio TAPUR medirá la respuesta objetiva al tratamiento como primer parámetro, aunque también obtendrá datos sobre supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, duración del tratamiento y toxicidad del mismo. Incluirá a pacientes con cualquier tipo de tumor sólido avanzado, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin de células B para los que no haya tratamientos disponibles. (Más)
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